Nucleoplastica a radiofrequenza vs nucleotomia percutanea vs catetere di decompressione nell'ernia del disco lombare
Nucleoplastica a radiofrequenza vs nucleotomia percutanea (Dekompressor) vs catetere di decompressione per il trattamento dell'ernia del disco lombare contenuta dolorosa: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ernia contenuta del disco intervertebrale lombare è una causa frequente di dolori alle gambe e alla schiena. Nell'ultimo decennio, c'è una tendenza a passare dal trattamento chirurgico del disco intervertebrale, compresa la laminectomia/discectomia, a un eccesso di gestione incruenta. Tre tecniche introdotte di recente sono utilizzate come trattamenti minimamente invasivi per la decompressione dell'ernia contenuta del nucleo polposo. Nucleoplasty utilizza la vaporizzazione a radiofrequenza Coblation® del tessuto nucleare per decomprimere il disco intervertebrale. La decompressione del disco del catetere utilizza il calore di una bobina resistiva posizionata nell'area dell'ernia del disco, mentre Dekompressor® utilizza la riduzione del volume per diminuire la pressione intradiscale.
Questo è uno studio comparativo che indaga se la decompressione del disco elettrotermico intervertebrale produca un migliore sollievo dal dolore misurato sulla scala VAS, miglioramento della capacità funzionale, ritorno al lavoro e uso di oppioidi, rispetto alla nucleoplastica o alla decompressione del disco percutaneo (Dekompressor) del disco intervertebrale lombare in una prospettiva studio controllato randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi di trattamento in numero uguale. Il primo gruppo verrà trattato utilizzando la nucleoplastica, il secondo riceverà la decompressione del disco lombare Dekompressor®, il terzo riceverà il trattamento termico utilizzando il catetere di decompressione (Achutherm TM) e il quarto sarà il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà trattato in modo conservativo utilizzando farmaci tra cui gabapentin, un oppioide rivoluzionario (ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità), FANS, iniezioni epidurali di steroidi e terapia fisica.
I pazienti saranno seguiti e valutati a uno, tre, sei, nove e dodici mesi dopo la procedura utilizzando punteggi VAS, questionari Oswestry e SF-36 Short Form, uso di oppioidi e valutazione del ritorno al lavoro.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore radicolare concordante alla gamba che non risponde al trattamento conservativo per più di 3 mesi
- Il dolore alle gambe deve essere maggiore del mal di schiena
- Ernia del disco contenuta come evidenziato dalla risonanza magnetica
- Nessuna prova di problemi psicologici per esame o anamnesi
Criteri di esclusione:
- Un punteggio superiore a 10 su Beck Depression Inventory (BDI)
- Pazienti con richiesta di risarcimento o contenzioso pendenti
- Gravidanza
- Tumore
- Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito di ingresso previsto dell'ago
- Frattura spinale traumatica
- Storia di coagulopatia
- Sanguinamento inspiegabile
- Deficit neurologici progressivi
- Storia di abuso di oppioidi o pazienti attualmente in terapia con oppioidi a lunga durata d'azione
- Pazienti che presentano stenosi del canale centrale o laterale lombare moderata o grave, frammenti liberi del disco o malattia degenerativa del disco come descritto nella risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nucleoplastica
Procedura/Chirurgia: Nucleoplastica
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Comparatore attivo: Decompressione percutanea
Procedura/Chirurgia: decompressione percutanea
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Comparatore attivo: Decompressione del disco elettrotermico (IDET)
Procedura/Chirurgia: Decompressione del disco elettrotermico intervertebrale (IDET)
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Sperimentale: Comportamentale: trattamento conservativo
Trattamento conservativo con farmaci orali, fisioterapia, iniezioni epidurali di steroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di valutazione del dolore VAS al basale, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Lasso di tempo: basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati Oswestry
Lasso di tempo: basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Indice di disabilità
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basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Punteggio SF-36 al basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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basale 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Ritorno alla valutazione del lavoro
Lasso di tempo: 1 mese
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Ritorno alla valutazione del lavoro
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1 mese
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Punteggio di depressione
Lasso di tempo: LINEA DI BASE
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Punteggio Beck Depression Inventory alla visita pre-trattamento
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LINEA DI BASE
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Uso di oppioidi
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1, 3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 8006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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