- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00298259
Kokeilu murtuneiden kylkiluiden operatiivisesta kiinnityksestä potilailla, joilla on rintakehä
Tuleva satunnaistettu koe murtuneiden kylkiluiden operatiivisesta kiinnityksestä potilailla, joilla on rintakehä
Tausta: Useiden kylkiluiden murtuma useammasta kuin yhdestä paikasta trauman seurauksena, johtaa rintakehän paradoksaaliseen liikkeeseen ja hengityshäiriöihin. Näiden potilaiden hoidon peruspilari on perinteisesti ollut analgesia ja ylipaineventilaatio rintakehän seinämän halkaisemiseksi ja kylkiluiden paranemisen mahdollistamiseksi. Tämä hoitovaihtoehto johtaa kuitenkin pitkittyneeseen tehohoitoyksikön (ICU) oleskeluun ja komplikaatioiden lisääntymiseen, koska potilaat ovat hengityskoneessa pitkiä aikoja. Potilaat jäävät usein hengityskoneeseen kahdesta kolmeen viikkoon odottaessaan kylkiluiden paranemista riittävän rintakehän vakauden takaamiseksi, jotta potilas voi ottaa kaiken hengityksensä itse. Siihen asti potilailla on keuhkokuumeen, sepsiksen ja muiden komplikaatioiden riski. Näillä potilailla raportoituja pitkäaikaisia vammoja ovat jatkuvat kipuoireyhtymät, kyvyttömyys palata työhön, erityisesti manuaalinen työ ja kosmeettiset rintakehän epämuodostumat.
Vaihtoehtoinen hoitostrategia on korjata kylkiluut operatiivisesti. Kun kylkiluut kiinnitetään operatiivisesti, potilas ei enää tarvitse sisäistä pneumaattista stabilointia (joka saadaan aikaan mekaanisella ventilaatiolla), ja hänet voidaan vierottaa hengityskoneesta muutamassa päivässä eikä viikkoissa. Tämä voi mahdollisesti johtaa aikaisempaan kotiutukseen tehohoidosta ja välttää useita komplikaatioita, joita esiintyy ventiloidussa potilaassa. Kylkiluiden kiinnitys voi myös vähentää kipua ja epämuodostumia, parantaa liikkuvuutta vamman jälkeisessä vaiheessa ja aikaistaa työhön paluuta.
Hypoteesi: kylkiluiden varhainen leikkauskiinnitys potilailla, joilla on vamman aiheuttama rintakehä, vähentää mekaanisen ventilaation tarvetta, aikaisempaa kotiutusta tehohoidosta ja pitkittyneeseen koneelliseen ventilaatioon liittyvien komplikaatioiden määrää. Tämä johtaa kustannussäästöihin näiden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on useita (> 3) murtuneita kylkiluita 3-10 kylkiluiden välillä, mikä johtaa paradoksaaliseen rintakehän liikkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 75 vuotta
- Selkärangan vammat, jotka estäisivät potilaan asettamisen sivuttain makaamaan
- Avoimet kylkiluumurtumat, joissa on likaantumista tai infektiota
- Vakava päävamma
- Korjaamaton koagulopatia
- Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ORIF
murtuneiden kylkiluiden avoin pelkistys sisäinen kiinnitys rintakehäpotilailla
|
ORIFmurtuneiden kylkiluiden rintakehäpotilailla
|
Ei väliintuloa: konservatiivinen hallinta
nykyinen normaali konservatiivinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mekaaninen ilmanvaihtotunnit
Aikaikkuna: avata
|
avata
|
tehohoidon oleskelutunteja
Aikaikkuna: avata
|
avata
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .