- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00300898
요추 추간판 탈출증에서 고주파 핵성형술 vs 경피적 핵절개술 vs 감압 카테터
통증이 있는 요추 추간판 탈출증 치료를 위한 고주파 수핵성형술 대 경피적 수핵 절제술(Dekompressor) 대 감압 카테터: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
요추 추간판의 포함된 탈출은 다리와 허리 통증의 빈번한 원인입니다. 지난 10년 동안 척추 추간판 절제술/추간판 절제술을 포함한 추간판의 외과적 치료에서 과도한 비수술적 관리로 전환하는 경향이 있습니다. 최근에 소개된 세 가지 기술이 핵 수핵의 내포된 탈출의 감압을 위한 최소 침습적 치료법으로 사용됩니다. 수핵성형술은 핵 조직의 Coblation® 고주파 기화를 사용하여 추간판을 감압합니다. 카테터 디스크 감압은 디스크 탈출 부위에 위치한 저항성 코일의 열을 사용하는 반면 Dekompressor®는 용적 감소를 사용하여 디스크 내 압력을 감소시킵니다.
추간판 추간판 감압술이 수핵성형술이나 경피적 추간판 감압술(Dekompressor)보다 VAS 척도로 측정한 통증 완화, 기능적 능력 향상, 업무 복귀 및 아편유사제 사용에 대해 전향적 평가에서 더 나은지 조사하는 비교 연구입니다 무작위 통제 연구. 환자는 동일한 숫자로 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 수핵성형술을 사용하여 치료를 받고, 두 번째 그룹은 Dekompressor® 요추 디스크 감압술을 받고, 세 번째 그룹은 감압 카테터(Achutherm TM)를 사용하여 열 치료를 받고, 네 번째 그룹은 대조군이 됩니다. 대조군은 가바펜틴, 획기적인 오피오이드(옥시코돈 5mg 1-2정 q 필요에 따라 4-6시간), NSAID, 경막외 스테로이드 주사 및 물리 요법을 포함한 약물을 사용하여 보존적으로 치료됩니다.
VAS 점수, Oswestry 및 SF-36 약식 설문지, 오피오이드 사용 및 업무 복귀 평가를 사용하여 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 환자를 추적하고 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 보존적 치료에 반응하지 않는 일치하는 신경근 다리 통증의 병력
- 허리통증보다 다리통증이 더 커야
- MRI로 확인되는 디스크 탈출증 포함
- 시험 또는 병력에 의한 심리적 문제의 증거 없음
제외 기준:
- Beck Depression Inventory(BDI)에서 10점 이상
- 산재 보상 청구 또는 소송이 진행 중인 환자
- 임신
- 종양
- 예상 진입 바늘 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
- 외상성 척추 골절
- 응고 병증의 역사
- 원인 불명의 출혈
- 진행성 신경학적 결손
- 오피오이드 남용 이력 또는 현재 지속성 오피오이드를 사용 중인 환자
- 중등도 또는 중증의 요추 중앙 또는 측면 관 협착증, 자유 디스크 조각 또는 MRI에 설명된 퇴행성 디스크 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수핵성형술
시술/수술: 수핵성형술
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활성 비교기: 경피 감압
절차/수술: 경피적 감압술
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활성 비교기: 전열 디스크 감압(IDET)
절차/수술: 추간 전열 디스크 감압술(IDET)
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실험적: 행동:보존적 치료
경구용 약물치료, 물리치료, 경막외 스테로이드 주사 등의 보존적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 VAS 통증 평가 점수, 1, 3, 6, 9, 12개월
기간: 기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 결과
기간: 기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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장애 지수
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기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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삶의 질 SF-36
기간: 기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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기준선 1, 3, 6, 9, 12개월에서 SF-36 점수
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기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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업무 복귀 평가
기간: 1 개월
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업무 복귀 평가
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1 개월
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우울증 점수
기간: 기준선
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치료 전 방문 시 Beck Depression Inventory 점수
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기준선
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오피오이드 사용
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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오피오이드 사용
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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