- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00300898
Radiofrekvens nukleoplastikk vs perkutan nukleotomi vs dekompresjonskateter i lumbal skiveprolaps
Radiofrekvens nukleoplastikk vs perkutan nukleotomi (Dekompressor) vs dekompresjonskateter for behandling av smertefull innesluttet lumbal plateprolaps: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inneholdt herniering av lumbale mellomvirvelskiven er en hyppig årsak til smerter i ben og rygg. I løpet av det siste tiåret har det vært en tendens til å skifte fra kirurgisk behandling av mellomvirvelskiven inkludert laminektomi/diskektomi til overflødig ikke-operativ behandling. Tre teknikker som nylig ble introdusert, brukes som minimalt invasive behandlinger for dekompresjon av innesluttet herniering av nucleus pulposus. Nukleoplastikk bruker Coblation® radiofrekvensfordamping av kjernevev for å dekomprimere mellomvirvelskiven. Kateterdiskdekompresjon bruker varme fra en resistiv spiral plassert i området med diskusprolaps, mens Dekompressor® bruker volumreduksjon for å redusere et intradiskalt trykk.
Dette er en sammenligningsstudie som undersøker om intervertebral elektrotermisk diskdekompresjon gir bedre smertelindring målt på VAS-skala, forbedring i funksjonskapasitet, tilbakevending til arbeid og opioidbruk, enn nukleoplastikk eller perkutan diskdekompresjon (Dekompressor) av den lumbale intervertebrale disken i en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i fire behandlingsgrupper i like antall. Den første gruppen vil bli behandlet med nukleoplastikk, den andre vil motta Dekompressor® lumbal disc dekompresjon, den tredje vil motta termisk behandling med dekompresjonskateter (Achutherm TM) og den fjerde vil være kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bli behandlet konservativt med medisiner inkludert gabapentin, et banebrytende opioid (oksykodon 5 mg 1-2 tabletter q 4-6 timer etter behov), NSAID, epidurale steroidinjeksjoner og fysioterapi.
Pasientene vil bli fulgt og vurdert ved én, tre, seks, ni og tolv måneder etter prosedyren ved bruk av VAS-skåre, Oswestry og SF-36 Short Form spørreskjemaer, opioidbruk og evaluering av tilbakevending til arbeid.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med konkordant radikulær bensmerter som ikke responderte på konservativ behandling i mer enn 3 måneder
- Bensmerter må være større enn ryggsmerter
- Inneholdt skiveprolaps som påvist ved MR
- Ingen bevis på psykologiske problemer ved eksamen eller historie
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum på over 10 på Beck Depression Inventory (BDI)
- Pasienter med verserende krav eller rettssaker
- Svangerskap
- Svulst
- Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved det forventede nålestedet
- Traumatisk brudd i ryggraden
- Historie om koagulopati
- Uforklarlig blødning
- Progressive nevrologiske underskudd
- Anamnese med opioidmisbruk eller pasienter på langtidsvirkende opioider
- Pasienter med moderat eller alvorlig lumbal sentral eller lateral kanalstenose, frie skivefragmenter eller degenerativ skivesykdom som beskrevet på MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nukleoplastikk
Prosedyre/kirurgi: Nukleoplastikk
|
|
Aktiv komparator: Perkutan dekompresjon
Prosedyre/kirurgi: Perkutan dekompresjon
|
|
Aktiv komparator: Elektrotermisk platedekompresjon (IDET)
Prosedyre/kirurgi: Intervertebral elektrotermisk platedekompresjon (IDET)
|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: Konservativ behandling
Konservativ behandling med orale medisiner, fysioterapi, epidurale steroidinjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS smerteevalueringsscore ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry resultater
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Uførhetsindeks
|
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
SF-36 score ved baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Gå tilbake til arbeidsevaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Gå tilbake til arbeidsevaluering
|
1 måned
|
Depresjonsscore
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
Beck Depression Inventory score ved besøk før behandling
|
GRUNNLINJE
|
Opioidbruk
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Opioidbruk
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 8006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herniated Disk
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationFullførtLumbal herniated intervertebral disc
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of ManitobaUkjentLumbal Herniated DiscCanada
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetLumbal Herniated DiscForente stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...FullførtLumbal skiveprolapsKorea, Republikken