- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00298259
Utprøving av operativ fiksering av brukne ribbein hos pasienter med slagbryst
Prospektiv randomisert utprøving av operativ fiksering av brukne ribbein hos pasienter med slagbryst
Bakgrunn: Brudd av flere ribben på mer enn ett sted som følge av traumer, fører til paradoksal bevegelse av brystveggen og ventilasjonssvikt. Hovedstøtten i behandlingen hos disse pasientene har tradisjonelt vært analgesi og overtrykksventilasjon for å skinne brystveggen og la tilheling av ribbeina begynne. Imidlertid fører dette behandlingsalternativet til forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU) med økende komplikasjonsrater ettersom pasienter forblir på respirator i lengre perioder. Pasienter forblir ofte på respirator i to til tre uker mens de venter på nok ribbeinheling til å gi tilstrekkelig brystveggstabilitet til at pasienten kan ta over all pusten deres selv. Inntil den tid er pasienter utsatt for lungebetennelse og sepsis og andre komplikasjoner. Langsiktige funksjonshemminger som er rapportert hos disse pasientene inkluderer pågående smertesyndromer, manglende evne til å gå tilbake til arbeid, spesielt manuell fødsel og kosmetiske deformiteter i brystveggen.
En alternativ behandlingsstrategi er å operativt fikse ribbeina. Ved å fikse ribbeina operativt, krever pasienten ikke lenger intern pneumatisk stabilisering (tilveiebrakt av mekanisk ventilasjon) og kan avvennes fra respiratoren i løpet av dager i stedet for uker. Dette kan potensielt føre til tidligere utskrivning fra intensivavdelingen, og en unngåelse av de mange komplikasjonene som oppstår hos den ventilerte pasienten. Ribbfiksering kan også føre til mindre smerte og deformitet, forbedret bevegelighet i post-skadefasen og tidligere tilbakevending til arbeid.
Hypotese: at tidlig operativ fiksering av ribben hos pasienter med slagbryst sekundært til traumer vil resultere i mindre mekaniske ventilasjonsbehov, tidligere utskrivning fra intensivavdelingen og lavere frekvens av komplikasjoner forbundet med langvarig mekanisk ventilasjon. Dette vil føre til kostnadsbesparelser i behandlingen av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med flere (>3) brudd på ribbein mellom nivået av ribbeina 3 til 10 som resulterer i en paradoksal bevegelse av brystveggen -
Ekskluderingskriterier:
- alder > 75 år
- Spinalskader som ville utelukke plassering av pasienten i en lateral decubitusstilling
- Åpne ribbeinsbrudd med tilsmussing eller infeksjon
- Alvorlig hodeskade
- Ukorrigert koagulopati
- Adult respiratory distress syndrome
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ELLER HVIS
åpen reduksjon intern fiksering av brukne ribbein hos pasienter med slagbryst
|
ORIF av brudd i ribbeinene hos pasienter med slagbryst
|
Ingen inngripen: konservativ ledelse
gjeldende standard konservativ ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mekanisk ventilasjonstimer
Tidsramme: åpen
|
åpen
|
intensivoppholdstimer
Tidsramme: åpen
|
åpen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på operativ fiksering av brukne ribbein
-
Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenTilbaketrukketSmerte | Traume | Kirurgi | RibbbruddSverige