Zkouška prognostických faktorů a chirurgických metod pro léčbu idiopatických makulárních děr
Randomizovaná klinická studie prognostických faktorů a chirurgických metod pro léčbu idiopatických makulárních děr
Projekt je randomizovaná klinická studie s dobou sledování 12 měsíců srovnávající účinky chirurgické léčby idiopatických makulárních děr. Pacienti jsou randomizováni k samostatné vitrektomii, vitrektomii plus peeling vnitřní limitující membrány (ILM) za pomoci indocyaninové zeleně (ICG) nebo vitrektomii plus peeling ILM za pomoci trypanové modři (tb). Na začátku jsou pacienti charakterizováni pomocí vizuálních tabulek studie diabetické retinopatie (ETDRS) časné léčby, testů aniseikonie, optické koherentní tomografie 3 (OCT3), zorného pole a fotografie očního pozadí. Jsou registrovány per- a pooperační komplikace.
Analýzy dat pomohou objasnit účinek odlupování ILM na uzavření otvoru a zrakovou ostrost. Porovnání výsledků po ICG a tb asistovaném ILM peelingu pomůže objasnit téma toxického účinku na buňky sítnice po obarvení a peelingu ILM. Změny intraretinální morfologie před a po dye-assisted ILM peelingu budou studovány pomocí OCT3 zobrazení a subjektivní názor pacientů na chirurgické výsledky bude analyzován pomocí dotazníků kvality života a testů metamorfopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická makulární hele fáze 2 nebo 3.
- Trvání příznaků ≤ 12 měsíců.
- Zraková ostrost ≥ 34 písmen ETDRS.
- Nitrooční tlak ≤ 23 mmHg.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí makulární díra v oku projektu
- Makulární zvrásnění horší než celofánový makulární reflex.
- Předchozí operace nebo onemocnění oka ovlivňující funkci sítnice.
- Systémové onemocnění postižení zraku včetně diabetes mellitus s úrovní retinopatie ≥ 14a.
- Amblyopie a projekce oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: operace makulární díry bez loupání
|
|
|
Aktivní komparátor: Operace makulární díry ICG peeling
|
operace makulární díry buď bez peelingu, asistovaný peeling indocyaninovou zelení (ICG) nebo peeling trypanovou modří (tb)
|
|
Experimentální: Operace makulární díry TBC peeling
|
operace makulární díry buď bez peelingu, asistovaný peeling indocyaninovou zelení (ICG) nebo peeling trypanovou modří (tb)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (ETDRS dopisy)
Časové okno: Zraková ostrost ve 12 měsících
|
Zraková ostrost měřená jako počet písmen ETDRS při poslední kontrole
|
Zraková ostrost ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomický úspěch
Časové okno: uzavření makulární díry ve 12 měsících
|
uzávěr makulární díry hodnocený na optické koherentní tomografii 3 (OCT3)
|
uzavření makulární díry ve 12 měsících
|
|
Poruchy zorného pole
Časové okno: 6 měsíců
|
defekty zorného pole měřené na perimetrii Humphrey
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
- Ředitel studie: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Jorgensen TM, Larsen M, la Cour M. Macular morphology and visual acuity after macular hole surgery with or without internal limiting membrane peeling. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):41-7. doi: 10.1136/bjo.2009.159582. Epub 2009 Aug 18.
- Kroyer K, Christensen U, la Cour M, Larsen M. Metamorphopsia assessment before and after vitrectomy for macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5511-5. doi: 10.1167/iovs.09-3530. Epub 2009 Jul 2.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Larsen M, Henning V, Villumsen J, la Cour M. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole stage 2 and 3: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1005-15. doi: 10.1136/bjo.2008.151266. Epub 2008 Nov 21.
- Kroyer K, Christensen U, Larsen M, la Cour M. Quantification of metamorphopsia in patients with macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3741-6. doi: 10.1167/iovs.07-1452. Epub 2008 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .