- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00300898
Radiofrekvens nukleoplastik vs perkutan nukleotomi vs dekompressionskateter i lumbal diskusprolaps
Radiofrekvens nukleoplastik vs perkutan nukleotomi (Dekompressor) vs dekompressionskateter til behandling af smertefuld indesluttet lumbal diskusprolaps: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indeholdt herniation af lændehvirvelskiven er en hyppig årsag til ben- og rygsmerter. I løbet af det sidste årti er der en tendens til at skifte fra kirurgisk behandling af den intervertebrale diskus inklusive laminektomi/diskektomi til en overskydende ikke-operativ behandling. Tre teknikker, der er introduceret for nylig, bruges som minimalt invasive behandlinger til dekompression af indesluttet herniation af nucleus pulposus. Nucleoplasty bruger Coblation® radiofrekvensfordampning af kernevæv til at dekomprimere den intervertebrale disk. Kateterdisk-dekompression bruger varme fra en resistiv spole placeret i området med diskusprolaps, mens Dekompressor® bruger volumenreduktion til at reducere et intradiskalt tryk.
Dette er et sammenligningsstudie, der undersøger, om intervertebral elektrotermisk diskdekompression giver bedre smertelindring målt på VAS-skala, forbedring af funktionskapacitet, tilbagevenden til arbejde og opioidbrug end nukleoplastik eller perkutan diskdekompression (Dekompressor) af den lumbale intervertebrale disk i en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i fire behandlingsgrupper i lige antal. Den første gruppe vil blive behandlet ved hjælp af nukleoplastik, den anden vil modtage Dekompressor® lumbal disc-dekompression, den tredje vil modtage termisk behandling med dekompressionskateter (Achutherm TM), og den fjerde vil være kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil blive behandlet konservativt med medicin, herunder gabapentin, et banebrydende opioid (oxycodon 5 mg 1-2 tabletter q 4-6 timer efter behov), NSAID, epidurale steroidinjektioner og fysioterapi.
Patienterne vil blive fulgt og vurderet en, tre, seks, ni og tolv måneder efter proceduren ved hjælp af VAS-score, Oswestry og SF-36 Short Form spørgeskemaer, opioidbrug og evaluering af tilbagevenden til arbejde.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med samtidige radikulære bensmerter, som ikke reagerede på konservativ behandling i mere end 3 måneder
- Bensmerter skal være større end rygsmerter
- Indeholdt diskusprolaps som påvist ved MR
- Ingen beviser for psykologiske problemer ved eksamen eller historie
Ekskluderingskriterier:
- En score på mere end 10 på Beck Depression Inventory (BDI)
- Patienter med verserende krav om arbejdsskadeerstatning eller retssager
- Graviditet
- Svulst
- Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede kanylested
- Traumatisk rygmarvsbrud
- Historien om koagulopati
- Uforklarlig blødning
- Progressive neurologiske underskud
- Anamnese med opioidmisbrug eller patienter i øjeblikket på langtidsvirkende opioider
- Patienter med moderat eller svær lumbal central eller lateral kanalstenose, frie diskusfragmenter eller degenerativ diskussygdom som beskrevet på MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nukleoplastik
Fremgangsmåde/kirurgi: Nukleoplastik
|
|
|
Aktiv komparator: Perkutan dekompression
Fremgangsmåde/kirurgi: Perkutan dekompression
|
|
|
Aktiv komparator: Elektrotermisk diskdekompression (IDET)
Procedure/kirurgi: Intervertebral elektrotermisk diskdekompression (IDET)
|
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Konservativ behandling
Konservativ behandling med oral medicin, fysioterapi, epidurale steroidinjektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteevalueringsscore ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry resultater
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Handicapindeks
|
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
SF-36 score ved baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Tilbage til arbejdsevaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbage til arbejdsevaluering
|
1 måned
|
|
Depression score
Tidsramme: BASELINE
|
Beck Depression Inventory score ved før-behandlingsbesøg
|
BASELINE
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Opioidbrug
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 8006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .