- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00298259
Prova di fissazione operativa di costole fratturate in pazienti con petto a flagello
Studio prospettico randomizzato di fissazione operativa di costole fratturate in pazienti con torace a flagello
Contesto: la frattura di diverse costole in più di un punto a seguito di un trauma porta a un movimento paradosso della parete toracica e a un'insufficienza ventilatoria. Il cardine della gestione in questi pazienti è stata tradizionalmente l'analgesia e la ventilazione a pressione positiva per immobilizzare la parete toracica e consentire l'inizio della guarigione delle costole. Tuttavia, questa opzione di gestione porta a una degenza prolungata in unità di terapia intensiva (ICU) con tassi di complicanze crescenti poiché i pazienti rimangono su un ventilatore per periodi prolungati. I pazienti spesso rimangono su un ventilatore per due o tre settimane in attesa di una guarigione delle costole sufficiente a fornire una sufficiente stabilità della parete toracica per consentire al paziente di assumere autonomamente tutto il respiro. Fino a quel momento, i pazienti sono a rischio di polmonite, sepsi e altre complicazioni. Le disabilità a lungo termine che sono state riportate in questi pazienti includono sindromi dolorose in corso, incapacità di tornare al lavoro, in particolare lavoro di tipo manuale e deformità estetiche della parete toracica.
Una strategia di trattamento alternativa consiste nel fissare operativamente le costole. Fissando operativamente le costole, il paziente non necessita più di stabilizzazione pneumatica interna (fornita dalla ventilazione meccanica) e può essere svezzato dal ventilatore in pochi giorni anziché settimane. Ciò può potenzialmente portare a una dimissione anticipata dall'unità di terapia intensiva e ad evitare le molteplici complicazioni che insorgono nel paziente ventilato. La fissazione delle costole può anche portare a meno dolore e deformità, a una migliore mobilità nella fase post-infortunio e a un ritorno anticipato al lavoro.
Ipotesi: che la fissazione operativa precoce delle costole nei pazienti che presentano un torace a flagelli secondario a trauma si tradurrà in minori esigenze di ventilazione meccanica, dimissioni anticipate dall'unità di terapia intensiva e minore incidenza di complicanze associate alla ventilazione meccanica prolungata. Ciò porterà a risparmi sui costi nel trattamento di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con costole fratturate multiple (>3) tra il livello delle costole da 3 a 10 con conseguente movimento paradosso della parete toracica -
Criteri di esclusione:
- età > 75 anni
- Lesioni spinali che precluderebbero il posizionamento del paziente in una posizione di decubito laterale
- Fratture costali aperte con sporcizia o infezione
- Grave trauma cranico
- Coagulopatia non corretta
- Sindrome da distress respiratorio dell'adulto
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: O SE
fissazione interna a riduzione aperta di costole fratturate in pazienti con torace a flagelli
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ORIFof costole fratturate in pazienti con petto a flagelli
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Nessun intervento: gestione conservativa
attuale gestione conservativa standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: aprire
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aprire
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ore di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: aprire
|
aprire
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50/06
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