Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba czynników prognostycznych i metod chirurgicznych w leczeniu idiopatycznych otworów plamki żółtej

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Ulrik Christensen, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Randomizowane badanie kliniczne czynników prognostycznych i metod chirurgicznych w leczeniu idiopatycznych otworów w plamce

Projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym z okresem obserwacji 12 miesięcy porównującym efekty leczenia chirurgicznego idiopatycznych otworów plamki żółtej. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą witrektomię, witrektomię z peelingiem błony ograniczającej z udziałem zieleni indocyjaninowej (ICG) lub witrektomię z peelingiem ILM wspomaganym błękitem trypanu (tb). W punkcie wyjściowym pacjenci są charakteryzowani za pomocą wykresów wizualnych badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), testów aniseikonii, optycznej koherentnej tomografii 3 (OCT3), fotografii pola widzenia i dna oka. Rejestrowane są powikłania około- i pooperacyjne.

Analizy danych pomogą wyjaśnić wpływ peelingu ILM na zamykanie otworów i ostrość wzroku. Porównanie wyników po peelingu ILM wspomaganym ICG i TB pomoże wyjaśnić temat toksycznego wpływu na komórki siatkówki po barwieniu i złuszczaniu ILM. Zmiany w morfologii śródsiatkówkowej przed i po peelingu ILM wspomaganym barwnikiem będą badane za pomocą obrazowania OCT3, a subiektywna opinia pacjentów na temat wyników operacji zostanie przeanalizowana za pomocą kwestionariuszy jakości życia i testów metamorfopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne zapalenie plamki żółtej stopnia 2 lub 3.
  • Czas trwania objawów ≤ 12 miesięcy.
  • Ostrość wzroku ≥ 34 litery ETDRS.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 23 mmHg.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni otwór plamki żółtej w oku projektu
  • Zmarszczka plamki gorsza niż celofanowy odruch plamki.
  • Wcześniejsza operacja lub choroba oka wpływająca na czynność siatkówki.
  • Widzenie w chorobie ogólnoustrojowej, w tym cukrzyca z retinopatią na poziomie ≥ 14a.
  • Amblyopia i rzut oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: operacja otworu plamki żółtej bez peelingu
Aktywny komparator: Operacja otworu plamki żółtej Peeling ICG
Procedura: operacja otworu plamki żółtej
operacja otworu plamki żółtej bez peelingu, peeling wspomagany zielenią indocyjaninową (ICG) lub peeling błękitem trypanowym (tb)
Eksperymentalny: Operacja otworu plamki żółtej Peeling TB
Procedura: operacja otworu plamki żółtej
operacja otworu plamki żółtej bez peelingu, peeling wspomagany zielenią indocyjaninową (ICG) lub peeling błękitem trypanowym (tb)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (litery ETDRS)
Ramy czasowe: Ostrość wzroku w wieku 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona jako liczba liter ETDRS podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ostrość wzroku w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: zamknięcie otworu w plamce żółtej w wieku 12 miesięcy
zamknięcie otworu plamki oceniane w optycznej koherentnej tomografii 3 (OCT3)
zamknięcie otworu w plamce żółtej w wieku 12 miesięcy
Wady pola widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ubytki pola widzenia mierzone perymetrią Humphreya
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Współpracownicy

The Danish Medical Research Council
Danish Eye Health Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
  • Dyrektor Studium: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacja otworu plamki żółtej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj