Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med prognostiska faktorer och kirurgiska metoder för behandling av idiopatiska makulära hål

13 mars 2014 uppdaterad av: Ulrik Christensen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

En randomiserad klinisk prövning av prognostiska faktorer och kirurgiska metoder för behandling av idiopatiska makulära hål

Projektet är en randomiserad klinisk prövning med en uppföljningstid på 12 månader som jämför effekterna av kirurgisk behandling av idiopatiska makulära hål. Patienterna randomiseras till enbart vitrektomi, vitrektomi plus indocyaningrönt (ICG) assisterad inre begränsande membran (ILM) peeling eller vitrektomi plus trypanblått (tb) assisterad ILM peeling. Vid baslinjen karakteriseras patienter med tidig behandling av diabetesretinopatistudier (ETDRS) visuella diagram, tester av aniseikoni, optisk koherenstomografi 3 (OCT3), synfälts- och ögonbottenfotografering. Per- och postoperativa komplikationer registreras.

Dataanalyser kommer att hjälpa till att klargöra effekten av ILM-peeling på hålförslutning och synskärpa. Att jämföra resultat efter ICG- och tb-assisterad ILM-peeling hjälper till att klargöra ämnet för en toxisk effekt på retinala celler efter färgning och peeling av ILM. Förändringar i intraretinal morfologi före och efter färgämnesassisterad ILM-peeling kommer att studeras med hjälp av OCT3-avbildning och patienternas subjektiva åsikter om operationsresultaten kommer att analyseras med hjälp av frågeformulär om livskvalitet och metamorfopsitester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk macular hela steg 2 eller 3.
  • Symtomens varaktighet ≤ 12 månader.
  • Synskärpa ≥ 34 ETDRS-bokstäver.
  • Intraokulärt tryck ≤ 23 mmHg.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare makulahål i projektögat
  • Makularynkning värre än en cellofanmakulareflex.
  • Tidigare operation eller sjukdom i ögat som påverkar näthinnefunktionen.
  • Systemisk sjukdomssyn inklusive diabetes mellitus med nivå av retinopati ≥ 14a.
  • Amblyopi i projektöga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: makulärt hål operation ingen peeling
Aktiv komparator: Makula hål operation ICG peeling
Procedur: makulära håloperation
makulära håloperationer med antingen ingen peeling, indocyaningrön (ICG) assisterad peeling eller trypanblå (tb) peeling
Experimentell: Macula hål operation TB peeling
Procedur: makulära håloperation
makulära håloperationer med antingen ingen peeling, indocyaningrön (ICG) assisterad peeling eller trypanblå (tb) peeling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa (ETDRS-bokstäver)
Tidsram: Synskärpa vid 12 månader
Synskärpa mätt som antalet ETDRS-bokstäver vid senaste uppföljning
Synskärpa vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk framgång
Tidsram: macular hål stängning vid 12 månader
förslutning av makulahålet utvärderat på optisk koherenstomografi 3 (OCT3)
macular hål stängning vid 12 månader
Synfältsdefekter
Tidsram: 6 månader
synfältsdefekter mätt på humphrey-perimetri
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbetspartners

The Danish Medical Research Council
Danish Eye Health Society

Utredare

  • Studierektor: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
  • Studierektor: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMAH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på makulära håloperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera