Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens nukleoplastik vs perkutan nukleotomi vs dekompressionskateter i lumbal diskusprolaps

2. maj 2022 opdateret af: The Cleveland Clinic

Radiofrekvens nukleoplastik vs perkutan nukleotomi (Dekompressor) vs dekompressionskateter til behandling af smertefuld indesluttet lumbal diskusprolaps: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvilken af ​​tre minimalt invasive procedurer, der er den mest effektive til behandling af indesluttet lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indeholdt herniation af lændehvirvelskiven er en hyppig årsag til ben- og rygsmerter. I løbet af det sidste årti er der en tendens til at skifte fra kirurgisk behandling af den intervertebrale diskus inklusive laminektomi/diskektomi til en overskydende ikke-operativ behandling. Tre teknikker, der er introduceret for nylig, bruges som minimalt invasive behandlinger til dekompression af indesluttet herniation af nucleus pulposus. Nucleoplasty bruger Coblation® radiofrekvensfordampning af kernevæv til at dekomprimere den intervertebrale disk. Kateterdisk-dekompression bruger varme fra en resistiv spole placeret i området med diskusprolaps, mens Dekompressor® bruger volumenreduktion til at reducere et intradiskalt tryk.

Dette er et sammenligningsstudie, der undersøger, om intervertebral elektrotermisk diskdekompression giver bedre smertelindring målt på VAS-skala, forbedring af funktionskapacitet, tilbagevenden til arbejde og opioidbrug end nukleoplastik eller perkutan diskdekompression (Dekompressor) af den lumbale intervertebrale disk i en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i fire behandlingsgrupper i lige antal. Den første gruppe vil blive behandlet ved hjælp af nukleoplastik, den anden vil modtage Dekompressor® lumbal disc-dekompression, den tredje vil modtage termisk behandling med dekompressionskateter (Achutherm TM), og den fjerde vil være kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil blive behandlet konservativt med medicin, herunder gabapentin, et banebrydende opioid (oxycodon 5 mg 1-2 tabletter q 4-6 timer efter behov), NSAID, epidurale steroidinjektioner og fysioterapi.

Patienterne vil blive fulgt og vurderet en, tre, seks, ni og tolv måneder efter proceduren ved hjælp af VAS-score, Oswestry og SF-36 Short Form spørgeskemaer, opioidbrug og evaluering af tilbagevenden til arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med samtidige radikulære bensmerter, som ikke reagerede på konservativ behandling i mere end 3 måneder
  • Bensmerter skal være større end rygsmerter
  • Indeholdt diskusprolaps som påvist ved MR
  • Ingen beviser for psykologiske problemer ved eksamen eller historie

Ekskluderingskriterier:

  • En score på mere end 10 på Beck Depression Inventory (BDI)
  • Patienter med verserende krav om arbejdsskadeerstatning eller retssager
  • Graviditet
  • Svulst
  • Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede kanylested
  • Traumatisk rygmarvsbrud
  • Historien om koagulopati
  • Uforklarlig blødning
  • Progressive neurologiske underskud
  • Anamnese med opioidmisbrug eller patienter i øjeblikket på langtidsvirkende opioider
  • Patienter med moderat eller svær lumbal central eller lateral kanalstenose, frie diskusfragmenter eller degenerativ diskussygdom som beskrevet på MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nukleoplastik
Fremgangsmåde/kirurgi: Nukleoplastik
Aktiv komparator: Perkutan dekompression
Fremgangsmåde/kirurgi: Perkutan dekompression
Aktiv komparator: Elektrotermisk diskdekompression (IDET)
Procedure/kirurgi: Intervertebral elektrotermisk diskdekompression (IDET)
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Konservativ behandling
Konservativ behandling med oral medicin, fysioterapi, epidurale steroidinjektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerteevalueringsscore ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry resultater
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Handicapindeks
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
SF-36 score ved baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Tilbage til arbejdsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Tilbage til arbejdsevaluering
1 måned
Depression score
Tidsramme: BASELINE
Beck Depression Inventory score ved før-behandlingsbesøg
BASELINE
Opioidbrug
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Opioidbrug
1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner