Forsøg med prognostiske faktorer og kirurgiske metoder til behandling af idiopatiske makulære huller
Et randomiseret klinisk forsøg af prognostiske faktorer og kirurgiske metoder til behandling af idiopatiske makulære huller
Projektet er et randomiseret klinisk forsøg med en opfølgningstid på 12 måneder, der sammenligner effekterne af kirurgisk behandling af idiopatiske makulære huller. Patienterne randomiseres til vitrektomi alene, vitrektomi plus indocyaningrøn (ICG) assisteret indre begrænsende membran (ILM) peeling eller vitrektomi plus trypanblå (tb) assisteret ILM peeling. Ved baseline karakteriseres patienter ved hjælp af tidlige behandlingsdiabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) visuelle diagrammer, test af aniseikoni, optisk kohærens tomografi 3 (OCT3), synsfelt- og fundusfotografering. Per- og postoperative komplikationer registreres.
Dataanalyser vil hjælpe med at tydeliggøre effekten af ILM-peeling på hullukning og synsstyrke. Sammenligning af resultater efter ICG- og tb-assisteret ILM-peeling vil hjælpe med at afklare emnet for en toksisk effekt på retinale celler efter farvning og peeling af ILM. Ændringer i intraretinal morfologi før og efter farvestofassisteret ILM-peeling vil blive undersøgt ved hjælp af OCT3-billeddannelse, og patienternes subjektive mening om de kirurgiske resultater vil blive analyseret ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer og metamorfopsitests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk makulær hele fase 2 eller 3.
- Symptomernes varighed ≤ 12 måneder.
- Synsstyrke ≥ 34 ETDRS bogstaver.
- Intraokulært tryk ≤ 23 mmHg.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere makulært hul i projektøjet
- Macula rynker værre end en cellofan makulær refleks.
- Tidligere operation eller sygdom i øjet, der påvirker nethindens funktion.
- Systemisk sygdomspåvirkningssyn inklusive diabetes mellitus med niveau af retinopati ≥ 14a.
- Amblyopi og projektøje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: makulært hul operation ingen afskalning
|
|
|
Aktiv komparator: Macula hul operation ICG peeling
|
makulært huloperation med enten ingen peeling, indocyaningrøn (ICG) assisteret peeling eller trypanblå (tb) peeling
|
|
Eksperimentel: Macula hul operation TB peeling
|
makulært huloperation med enten ingen peeling, indocyaningrøn (ICG) assisteret peeling eller trypanblå (tb) peeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: Synsstyrke ved 12 måneder
|
Synsstyrke målt som antallet af ETDRS-bogstaver ved sidste opfølgning
|
Synsstyrke ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk succes
Tidsramme: makulær hul lukning ved 12 måneder
|
lukning af makulært hul vurderet på optisk kohærens tomografi 3 (OCT3)
|
makulær hul lukning ved 12 måneder
|
|
Synsfeltdefekter
Tidsramme: 6 måneder
|
synsfeltdefekter målt på humphrey perimetri
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
- Studieleder: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Jorgensen TM, Larsen M, la Cour M. Macular morphology and visual acuity after macular hole surgery with or without internal limiting membrane peeling. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):41-7. doi: 10.1136/bjo.2009.159582. Epub 2009 Aug 18.
- Kroyer K, Christensen U, la Cour M, Larsen M. Metamorphopsia assessment before and after vitrectomy for macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5511-5. doi: 10.1167/iovs.09-3530. Epub 2009 Jul 2.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Larsen M, Henning V, Villumsen J, la Cour M. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole stage 2 and 3: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1005-15. doi: 10.1136/bjo.2008.151266. Epub 2008 Nov 21.
- Kroyer K, Christensen U, Larsen M, la Cour M. Quantification of metamorphopsia in patients with macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3741-6. doi: 10.1167/iovs.07-1452. Epub 2008 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMAH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .