Protokol o hypotermii kofeinolu
5. dubna 2011 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston
Kombinované neuroprotektivní modality spojené s trombolýzou u akutní ischemické mrtvice: Pilotní studie kofeinolu a mírné hypotermie
Kofeinol je kombinací kofeinu a alkoholu.
Uvedené množství je přibližně stejné jako 1-2 sklenice vína a 3-4 šálky kávy.
Pacient dostane jednorázovou dávku podanou během dvou hodin při ochlazení na 34,5 C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Klinický obraz akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Počítačová tomografie (CT) kompatibilní s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
- Doba do ošetření kofeinolem < 240 minut od začátku mrtvice.
- Doba do zahájení hypotermie < 300 minut od začátku mrtvice.
- Předpokládaná kortikální lokalizace cévní mozkové příhody (musí mít alespoň znaky jako afázie, zanedbání, řez v zorném poli)
- Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 8 v době každé léčby.
- Pacienti léčení tkáňovým aktivátorem plazminogenu (TPA) musí splňovat všechna stanovená kritéria pro TPA.
Kritéria vyloučení:
- Jiná etiologie než ischemická cévní mozková příhoda.
- Položka 1a na NIHSS > 1
- Známky/symptomy subkortikální mozkové mrtvice, mozkového kmene nebo cerebelární mrtvice.
- Příznaky ustupují nebo NIHSS < 8 v době každé léčby.
- NIHSS > 20 v případě pravé hemisféry nebo > 25 v případě levé hemisféry
- Známý alkoholik
- Klinický nebo laboratorní důkaz intoxikace alkoholem.
- Historický důkaz exogenní expozice kofeinu nad rámec denní konzumace kávy nebo nealkoholických nápojů.
- Známé hematologické dyskrazie, které ovlivňují trombózu.
Komorbidní stavy, které pravděpodobně komplikují léčbu:
- Konečná fáze kardiomyopatie
- Nekompenzovaná nebo klinicky významná arytmie
- Myopatie
- Nemoc jater
- Historie pánevní nebo břišní hmoty pravděpodobně stlačuje dolní dutou žílu.
- Konečná fáze AIDS
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) krvácení
- Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu, 50 ml/min
- Intracerebrální / intraventrikulární krvácení
- Systolický krevní tlak (SBP) > 210 nebo < 100; diastolický krevní tlak (DBP) > 100 nebo < 50 mmHg
- Těžká koagulopatie
- Těhotenství
- Užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI), inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklických antidepresiv (TCA) během předchozích 2 týdnů
- Známá anamnéza epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením
Časové okno: od doby před podáním dávky do 90denního sledování
|
Symptomatické intracerebrální krvácení byly měřeny pomocí úplné NIHSS (Národní škála zdravotních mrtvic) před kofeinolem a hypotermií, na konci hypotermie a zahřívání, 24 hodin po začátku mrtvice, denně během hospitalizace a při následné 90denní návštěvě .
Kromě toho byly modifikované NIHSS prováděny každou hodinu během 24hodinového období hypotermie a 12hodinového období zahřívání.
Na konci zahřívání byla získána magnetická rezonance, aby se ověřilo, zda byly přítomny krvácení nebo neurologická poškození. NIHSS hodnotí závažnost cévní mozkové příhody u 11 položek; za větší nedostatky se dává více bodů (rozsah 0-42,0=normální)
|
od doby před podáním dávky do 90denního sledování
|
|
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s katetrem během hypotermie a zahřívání
Časové okno: po dobu více než 36 hodin
|
Komplikace související s katétrem hodnotily, zda účastníci měli krvácení (velké krvácení), které vyžadovalo krevní transfuzi, což bylo stanoveno laboratořemi.
Účastníci byli sledováni na infekce každou hodinu během vitálních funkcí ve 24hodinové hypotermické fázi a 12hodinové fázi zahřívání.
|
po dobu více než 36 hodin
|
|
Počet účastníků s kardiorespiračním selháním
Časové okno: každých 30 minut během indukce hypotermie
|
Možnost kardiorespiračního selhání byla monitorována každých 30 minut během 24hodinového období hypotermie na základě vitálních funkcí a saturace kyslíkem.
|
každých 30 minut během indukce hypotermie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Čas potřebný k dosažení cílové teploty jádra nebo nejnižší tolerované teploty, Stabilita teploty pacienta, Řízení přehřívání,
Časové okno: opětovné zahřívání po dobu 12 hodin, dokud nebude dosaženo 36,5C
|
Hypotermie bude udržována po dobu 24 hodin, poté bude pacient zahřátý postupně během 12 hodin na 36,5C.
|
opětovné zahřívání po dobu 12 hodin, dokud nebude dosaženo 36,5C
|
|
Dosažení terapeutických hladin etanolu a kofeinu v séru a množství sedace potřebné k potlačení třesu.
Časové okno: opětovné zahřívání po dobu 12 hodin, dokud nebude dosaženo 36,5C
|
opětovné zahřívání po dobu 12 hodin, dokud nebude dosaženo 36,5C
|
|
|
Účinnost: NIHSS < 2 za 24 hodin, modifikovaná Rankinova škála (mRS) < 2 za 3 měsíce, NIHSS < 2 za 3 měsíce a délka pobytu v nemocnici a na JIP.
Časové okno: 90 dní
|
NIHSS skóre ≤ 2 24 hodin po nástupu iktu modifikovaná Rankinova škála (mRS) < 2 při 90denním sledování NIHSS skóre ≤ 2 při denní době hospitalizace a pobytu na JIP a 90denním sledování.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C. Grotta, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC- MS-02-188
- P50NS44277 project #1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .