카페인 저체온 프로토콜
2011년 4월 5일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 용해와 결합된 결합된 신경 보호 방식: 카페인놀 및 경미한 저체온증에 대한 파일럿 연구
카페인놀은 카페인과 알코올의 조합입니다.
주어진 양은 와인 1-2잔과 커피 3-4잔 정도입니다.
환자는 34.5C로 냉각되는 동안 2시간에 걸쳐 1회 용량을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상양상
- 급성 허혈성 뇌졸중과 호환되는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
- 뇌졸중 발병 후 카페인놀 치료까지 걸리는 시간 < 240분.
- 저체온증 시작까지의 시간 < 뇌졸중 발병 후 300분.
- 뇌졸중의 추정되는 피질 위치(실어증, 무시, 시야 절단과 같은 징후에 적어도 있어야 함)
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 각 치료 시간에 8.
- 조직 플라스미노겐 활성화제(TPA) 치료 환자는 TPA에 대해 확립된 모든 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 허혈성 뇌졸중 이외의 병인.
- NIHSS의 항목 1a > 1
- 피질하, 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중의 징후/증상.
- 각 치료 시점에 증상 해결 또는 NIHSS < 8.
- NIHSS 우반구의 경우 > 20 또는 좌반구의 경우 >25
- 알려진 알코올 중독자
- 알코올 중독의 임상적 또는 실험실적 증거.
- 커피 또는 청량 음료의 일일 소비를 넘어선 외인성 카페인 노출의 역사적 증거.
- 혈전증에 영향을 미치는 알려진 혈액학적 질환.
치료를 복잡하게 만들 가능성이 있는 동반이환 상태:
- 말기 심근병증
- 보상되지 않거나 임상적으로 의미 있는 부정맥
- 근병증
- 간 질환
- 하대정맥을 압박할 가능성이 있는 골반 또는 복부 종괴의 병력.
- 말기 에이즈
- 임상적으로 중요한 위장(GI) 출혈의 병력
- 크레아티닌 청소율이 있는 신장 기능 장애, 50 ml/min
- 뇌내출혈/심실내출혈
- 수축기 혈압(SBP) > 210 또는 < 100; 확장기 혈압(DBP) > 100 또는 < 50 mmHg
- 심한 응고병증
- 임신
- 지난 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 세로토닌 특이 재흡수 억제제(SSRI) 또는 삼환계 항우울제(TCA) 사용
- 간질의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌내출혈 참가자 수
기간: 투여 전부터 90일 추적 관찰까지
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증상이 있는 뇌출혈은 카페인놀 및 저체온 치료 전, 저체온 및 재가온 종료 시, 뇌졸중 발생 24시간 후, 입원 중 매일, 및 90일 추적 방문 시 전체 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)로 측정했습니다. .
또한 수정된 NIHSS는 24시간의 저체온 기간과 12시간의 재가온 기간 동안 매시간 수행되었습니다.
재가온 종료 시 출혈이나 신경학적 악화가 있는지 확인하기 위해 MRI를 촬영했습니다. NIHSS는 11개 항목에서 뇌졸중의 중증도 점수를 매겼습니다.
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투여 전부터 90일 추적 관찰까지
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저체온 및 재가온 중 카테터 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 36시간 이상
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카테터 관련 합병증은 참가자가 수혈이 필요한 출혈(주요 출혈)이 있는지 여부를 평가했으며 이는 실험실에서 결정했습니다.
참가자들은 24시간 저체온 단계와 12시간 재가온 단계에서 활력 징후 동안 매시간 감염 여부를 모니터링했습니다.
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36시간 이상
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심폐 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 저체온 유도 중 매 30분마다
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24시간의 저체온 기간 동안 활력징후와 산소포화도를 기준으로 30분마다 심폐기능 부전의 가능성을 모니터링하였다.
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저체온 유도 중 매 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 목표 심부 체온 또는 최저 허용 온도에 도달하는 데 필요한 시간, 환자 체온의 안정성, 재가온 제어,
기간: 36.5C에 도달할 때까지 12시간 동안 재가열
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저체온증은 24시간 동안 유지되며, 이후 환자는 12시간 동안 36.5C까지 점차적으로 재가온됩니다.
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36.5C에 도달할 때까지 12시간 동안 재가열
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치료용 혈청 에탄올 및 카페인 수준 달성, 떨림을 억제하는 데 필요한 진정제 양.
기간: 36.5C에 도달할 때까지 12시간 동안 재가열
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36.5C에 도달할 때까지 12시간 동안 재가열
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효능: 24시간에 NIHSS < 2, 3개월에 mRS(Modified Rankin Scale) < 2, 3개월에 NIHSS < 2, 입원 및 ICU 체류 기간.
기간: 90일
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뇌졸중 발생 24시간 후 NIHSS 점수 ≤ 2 90일 추적 조사에서 mRS(modified Rankin Scale) < 2 입원 및 ICU 입원의 일일 기간과 90일 추적 조사에서 NIHSS 점수 ≤ 2.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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