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Prova di fissazione operativa di costole fratturate in pazienti con petto a flagello

9 dicembre 2012 aggiornato da: Silvana Marasco, The Alfred

Studio prospettico randomizzato di fissazione operativa di costole fratturate in pazienti con torace a flagello

Contesto: la frattura di diverse costole in più di un punto a seguito di un trauma porta a un movimento paradosso della parete toracica e a un'insufficienza ventilatoria. Il cardine della gestione in questi pazienti è stata tradizionalmente l'analgesia e la ventilazione a pressione positiva per immobilizzare la parete toracica e consentire l'inizio della guarigione delle costole. Tuttavia, questa opzione di gestione porta a una degenza prolungata in unità di terapia intensiva (ICU) con tassi di complicanze crescenti poiché i pazienti rimangono su un ventilatore per periodi prolungati. I pazienti spesso rimangono su un ventilatore per due o tre settimane in attesa di una guarigione delle costole sufficiente a fornire una sufficiente stabilità della parete toracica per consentire al paziente di assumere autonomamente tutto il respiro. Fino a quel momento, i pazienti sono a rischio di polmonite, sepsi e altre complicazioni. Le disabilità a lungo termine che sono state riportate in questi pazienti includono sindromi dolorose in corso, incapacità di tornare al lavoro, in particolare lavoro di tipo manuale e deformità estetiche della parete toracica.

Una strategia di trattamento alternativa consiste nel fissare operativamente le costole. Fissando operativamente le costole, il paziente non necessita più di stabilizzazione pneumatica interna (fornita dalla ventilazione meccanica) e può essere svezzato dal ventilatore in pochi giorni anziché settimane. Ciò può potenzialmente portare a una dimissione anticipata dall'unità di terapia intensiva e ad evitare le molteplici complicazioni che insorgono nel paziente ventilato. La fissazione delle costole può anche portare a meno dolore e deformità, a una migliore mobilità nella fase post-infortunio e a un ritorno anticipato al lavoro.

Ipotesi: che la fissazione operativa precoce delle costole nei pazienti che presentano un torace a flagelli secondario a trauma si tradurrà in minori esigenze di ventilazione meccanica, dimissioni anticipate dall'unità di terapia intensiva e minore incidenza di complicanze associate alla ventilazione meccanica prolungata. Ciò porterà a risparmi sui costi nel trattamento di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con costole fratturate multiple (>3) tra il livello delle costole da 3 a 10 con conseguente movimento paradosso della parete toracica -

Criteri di esclusione:

  • età > 75 anni
  • Lesioni spinali che precluderebbero il posizionamento del paziente in una posizione di decubito laterale
  • Fratture costali aperte con sporcizia o infezione
  • Grave trauma cranico
  • Coagulopatia non corretta
  • Sindrome da distress respiratorio dell'adulto
  • Sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: O SE
fissazione interna a riduzione aperta di costole fratturate in pazienti con torace a flagelli
ORIFof costole fratturate in pazienti con petto a flagelli
Nessun intervento: gestione conservativa
attuale gestione conservativa standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: aprire
aprire
ore di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: aprire
aprire

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvana Marasco, FRACS, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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