腰椎椎間板ヘルニアにおける高周波核形成術 vs 経皮的髄核切開術 vs 減圧カテーテル
痛みを伴う腰椎椎間板ヘルニアの治療のためのラジオ波核形成術 vs 経皮的髄核切開術 (Dekompressor) vs 減圧カテーテル: 前向き無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニアは、脚や背中の痛みの原因となることが多いです。 過去 10 年間で、椎弓切除術/椎間板切除術を含む椎間板の外科的治療から過剰な非手術的管理に移行する傾向があります。 最近導入された 3 つの技術は、含まれている髄核ヘルニアの減圧のための低侵襲治療として使用されます。 核形成術は、核組織の Coblation® 高周波気化法を使用して、椎間板を減圧します。 カテーテル ディスクの減圧は、椎間板ヘルニアの領域に配置された抵抗コイルからの熱を使用しますが、Dekompressor® は、体積の減少を使用して椎間板内の圧力を低下させます。
これは、椎間電熱ディスク除圧が、VASスケールで測定されたより良い疼痛緩和、機能的能力の改善、職場復帰およびオピオイド使用をもたらすかどうかを調査する比較研究です。ランダム化比較試験。 患者は同数の 4 つの治療群に無作為に割り付けられます。 最初のグループは核形成術を使用して治療され、2 番目は Dekompressor® 腰椎椎間板減圧術を受け、3 番目は減圧カテーテル (Achutherm TM) を使用して熱治療を受け、4 番目は対照群となります。 対照群は、ガバペンチン、画期的なオピオイド(必要に応じてオキシコドン 5 mg 1-2 錠を 4-6 時間毎)、NSAID、硬膜外ステロイド注射、理学療法などの薬物療法を使用して保守的に治療されます。
患者は、VASスコア、オスウェストリーおよびSF-36ショートフォームアンケート、オピオイド使用および職場復帰評価を使用して、手順の1、3、6、9、および12か月後に追跡および評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -保存的治療に3か月以上反応しない、一致する神経根部の痛みの病歴
- 脚の痛みは背中の痛みよりも大きくなければなりません
- MRIで証明された椎間板ヘルニアの封じ込め
- 検査または病歴による心理的問題の証拠なし
除外基準:
- Beck Depression Inventory (BDI) で 10 を超えるスコア
- 係争中の労災補償請求または訴訟のある患者
- 妊娠
- 腫瘍
- -予想される侵入針部位での全身感染または局所感染
- 外傷性脊椎骨折
- 凝固障害の病歴
- 原因不明の出血
- 進行性神経障害
- -オピオイド乱用の病歴または現在長時間作用型オピオイドを使用している患者
- -中等度または重度の腰部中央または側方運河狭窄、遊離椎間板の断片、またはMRIで説明されている変性椎間板疾患を呈する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:核形成術
手順/手術: 核形成術
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アクティブコンパレータ:経皮的減圧
処置/手術: 経皮的減圧
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アクティブコンパレータ:電熱ディスク減圧(IDET)
手順/手術:椎間電熱ディスク減圧術(IDET)
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実験的:行動:保存的治療
経口薬、理学療法、硬膜外ステロイド注射による保存的治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインでの VAS 疼痛評価スコア、1、3、6、9、12 か月
時間枠:ベースライン 1、3、6、9、12 か月
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ベースライン 1、3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリーの結果
時間枠:ベースライン 1、3、6、9、12 か月
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障害指数
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ベースライン 1、3、6、9、12 か月
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生活の質 SF-36
時間枠:ベースライン 1、3、6、9、12 か月
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ベースライン 1、3、6、9、12 か月での SF-36 スコア
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ベースライン 1、3、6、9、12 か月
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復職評価
時間枠:1ヶ月
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復職評価
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1ヶ月
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うつ病スコア
時間枠:ベースライン
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治療前来院時のベックうつ病インベントリースコア
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ベースライン
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オピオイドの使用
時間枠:1、3、6、9、12ヶ月
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オピオイドの使用
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1、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leonardo Kapural, MD, OhD、Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB 8006
個々の参加者データ (IPD) の計画
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