治疗特发性黄斑裂孔的预后因素及手术方法的试验
2014年3月13日 更新者：Ulrik Christensen、Glostrup University Hospital, Copenhagen
治疗特发性黄斑裂孔的预后因素和手术方法的随机临床试验
该项目是一项随机临床试验，随访时间为 12 个月，比较手术治疗特发性黄斑裂孔的效果。 患者被随机分配接受单纯玻璃体切除术、玻璃体切除术加吲哚菁绿 (ICG) 辅助内界膜 (ILM) 剥离或玻璃体切除术加台盼蓝 (tb) 辅助 ILM 剥离。 在基线时，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表、双眼视像测试、光学相干断层扫描 3 (OCT3)、视野和眼底照相对患者进行表征。 记录术前和术后并发症。
数据分析将有助于阐明 ILM 剥离对孔闭合和视力的影响。 比较 ICG 和 tb 辅助 ILM 剥离后的结果将有助于阐明 ILM 染色和剥离后对视网膜细胞的毒性作用的主题。 将使用 OCT3 成像研究染料辅助 ILM 剥离前后视网膜内形态的变化，并使用生活质量问卷和变形测试分析患者对手术结果的主观意见。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性黄斑病变 2 期或 3 期。
- 症状持续时间≤ 12 个月。
- 视力 ≥ 34 ETDRS 字母。
- 眼压≤ 23 mmHg。
- 知情同意。
排除标准：
- 项目眼中的先前黄斑裂孔
- 黄斑皱褶比玻璃纸黄斑反射更严重。
- 以前的眼睛手术或疾病影响视网膜功能。
- 全身性疾病影响视力，包括视网膜病变水平≥14a的糖尿病。
- 弱视我投射眼睛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：黄斑裂孔手术不剥皮
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有源比较器：黄斑裂孔手术ICG剥离
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黄斑裂孔手术，不剥皮、吲哚菁绿 (ICG) 辅助剥皮或台盼蓝 (tb) 剥皮
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实验性的：黄斑裂孔手术TB剥离术
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黄斑裂孔手术，不剥皮、吲哚菁绿 (ICG) 辅助剥皮或台盼蓝 (tb) 剥皮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力（ETDRS 字母）
大体时间：12个月视力
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视敏度以末次随访时的 ETDRS 字母数来衡量
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12个月视力
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖成功
大体时间：12个月时黄斑裂孔闭合
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光学相干断层扫描 3 (OCT3) 评估的黄斑裂孔闭合情况
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12个月时黄斑裂孔闭合
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视野缺陷
大体时间：6个月
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汉弗莱视野计测量的视野缺陷
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD、Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
- 研究主任：Michael Larsen, MD, DMSc、Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Jorgensen TM, Larsen M, la Cour M. Macular morphology and visual acuity after macular hole surgery with or without internal limiting membrane peeling. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):41-7. doi: 10.1136/bjo.2009.159582. Epub 2009 Aug 18.
- Kroyer K, Christensen U, la Cour M, Larsen M. Metamorphopsia assessment before and after vitrectomy for macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5511-5. doi: 10.1167/iovs.09-3530. Epub 2009 Jul 2.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Larsen M, Henning V, Villumsen J, la Cour M. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole stage 2 and 3: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1005-15. doi: 10.1136/bjo.2008.151266. Epub 2008 Nov 21.
- Kroyer K, Christensen U, Larsen M, la Cour M. Quantification of metamorphopsia in patients with macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3741-6. doi: 10.1167/iovs.07-1452. Epub 2008 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月13日
首次发布 (估计)
2006年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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