Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu prognostischen Faktoren und chirurgischen Methoden zur Behandlung von idiopathischen Makulalöchern

13. März 2014 aktualisiert von: Ulrik Christensen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Eine randomisierte klinische Studie zu prognostischen Faktoren und chirurgischen Methoden zur Behandlung von idiopathischen Makulalöchern

Das Projekt ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten, in der die Auswirkungen einer chirurgischen Behandlung von idiopathischen Makulalöchern verglichen werden. Die Patienten werden randomisiert einer Vitrektomie allein, Vitrektomie plus Indocyaningrün (ICG)-unterstütztem inneren Begrenzungsmembran-(ILM)-Peeling oder Vitrektomie plus Trypanblau (tb)-unterstütztem ILM-Peeling zugeteilt. Zu Studienbeginn werden die Patienten anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Aniseikonie-Tests, optischer Kohärenztomographie 3 (OCT3), Gesichtsfeld- und Fundusfotografie charakterisiert. Per- und postoperative Komplikationen werden registriert.

Datenanalysen werden dazu beitragen, die Wirkung des ILM-Peelings auf den Lochverschluss und die Sehschärfe zu klären. Der Vergleich der Ergebnisse nach ICG- und TB-unterstütztem ILM-Peeling wird helfen, das Thema einer toxischen Wirkung auf Netzhautzellen nach Färbung und Peeling der ILM zu klären. Veränderungen der intraretinalen Morphologie vor und nach farbstoffassistiertem ILM-Peeling werden mittels OCT3-Bildgebung untersucht und die subjektive Meinung der Patienten zu den Operationsergebnissen anhand von Fragebögen zur Lebensqualität und Metamorphopsie-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Makulahele Stadium 2 oder 3.
  • Dauer der Symptome ≤ 12 Monate.
  • Sehschärfe ≥ 34 ETDRS-Buchstaben.
  • Augeninnendruck ≤ 23 mmHg.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Makulaloch im Projektauge
  • Makulafalte schlimmer als ein Cellophan-Makulareflex.
  • Vorherige Operation oder Krankheit im Auge, die die Netzhautfunktion beeinträchtigt.
  • Systemische Erkrankung des Sehvermögens einschließlich Diabetes mellitus mit Retinopathie ≥ 14a.
  • Amblyopie i projiziere Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Makulalochoperation kein Peeling
Aktiver Komparator: Makulalochoperation ICG-Peeling
Verfahren: Operation des Makulalochs
Makulaforamenchirurgie ohne Peeling, Indocyaningrün (ICG)-unterstütztes Peeling oder Trypanblau (tb)-Peeling
Experimental: Makulalochoperation TB-Peeling
Verfahren: Operation des Makulalochs
Makulaforamenchirurgie ohne Peeling, Indocyaningrün (ICG)-unterstütztes Peeling oder Trypanblau (tb)-Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: Sehschärfe mit 12 Monaten
Visus gemessen als Anzahl der ETDRS-Buchstaben bei der letzten Nachuntersuchung
Sehschärfe mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Verschluss des Makulalochs mit 12 Monaten
Verschluss des Makulaforamens bewertet mit optischer Kohärenztomographie 3 (OCT3)
Verschluss des Makulalochs mit 12 Monaten
Gesichtsfelddefekte
Zeitfenster: 6 Monate
Gesichtsfelddefekte gemessen mit Humphrey-Perimetrie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Mitarbeiter

The Danish Medical Research Council
Danish Eye Health Society

Ermittler

  • Studienleiter: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
  • Studienleiter: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMAH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operation des Makulalochs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren