Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens nukleoplastikk vs perkutan nukleotomi vs dekompresjonskateter i lumbal skiveprolaps

2. mai 2022 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Radiofrekvens nukleoplastikk vs perkutan nukleotomi (Dekompressor) vs dekompresjonskateter for behandling av smertefull innesluttet lumbal plateprolaps: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av tre minimalt invasive prosedyrer som er mest effektive for behandling av innesluttet lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inneholdt herniering av lumbale mellomvirvelskiven er en hyppig årsak til smerter i ben og rygg. I løpet av det siste tiåret har det vært en tendens til å skifte fra kirurgisk behandling av mellomvirvelskiven inkludert laminektomi/diskektomi til overflødig ikke-operativ behandling. Tre teknikker som nylig ble introdusert, brukes som minimalt invasive behandlinger for dekompresjon av innesluttet herniering av nucleus pulposus. Nukleoplastikk bruker Coblation® radiofrekvensfordamping av kjernevev for å dekomprimere mellomvirvelskiven. Kateterdiskdekompresjon bruker varme fra en resistiv spiral plassert i området med diskusprolaps, mens Dekompressor® bruker volumreduksjon for å redusere et intradiskalt trykk.

Dette er en sammenligningsstudie som undersøker om intervertebral elektrotermisk diskdekompresjon gir bedre smertelindring målt på VAS-skala, forbedring i funksjonskapasitet, tilbakevending til arbeid og opioidbruk, enn nukleoplastikk eller perkutan diskdekompresjon (Dekompressor) av den lumbale intervertebrale disken i en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i fire behandlingsgrupper i like antall. Den første gruppen vil bli behandlet med nukleoplastikk, den andre vil motta Dekompressor® lumbal disc dekompresjon, den tredje vil motta termisk behandling med dekompresjonskateter (Achutherm TM) og den fjerde vil være kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bli behandlet konservativt med medisiner inkludert gabapentin, et banebrytende opioid (oksykodon 5 mg 1-2 tabletter q 4-6 timer etter behov), NSAID, epidurale steroidinjeksjoner og fysioterapi.

Pasientene vil bli fulgt og vurdert ved én, tre, seks, ni og tolv måneder etter prosedyren ved bruk av VAS-skåre, Oswestry og SF-36 Short Form spørreskjemaer, opioidbruk og evaluering av tilbakevending til arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med konkordant radikulær bensmerter som ikke responderte på konservativ behandling i mer enn 3 måneder
  • Bensmerter må være større enn ryggsmerter
  • Inneholdt skiveprolaps som påvist ved MR
  • Ingen bevis på psykologiske problemer ved eksamen eller historie

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum på over 10 på Beck Depression Inventory (BDI)
  • Pasienter med verserende krav eller rettssaker
  • Svangerskap
  • Svulst
  • Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved det forventede nålestedet
  • Traumatisk brudd i ryggraden
  • Historie om koagulopati
  • Uforklarlig blødning
  • Progressive nevrologiske underskudd
  • Anamnese med opioidmisbruk eller pasienter på langtidsvirkende opioider
  • Pasienter med moderat eller alvorlig lumbal sentral eller lateral kanalstenose, frie skivefragmenter eller degenerativ skivesykdom som beskrevet på MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nukleoplastikk
Prosedyre/kirurgi: Nukleoplastikk
Aktiv komparator: Perkutan dekompresjon
Prosedyre/kirurgi: Perkutan dekompresjon
Aktiv komparator: Elektrotermisk platedekompresjon (IDET)
Prosedyre/kirurgi: Intervertebral elektrotermisk platedekompresjon (IDET)
Eksperimentell: Atferdsmessig: Konservativ behandling
Konservativ behandling med orale medisiner, fysioterapi, epidurale steroidinjeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS smerteevalueringsscore ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry resultater
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Uførhetsindeks
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
SF-36 score ved baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
baseline 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Gå tilbake til arbeidsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Gå tilbake til arbeidsevaluering
1 måned
Depresjonsscore
Tidsramme: GRUNNLINJE
Beck Depression Inventory score ved besøk før behandling
GRUNNLINJE
Opioidbruk
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Opioidbruk
1, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herniated Disk

3
Abonnere