Nukleoplastyka prądem o częstotliwości radiowej a przezskórna nukleotomia a cewnik dekompresyjny w dyskopatii lędźwiowej
Nukleoplastyka prądem o częstotliwości radiowej a przezskórna nukleotomia (dekompresor) a cewnik dekompresyjny w leczeniu bolesnej przepukliny dysku lędźwiowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zawarte przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym są częstą przyczyną dolegliwości bólowych nóg i pleców. W ciągu ostatniej dekady obserwuje się tendencję do odchodzenia od chirurgicznego leczenia krążka międzykręgowego, w tym laminektomii/discektomii, do nadmiaru postępowania nieoperacyjnego. Trzy wprowadzone ostatnio techniki są stosowane jako małoinwazyjne metody odbarczania zamkniętej przepukliny jądra miażdżystego. Nukleoplastyka wykorzystuje odparowanie tkanki jądrowej o częstotliwości radiowej Coblation® w celu dekompresji krążka międzykręgowego. Dekompresja dysku cewnika wykorzystuje ciepło z cewki rezystancyjnej umieszczonej w obszarze przepukliny dysku, podczas gdy Dekompressor® wykorzystuje redukcję objętości w celu zmniejszenia ciśnienia śróddyskowego.
Jest to badanie porównawcze, które ma na celu zbadanie, czy elektrotermiczna dekompresja krążka międzykręgowego daje lepszą ulgę w bólu mierzoną w skali VAS, poprawę wydolności funkcjonalnej, powrotu do pracy i stosowania opioidów, niż nukleoplastyka lub przezskórna dekompresja krążka międzykręgowego (Dekompressor) lędźwiowego krążka międzykręgowego w prospektywnym badaniu randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech leczonych grup w równej liczbie. Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi nukleoplastyki, druga zostanie poddana dekompresji dysku lędźwiowego Dekompressor®, trzecia zostanie poddana obróbce termicznej z użyciem cewnika dekompresyjnego (Achutherm TM), a czwarta będzie grupą kontrolną. Grupa kontrolna będzie leczona zachowawczo za pomocą leków, w tym gabapentyny, przełomowego opioidu (oksykodon 5 mg 1-2 tabletki co 4-6 godzin w razie potrzeby), NLPZ, zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych i fizjoterapii.
Pacjenci będą obserwowani i oceniani po jednym, trzech, sześciu, dziewięciu i dwunastu miesiącach po zabiegu z wykorzystaniem wyników VAS, kwestionariuszy Oswestry i SF-36 Short Form, stosowania opioidów i oceny powrotu do pracy.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wywiad zgodnych bólów korzeniowych kończyn dolnych niereagujących na leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące
- Ból nóg musi być większy niż ból pleców
- Zawarta przepuklina dysku, o czym świadczy MRI
- Brak dowodów na problemy psychologiczne na podstawie egzaminu lub historii
Kryteria wyłączenia:
- Wynik większy niż 10 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
- Pacjenci z toczącym się roszczeniem o odszkodowanie dla pracowników lub postępowaniem sądowym
- Ciąża
- Guz
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w przewidywanym miejscu wkłucia igły
- Urazowe złamanie kręgosłupa
- Historia koagulopatii
- Niewyjaśnione krwawienie
- Postępujące deficyty neurologiczne
- Historia nadużywania opioidów lub pacjenci przyjmujący obecnie długo działające opioidy
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem centralnego lub bocznego kanału lędźwiowego, wolnymi fragmentami krążka międzykręgowego lub chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, jak opisano w MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nukleoplastyka
Procedura/chirurgia: Nukleoplastyka
|
|
|
Aktywny komparator: Dekompresja przezskórna
Procedura/operacja: Przezskórna dekompresja
|
|
|
Aktywny komparator: Dekompresja dysku elektrotermicznego (IDET)
Procedura/zabieg: Elektrotermiczna dekompresja krążka międzykręgowego (IDET)
|
|
|
Eksperymentalny: Behawioralne: leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze lekami doustnymi, fizykoterapia, zewnątrzoponowe iniekcje steroidowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik oceny bólu VAS na początku badania, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
linia wyjściowa 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Oswestry
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Indeks Niepełnosprawności
|
linia wyjściowa 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: linia wyjściowa 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wynik SF-36 na początku badania 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
linia wyjściowa 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Ocena powrotu do pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena powrotu do pracy
|
1 miesiąc
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
Wynik Inwentarza Depresji Becka podczas wizyty przed leczeniem
|
LINIA BAZOWA
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Używanie opioidów
|
1, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 8006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .