- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00298259
Zkouška operativní fixace zlomených žeber u pacientů s cepínem
Prospektivní randomizovaná studie operativní fixace zlomených žeber u pacientů s flail hrudníkem
Východiska: Zlomenina několika žeber na více než jednom místě v důsledku traumatu vede k paradoxnímu pohybu hrudní stěny a ventilačnímu selhání. Základem léčby u těchto pacientů byla tradičně analgezie a přetlaková ventilace za účelem dlahy hrudní stěny a umožnění zahájení hojení žeber. Tato možnost řízení však vede k prodlouženému pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) s rostoucí mírou komplikací, protože pacienti zůstávají na ventilátoru po delší dobu. Pacienti často zůstávají na ventilátoru dva až tři týdny a čekají na dostatečné zhojení žeber, aby byla zajištěna dostatečná stabilita hrudní stěny, aby pacient mohl sám převzít veškeré dýchání. Do té doby pacientům hrozí zápal plic a sepse a další komplikace. Dlouhodobé postižení, které bylo hlášeno u těchto pacientů, zahrnuje přetrvávající bolestivé syndromy, neschopnost vrátit se do práce, zejména manuální typ porodu a kosmetické deformace hrudní stěny.
Alternativní léčebnou strategií je operativní fixace žeber. Operativní fixací žeber již pacient nepotřebuje vnitřní pneumatickou stabilizaci (poskytovanou mechanickou ventilací) a může být odpojen od ventilátoru během několika dnů, nikoli týdnů. To může potenciálně vést k dřívějšímu propuštění z jednotky intenzivní péče a vyhnout se mnoha komplikacím, které u ventilovaného pacienta vznikají. Fixace žeber může také vést k menší bolesti a deformaci, zlepšení pohyblivosti ve fázi po úrazu a dřívějšímu návratu do práce.
Hypotéza: že časná operační fixace žeber u pacientů s chlopňovým hrudníkem sekundárně po traumatu povede k nižším požadavkům na mechanickou ventilaci, časnějšímu propuštění z jednotky intenzivní péče a nižšímu výskytu komplikací spojených s prodlouženou mechanickou ventilací. To povede k úspoře nákladů na léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s mnohočetnými (>3) zlomeninami žeber mezi úrovní žeber 3 až 10 vedoucí k paradoxnímu pohybu hrudní stěny -
Kritéria vyloučení:
- věk > 75 let
- Poranění páteře, která by vylučovala uložení pacienta do laterální dekubitální polohy
- Otevřené zlomeniny žeber se znečištěním nebo infekcí
- Těžké poranění hlavy
- Nekorigovaná koagulopatie
- Syndrom respirační tísně dospělých
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NEBO KDYŽ
otevřená repozice vnitřní fixace zlomených žeber u pacientů s cepovým hrudníkem
|
ORIF ze zlomeniny žeber u pacientů s cepovým hrudníkem
|
|
Žádný zásah: konzervativní řízení
současný standardní konzervativní management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodiny mechanického větrání
Časové okno: OTEVŘENO
|
OTEVŘENO
|
|
hodin pobytu na intenzivní péči
Časové okno: OTEVŘENO
|
OTEVŘENO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .