Radiofrekvenční nukleoplastika vs perkutánní nukleotomie vs dekompresní katétr u bederní ploténky
Radiofrekvenční nukleoplastika vs perkutánní nukleotomie (dekompressor) vs dekompresní katétr pro léčbu bolestivé herniace bederního disku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uzavřená herniace bederní meziobratlové ploténky je častou příčinou bolestí nohou a zad. V posledním desetiletí existuje tendence přejít od chirurgické léčby meziobratlové ploténky včetně laminektomie/discektomie k nadměrnému neoperativnímu řešení. Tři techniky zavedené v poslední době se používají jako minimálně invazivní léčba pro dekompresi uzavřené herniace nucleus pulposus. Nukleoplastika využívá Coblation® radiofrekvenční odpařování jaderné tkáně k dekompresi meziobratlové ploténky. Dekomprese disku katetrem využívá teplo z odporové spirálky umístěné v oblasti výhřezu disku, zatímco Dekompressor® využívá redukci objemu ke snížení intradiskálního tlaku.
Toto je srovnávací studie, která zkoumá, zda dekomprese meziobratlové elektrotermální ploténky vede k lepší úlevě od bolesti měřené na stupnici VAS, zlepšení funkční kapacity, návratu do práce a užívání opioidů než nukleoplastika nebo dekomprese perkutánní ploténky (Dekompressor) bederní meziobratlové ploténky v prospektivním randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř léčebných skupin ve stejném počtu. První skupina bude léčena pomocí nukleoplastiky, druhá bude podstupovat dekompresi bederní ploténky Dekompressor®, třetí bude podstupovat tepelnou léčbu pomocí dekompresního katetru (Achotherm TM) a čtvrtá bude kontrolní skupina. Kontrolní skupina bude léčena konzervativně pomocí léků včetně gabapentinu, průlomového opioidu (oxykodon 5 mg 1-2 tablety q 4-6 hodin podle potřeby), NSAID, epidurálních steroidních injekcí a fyzikální terapie.
Pacienti budou sledováni a hodnoceni jeden, tři, šest, devět a dvanáct měsíců po zákroku pomocí skóre VAS, dotazníků Oswestry a SF-36 Short Form, užívání opiátů a hodnocení návratu do práce.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza konkordantní radikulární bolesti nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu delší než 3 měsíce
- Bolest nohou musí být větší než bolest zad
- Obsažená výhřez ploténky, jak dokazuje MRI
- Žádný důkaz o psychologických problémech na základě vyšetření nebo historie
Kritéria vyloučení:
- Skóre vyšší než 10 v Beck Depression Inventory (BDI)
- Pacienti s nevyřízenými nároky na odškodnění zaměstnanců nebo soudními spory
- Těhotenství
- Nádor
- Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu jehly
- Traumatická zlomenina páteře
- Historie koagulopatie
- Nevysvětlitelné krvácení
- Progresivní neurologické deficity
- Anamnéza zneužívání opiátů nebo pacienti, kteří v současné době užívají dlouhodobě působící opioidy
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou stenózou bederního centrálního nebo laterálního kanálu, volnými fragmenty ploténky nebo degenerativním onemocněním ploténky, jak je popsáno na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nukleoplastika
Výkon/Chirurgie: Nukleoplastika
|
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní dekomprese
Výkon/Chirurgie: Perkutánní dekomprese
|
|
|
Aktivní komparátor: Elektrotermická disková dekomprese (IDET)
Výkon/Chirurgie: Dekomprese intervertebrální elektrotermální ploténky (IDET)
|
|
|
Experimentální: Behaviorální: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba perorálními léky, fyzikální terapie, epidurální steroidní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre hodnocení bolesti VAS na začátku, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
výchozí stav 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky Oswestry
Časové okno: výchozí stav 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Index invalidity
|
výchozí stav 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Kvalita života SF-36
Časové okno: výchozí stav 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Skóre SF-36 na začátku 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
výchozí stav 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Hodnocení návratu do práce
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení návratu do práce
|
1 měsíc
|
|
Skóre deprese
Časové okno: BASELINE
|
Skóre Beck Depression Inventory při návštěvě před léčbou
|
BASELINE
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Užívání opioidů
|
1, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 8006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .