특발성 황반원공 치료를 위한 예후인자와 수술적 방법에 대한 고찰
2014년 3월 13일 업데이트: Ulrik Christensen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
특발성 황반원공의 치료를 위한 예후인자 및 수술방법에 대한 무작위 임상시험
이 프로젝트는 특발성 황반 구멍의 수술적 치료 효과를 비교하는 12개월의 추적 기간을 가진 무작위 임상 시험입니다. 환자는 유리체 절제술 단독, 유리체 절제술과 인도시아닌 그린(ICG) 보조 내부 제한막(ILM) 박리 또는 유리체 절제술과 트리판 블루(tb) 보조 ILM 박리로 무작위 배정됩니다. 기준선에서 환자는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시각 차트, 아니세이코니아 검사, 광학 간섭 단층 촬영 3(OCT3), 시야 및 안저 사진을 사용하여 특성화됩니다. 수술 당 및 수술 후 합병증이 등록됩니다.
데이터 분석은 ILM 필링이 구멍 폐쇄 및 시력에 미치는 영향을 명확히 하는 데 도움이 됩니다. ICG 및 tb 보조 ILM 필링 후 결과를 비교하면 ILM의 염색 및 필링 후 망막 세포에 대한 독성 효과의 주제를 명확히 하는 데 도움이 됩니다. OCT3 영상을 이용하여 염료 보조 ILM 필링 전후의 망막내 형태 변화를 조사하고 삶의 질 설문지와 변형시 검사를 통해 수술 결과에 대한 환자의 주관적 의견을 분석한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 황반 hele 2기 또는 3기.
- 증상 지속 기간 ≤ 12개월.
- 시력 ≥ 34 ETDRS 문자.
- 안압 ≤ 23mmHg.
- 동의.
제외 기준:
- 프로젝트 눈의 이전 황반 구멍
- 황반 주름은 셀로판 황반 반사보다 더 나쁩니다.
- 망막 기능에 영향을 미치는 눈의 이전 수술 또는 질병.
- 망막 병증 수준이 14a 이상인 당뇨병을 포함한 전신 질환 애정 시력.
- 약시 나는 눈을 투사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 황반원공 수술 노 필링
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활성 비교기: 황반원공수술 ICG 필링
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필링이 없는 황반 구멍 수술, 인도시아닌 그린(ICG) 보조 필링 또는 트리판 블루(tb) 필링
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실험적: 황반원공수술 결핵필링
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필링이 없는 황반 구멍 수술, 인도시아닌 그린(ICG) 보조 필링 또는 트리판 블루(tb) 필링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(ETDRS 문자)
기간: 12개월의 시력
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최종 추시 시 ETDRS 글자 수로 측정한 시력
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12개월의 시력
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 성공
기간: 12개월에 황반 구멍 폐쇄
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광학 간섭 단층 촬영 3(OCT3)에서 평가된 황반 구멍의 폐쇄
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12개월에 황반 구멍 폐쇄
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시야 결함
기간: 6 개월
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Humphrey 시야법으로 측정한 시야 결함
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
- 연구 책임자: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Jorgensen TM, Larsen M, la Cour M. Macular morphology and visual acuity after macular hole surgery with or without internal limiting membrane peeling. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):41-7. doi: 10.1136/bjo.2009.159582. Epub 2009 Aug 18.
- Kroyer K, Christensen U, la Cour M, Larsen M. Metamorphopsia assessment before and after vitrectomy for macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5511-5. doi: 10.1167/iovs.09-3530. Epub 2009 Jul 2.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Larsen M, Henning V, Villumsen J, la Cour M. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole stage 2 and 3: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1005-15. doi: 10.1136/bjo.2008.151266. Epub 2008 Nov 21.
- Kroyer K, Christensen U, Larsen M, la Cour M. Quantification of metamorphopsia in patients with macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3741-6. doi: 10.1167/iovs.07-1452. Epub 2008 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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