- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300898
Radiofrequenz-Nukleoplastie vs. perkutane Nukleotomie vs. Dekompressionskatheter bei lumbalem Bandscheibenvorfall
Radiofrequenz-Nukleoplastie vs. perkutane Nukleotomie (Dekompressor) vs. Dekompressionskatheter zur Behandlung von schmerzhaftem eingeschlossenem Bandscheibenvorfall: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingedämmter Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule ist eine häufige Ursache für Bein- und Rückenschmerzen. In den letzten zehn Jahren gab es eine Tendenz, sich von der chirurgischen Behandlung der Bandscheibe, einschließlich Laminektomie/Diskektomie, zu einem Übermaß an nichtoperativer Behandlung zu verlagern. Drei kürzlich eingeführte Techniken werden als minimal-invasive Behandlungen zur Dekompression von eingeschlossenen Herniationen des Nucleus pulposus verwendet. Bei der Nukleoplastie wird die Coblation®-Hochfrequenzverdampfung von Kerngewebe verwendet, um die Bandscheibe zu dekomprimieren. Bei der Bandscheibendekompression mit Katheter wird Wärme von einer Widerstandsspirale verwendet, die im Bereich des Bandscheibenvorfalls positioniert ist, während der Dekompressor® eine Volumenreduktion verwendet, um einen intradiskalen Druck zu verringern.
Dies ist eine Vergleichsstudie, die untersucht, ob eine elektrothermische Bandscheibendekompression eine bessere Schmerzlinderung, gemessen auf der VAS-Skala, eine Verbesserung der funktionellen Kapazität, eine Rückkehr zur Arbeit und einen Opioidkonsum bewirkt, als eine Nukleoplastie oder eine perkutane Bandscheibendekompression (Dekompressor) der lumbalen Bandscheibe in einem prospektiven Fall randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten werden in gleicher Anzahl in vier Behandlungsgruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird mit Nukleoplastie behandelt, die zweite erhält eine Dekompressor®-Bandscheibendekompression, die dritte erhält eine thermische Behandlung mit einem Dekompressionskatheter (Achutherm TM) und die vierte wird die Kontrollgruppe sein. Die Kontrollgruppe wird konservativ mit Medikamenten wie Gabapentin, einem bahnbrechenden Opioid (Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4-6 Stunden nach Bedarf), NSAID, epiduralen Steroidinjektionen und Physiotherapie behandelt.
Die Patienten werden nach einem, drei, sechs, neun und zwölf Monaten nach dem Eingriff unter Verwendung von VAS-Scores, Oswestry- und SF-36-Kurzformfragebögen, Opioidkonsum und Bewertung der Rückkehr an den Arbeitsplatz überwacht und bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von konkordanten radikulären Beinschmerzen, die länger als 3 Monate nicht auf eine konservative Behandlung ansprachen
- Beinschmerzen müssen größer sein als Rückenschmerzen
- Enthaltener Bandscheibenvorfall, wie durch MRT nachgewiesen
- Keine Hinweise auf psychologische Probleme durch Untersuchung oder Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von mehr als 10 im Beck Depression Inventory (BDI)
- Patienten mit anhängigem Arbeitsunfallanspruch oder Rechtsstreit
- Schwangerschaft
- Tumor
- Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Eintrittsnadelstelle
- Traumatische Wirbelsäulenfraktur
- Geschichte der Koagulopathie
- Unerklärliche Blutungen
- Progressive neurologische Defizite
- Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder Patienten, die derzeit lang wirkende Opioide einnehmen
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer lumbaler zentraler oder lateraler Kanalstenose, freien Bandscheibenfragmenten oder degenerativen Bandscheibenerkrankungen, wie im MRT beschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nukleoplastie
Verfahren/Operation: Nukleoplastie
|
|
Aktiver Komparator: Perkutane Dekompression
Verfahren/Operation: Perkutane Dekompression
|
|
Aktiver Komparator: Elektrothermische Bandscheibendekompression (IDET)
Eingriff/Operation: Elektrothermische Bandscheibendekompression (IDET)
|
|
Experimental: Verhalten: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung mit oralen Medikamenten, Physiotherapie, epiduralen Steroidinjektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VAS-Schmerzbewertungsscore zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Zeitfenster: Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Behinderungsindex
|
Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
SF-36-Score zu Studienbeginn 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Baseline 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Rückkehr zur Arbeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rückkehr zur Arbeitsbewertung
|
1 Monat
|
Depressions-Score
Zeitfenster: GRUNDLAGE
|
Beck Depression Inventory-Score beim Besuch vor der Behandlung
|
GRUNDLAGE
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Opioidkonsum
|
1, 3, 6, 9, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 8006
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