Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška operativní fixace zlomených žeber u pacientů s cepínem

9. prosince 2012 aktualizováno: Silvana Marasco, The Alfred

Prospektivní randomizovaná studie operativní fixace zlomených žeber u pacientů s flail hrudníkem

Východiska: Zlomenina několika žeber na více než jednom místě v důsledku traumatu vede k paradoxnímu pohybu hrudní stěny a ventilačnímu selhání. Základem léčby u těchto pacientů byla tradičně analgezie a přetlaková ventilace za účelem dlahy hrudní stěny a umožnění zahájení hojení žeber. Tato možnost řízení však vede k prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) s rostoucí mírou komplikací, protože pacienti zůstávají na ventilátoru po delší dobu. Pacienti často zůstávají na ventilátoru dva až tři týdny a čekají na dostatečné zhojení žeber, aby byla zajištěna dostatečná stabilita hrudní stěny, aby pacient mohl sám převzít veškeré dýchání. Do té doby pacientům hrozí zápal plic a sepse a další komplikace. Dlouhodobé postižení, které bylo hlášeno u těchto pacientů, zahrnuje přetrvávající bolestivé syndromy, neschopnost vrátit se do práce, zejména manuální typ porodu a kosmetické deformace hrudní stěny.

Alternativní léčebnou strategií je operativní fixace žeber. Operativní fixací žeber již pacient nepotřebuje vnitřní pneumatickou stabilizaci (poskytovanou mechanickou ventilací) a může být odpojen od ventilátoru během několika dnů, nikoli týdnů. To může potenciálně vést k dřívějšímu propuštění z jednotky intenzivní péče a vyhnout se mnoha komplikacím, které u ventilovaného pacienta vznikají. Fixace žeber může také vést k menší bolesti a deformaci, zlepšení pohyblivosti ve fázi po úrazu a dřívějšímu návratu do práce.

Hypotéza: že časná operační fixace žeber u pacientů s chlopňovým hrudníkem sekundárně po traumatu povede k nižším požadavkům na mechanickou ventilaci, časnějšímu propuštění z jednotky intenzivní péče a nižšímu výskytu komplikací spojených s prodlouženou mechanickou ventilací. To povede k úspoře nákladů na léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mnohočetnými (>3) zlomeninami žeber mezi úrovní žeber 3 až 10 vedoucí k paradoxnímu pohybu hrudní stěny -

Kritéria vyloučení:

  • věk > 75 let
  • Poranění páteře, která by vylučovala uložení pacienta do laterální dekubitální polohy
  • Otevřené zlomeniny žeber se znečištěním nebo infekcí
  • Těžké poranění hlavy
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Syndrom respirační tísně dospělých
  • Sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NEBO KDYŽ
otevřená repozice vnitřní fixace zlomených žeber u pacientů s cepovým hrudníkem
ORIF ze zlomeniny žeber u pacientů s cepovým hrudníkem
Žádný zásah: konzervativní řízení
současný standardní konzervativní management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodiny mechanického větrání
Časové okno: OTEVŘENO
OTEVŘENO
hodin pobytu na intenzivní péči
Časové okno: OTEVŘENO
OTEVŘENO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit