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Radiofrequenz-Nukleoplastie vs. perkutane Nukleotomie vs. Dekompressionskatheter bei lumbalem Bandscheibenvorfall

2. Mai 2022 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Radiofrequenz-Nukleoplastie vs. perkutane Nukleotomie (Dekompressor) vs. Dekompressionskatheter zur Behandlung von schmerzhaftem eingeschlossenem Bandscheibenvorfall: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, welches der drei minimal-invasiven Verfahren das effektivste für die Behandlung von geschlossenen lumbalen Bandscheibenvorfällen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingedämmter Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule ist eine häufige Ursache für Bein- und Rückenschmerzen. In den letzten zehn Jahren gab es eine Tendenz, sich von der chirurgischen Behandlung der Bandscheibe, einschließlich Laminektomie/Diskektomie, zu einem Übermaß an nichtoperativer Behandlung zu verlagern. Drei kürzlich eingeführte Techniken werden als minimal-invasive Behandlungen zur Dekompression von eingeschlossenen Herniationen des Nucleus pulposus verwendet. Bei der Nukleoplastie wird die Coblation®-Hochfrequenzverdampfung von Kerngewebe verwendet, um die Bandscheibe zu dekomprimieren. Bei der Bandscheibendekompression mit Katheter wird Wärme von einer Widerstandsspirale verwendet, die im Bereich des Bandscheibenvorfalls positioniert ist, während der Dekompressor® eine Volumenreduktion verwendet, um einen intradiskalen Druck zu verringern.

Dies ist eine Vergleichsstudie, die untersucht, ob eine elektrothermische Bandscheibendekompression eine bessere Schmerzlinderung, gemessen auf der VAS-Skala, eine Verbesserung der funktionellen Kapazität, eine Rückkehr zur Arbeit und einen Opioidkonsum bewirkt, als eine Nukleoplastie oder eine perkutane Bandscheibendekompression (Dekompressor) der lumbalen Bandscheibe in einem prospektiven Fall randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden in gleicher Anzahl in vier Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird mit Nukleoplastie behandelt, die zweite erhält eine Dekompressor®-Bandscheibendekompression, die dritte erhält eine thermische Behandlung mit einem Dekompressionskatheter (Achutherm TM) und die vierte wird die Kontrollgruppe sein. Die Kontrollgruppe wird konservativ mit Medikamenten wie Gabapentin, einem bahnbrechenden Opioid (Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf), NSAID, epiduralen Steroidinjektionen und Physiotherapie behandelt.

Die Patienten werden nach einem, drei, sechs, neun und zwölf Monaten nach dem Eingriff unter Verwendung von VAS-Scores, Oswestry- und SF-36-Kurzformfragebögen, Opioidkonsum und Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz überwacht und bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von konkordanten radikulären Beinschmerzen, die länger als 3 Monate nicht auf eine konservative Behandlung ansprachen
  • Beinschmerzen müssen größer sein als Rückenschmerzen
  • Enthaltener Bandscheibenvorfall, wie durch MRT nachgewiesen
  • Keine Hinweise auf psychologische Probleme durch Untersuchung oder Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von mehr als 10 im Beck Depression Inventory (BDI)
  • Patienten mit anhängigem Arbeitsunfallanspruch oder Rechtsstreit
  • Schwangerschaft
  • Tumor
  • Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Eintrittsnadelstelle
  • Traumatische Wirbelsäulenfraktur
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Unerklärliche Blutungen
  • Progressive neurologische Defizite
  • Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder Patienten, die derzeit lang wirkende Opioide einnehmen
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer lumbaler zentraler oder lateraler Kanalstenose, freien Bandscheibenfragmenten oder degenerativen Bandscheibenerkrankungen, wie im MRT beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nukleoplastie
Verfahren/Operation: Nukleoplastie
Aktiver Komparator: Perkutane Dekompression
Verfahren/Operation: Perkutane Dekompression
Aktiver Komparator: Elektrothermische Bandscheibendekompression (IDET)
Eingriff/Operation: Elektrothermische Bandscheibendekompression (IDET)
Experimental: Verhalten: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung mit oralen Medikamenten, Physiotherapie, epiduralen Steroidinjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzbewertungsscore zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Zeitfenster: Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Behinderungsindex
Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
SF-36-Score zu Studienbeginn 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Rückkehr zur Arbeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Rückkehr zur Arbeitsbewertung
1 Monat
Depressions-Score
Zeitfenster: GRUNDLAGE
Beck Depression Inventory-Score beim Besuch vor der Behandlung
GRUNDLAGE
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Opioidkonsum
1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Bandscheibenvorfall

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