- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00298259
Forsøg med operativ fiksering af brækkede ribben hos patienter med slaglebryst
Prospektivt randomiseret forsøg med operativ fiksering af brækkede ribben hos patienter med slaglebryst
Baggrund: Fraktur af flere ribben mere end ét sted som følge af traumer, fører til paradoksal bevægelse af brystvæggen og respirationssvigt. Grundpillen i behandlingen af disse patienter har traditionelt været analgesi og overtryksventilation for at splinte brystvæggen og tillade heling af ribbenene at begynde. Denne behandlingsmulighed fører dog til forlænget intensivafdeling (ICU) ophold med stigende komplikationsrater, da patienter forbliver på en ventilator i længere perioder. Patienter forbliver ofte i en ventilator i to til tre uger, mens de venter på tilstrækkelig ribbenheling til at give tilstrækkelig stabilitet i brystvæggen til at give patienten mulighed for selv at overtage al deres vejrtrækning. Indtil da har patienterne risiko for lungebetændelse og sepsis og andre komplikationer. Langsigtede handicap, som er blevet rapporteret hos disse patienter, omfatter vedvarende smertesyndromer, manglende evne til at vende tilbage til arbejdet, især manuel arbejdskraft og kosmetiske deformiteter i brystvæggen.
En alternativ behandlingsstrategi er at operativt fiksere ribbenene. Ved at fiksere ribbenene operativt kræver patienten ikke længere intern pneumatisk stabilisering (tilvejebragt ved mekanisk ventilation) og kan vænnes fra ventilatoren inden for dage i stedet for uger. Dette kan potentielt føre til tidligere udskrivning fra intensivafdelingen og undgåelse af de mange komplikationer, der opstår hos den ventilerede patient. Ribbensfiksering kan også føre til mindre smerte og deformitet, forbedret mobilitet i fasen efter skaden og tidligere tilbagevenden til arbejde.
Hypotese: at tidlig operativ fiksering af ribben hos patienter, der præsenterer sig med slagebryst sekundært til traumer, vil resultere i mindre mekaniske ventilationsbehov, tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen og lavere frekvens af komplikationer forbundet med længerevarende mekanisk ventilation. Dette vil føre til omkostningsbesparelser i behandlingen af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med flere (>3) brækkede ribben mellem niveauet af ribben 3 til 10, hvilket resulterer i en paradoksal bevægelse af brystvæggen -
Ekskluderingskriterier:
- alder > 75 år
- Rygmarvsskader, som ville udelukke anbringelse af patienten i en lateral decubitusposition
- Åbne ribbensbrud med tilsmudsning eller infektion
- Alvorlig hovedskade
- Ukorrigeret koagulopati
- Adult respiratory distress syndrome
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ORIF
åben reduktion intern fiksering af brækkede ribben hos patienter med slaglebryst
|
ORIF af brækkede ribben hos patienter med slaglebryst
|
|
Ingen indgriben: konservativ ledelse
nuværende standard konservativ ledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilationstimer
Tidsramme: åben
|
åben
|
|
intensive opholdstimer
Tidsramme: åben
|
åben
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .