- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00298259
Próba operacyjnego zespolenia złamanych żeber u pacjentów z cepową klatką piersiową
Prospektywna randomizowana próba operacyjnego mocowania złamanych żeber u pacjentów z cepową klatką piersiową
Wstęp: Złamanie kilku żeber w więcej niż jednym miejscu w wyniku urazu prowadzi do paradoksalnego ruchu ściany klatki piersiowej i niewydolności oddechowej. Podstawą postępowania u tych pacjentów jest tradycyjnie znieczulenie i wentylacja dodatnim ciśnieniem w celu unieruchomienia ściany klatki piersiowej i rozpoczęcia gojenia żeber. Jednak ta opcja postępowania prowadzi do przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z rosnącym odsetkiem powikłań, ponieważ pacjenci pozostają pod respiratorem przez dłuższy czas. Pacjenci często pozostają pod respiratorem przez dwa do trzech tygodni, czekając na wystarczające wygojenie żeber, aby zapewnić wystarczającą stabilność ściany klatki piersiowej, aby umożliwić pacjentowi samodzielne oddychanie. Do tego czasu pacjenci są narażeni na zapalenie płuc i sepsę oraz inne powikłania. Długotrwała niepełnosprawność zgłaszana u tych pacjentów obejmuje utrzymujące się zespoły bólowe, niezdolność do powrotu do pracy, zwłaszcza prace ręczne i kosmetyczne deformacje ściany klatki piersiowej.
Alternatywną strategią leczenia jest operacyjne zespolenie żeber. Dzięki operacyjnemu unieruchomieniu żeber pacjent nie wymaga już wewnętrznej stabilizacji pneumatycznej (zapewnianej przez wentylację mechaniczną) i może zostać odłączony od respiratora w ciągu kilku dni, a nie tygodni. Może to potencjalnie prowadzić do wcześniejszego wypisu z oddziału intensywnej terapii i uniknięcia wielu powikłań, które pojawiają się u pacjenta wentylowanego. Unieruchomienie żeber może również prowadzić do zmniejszenia bólu i deformacji, poprawy mobilności w fazie po urazie i wcześniejszego powrotu do pracy.
Hipoteza: wczesne operacyjne zespolenie żeber u pacjentów z cepowatą klatką piersiową wtórną do urazu będzie skutkowało mniejszymi wymaganiami dotyczącymi wentylacji mechanicznej, wcześniejszym wypisem z oddziału intensywnej terapii i mniejszą częstością powikłań związanych z przedłużoną wentylacją mechaniczną. Doprowadzi to do oszczędności w leczeniu tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z licznymi (>3) złamaniami żeber między poziomem żeber 3 a 10 powodującymi paradoksalny ruch ściany klatki piersiowej -
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 75 lat
- Urazy kręgosłupa uniemożliwiające ułożenie chorego w pozycji bocznej
- Otwarte złamania żeber z zabrudzeniem lub infekcją
- Ciężki uraz głowy
- Nieskorygowana koagulopatia
- Zespół niewydolności oddechowej dorosłych
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ALBO JEŚLI
otwarte zespolenie wewnętrzne złamanych żeber u pacjentów z cepami klatki piersiowej
|
ORIF złamań żeber u pacjentów z cepową klatką piersiową
|
|
Brak interwencji: konserwatywne zarządzanie
obecne standardowe konserwatywne zarządzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wentylacja mechaniczna godz
Ramy czasowe: otwarty
|
otwarty
|
|
godziny pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: otwarty
|
otwarty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .