Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba operacyjnego zespolenia złamanych żeber u pacjentów z cepową klatką piersiową

9 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Silvana Marasco, The Alfred

Prospektywna randomizowana próba operacyjnego mocowania złamanych żeber u pacjentów z cepową klatką piersiową

Wstęp: Złamanie kilku żeber w więcej niż jednym miejscu w wyniku urazu prowadzi do paradoksalnego ruchu ściany klatki piersiowej i niewydolności oddechowej. Podstawą postępowania u tych pacjentów jest tradycyjnie znieczulenie i wentylacja dodatnim ciśnieniem w celu unieruchomienia ściany klatki piersiowej i rozpoczęcia gojenia żeber. Jednak ta opcja postępowania prowadzi do przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z rosnącym odsetkiem powikłań, ponieważ pacjenci pozostają pod respiratorem przez dłuższy czas. Pacjenci często pozostają pod respiratorem przez dwa do trzech tygodni, czekając na wystarczające wygojenie żeber, aby zapewnić wystarczającą stabilność ściany klatki piersiowej, aby umożliwić pacjentowi samodzielne oddychanie. Do tego czasu pacjenci są narażeni na zapalenie płuc i sepsę oraz inne powikłania. Długotrwała niepełnosprawność zgłaszana u tych pacjentów obejmuje utrzymujące się zespoły bólowe, niezdolność do powrotu do pracy, zwłaszcza prace ręczne i kosmetyczne deformacje ściany klatki piersiowej.

Alternatywną strategią leczenia jest operacyjne zespolenie żeber. Dzięki operacyjnemu unieruchomieniu żeber pacjent nie wymaga już wewnętrznej stabilizacji pneumatycznej (zapewnianej przez wentylację mechaniczną) i może zostać odłączony od respiratora w ciągu kilku dni, a nie tygodni. Może to potencjalnie prowadzić do wcześniejszego wypisu z oddziału intensywnej terapii i uniknięcia wielu powikłań, które pojawiają się u pacjenta wentylowanego. Unieruchomienie żeber może również prowadzić do zmniejszenia bólu i deformacji, poprawy mobilności w fazie po urazie i wcześniejszego powrotu do pracy.

Hipoteza: wczesne operacyjne zespolenie żeber u pacjentów z cepowatą klatką piersiową wtórną do urazu będzie skutkowało mniejszymi wymaganiami dotyczącymi wentylacji mechanicznej, wcześniejszym wypisem z oddziału intensywnej terapii i mniejszą częstością powikłań związanych z przedłużoną wentylacją mechaniczną. Doprowadzi to do oszczędności w leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z licznymi (>3) złamaniami żeber między poziomem żeber 3 a 10 powodującymi paradoksalny ruch ściany klatki piersiowej -

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 75 lat
  • Urazy kręgosłupa uniemożliwiające ułożenie chorego w pozycji bocznej
  • Otwarte złamania żeber z zabrudzeniem lub infekcją
  • Ciężki uraz głowy
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Zespół niewydolności oddechowej dorosłych
  • Posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ALBO JEŚLI
otwarte zespolenie wewnętrzne złamanych żeber u pacjentów z cepami klatki piersiowej
ORIF złamań żeber u pacjentów z cepową klatką piersiową
Brak interwencji: konserwatywne zarządzanie
obecne standardowe konserwatywne zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna godz
Ramy czasowe: otwarty
otwarty
godziny pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: otwarty
otwarty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj