Prova di fattori prognostici e metodi chirurgici per il trattamento dei fori maculari idiopatici
Uno studio clinico randomizzato su fattori prognostici e metodi chirurgici per il trattamento dei fori maculari idiopatici
Il progetto è uno studio clinico randomizzato con un tempo di follow-up di 12 mesi che confronta gli effetti del trattamento chirurgico dei fori maculari idiopatici. I pazienti sono randomizzati a sola vitrectomia, vitrectomia più peeling della membrana limitante interna (ILM) assistito da verde indocianina (ICG) o vitrectomia più peeling ILM assistito da trypan blue (tb). Al basale i pazienti sono caratterizzati utilizzando grafici visivi dello studio della retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS), test di aniseikonia, tomografia a coerenza ottica 3 (OCT3), campo visivo e fotografia del fondo oculare. Vengono registrate le complicanze per e postoperatorie.
Le analisi dei dati aiuteranno a chiarire l'effetto del peeling ILM sulla chiusura del foro e sull'acuità visiva. Il confronto dei risultati dopo il peeling ILM assistito da ICG e tb aiuterà a chiarire l'argomento di un effetto tossico sulle cellule retiniche dopo la colorazione e il peeling dell'ILM. I cambiamenti nella morfologia intraretinica prima e dopo il peeling ILM assistito da tintura saranno studiati utilizzando l'imaging OCT3 e l'opinione soggettiva dei pazienti sui risultati chirurgici sarà analizzata utilizzando questionari sulla qualità della vita e test di metamorfopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elica maculare idiopatica stadio 2 o 3.
- Durata dei sintomi ≤ 12 mesi.
- Acuità visiva ≥ 34 lettere ETDRS.
- Pressione intraoculare ≤ 23 mmHg.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente foro maculare nell'occhio del progetto
- Pucker maculare peggiore di un riflesso maculare di cellophane.
- Precedenti interventi chirurgici o malattie dell'occhio che compromettono la funzione retinica.
- Visione affettiva da malattia sistemica incluso diabete mellito con livello di retinopatia ≥ 14a.
- Ambliopia proietto occhio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: operazione del foro maculare senza desquamazione
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Comparatore attivo: Operazione al foro maculare Peeling ICG
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chirurgia del foro maculare senza peeling, peeling assistito con verde indocianina (ICG) o peeling con tripan blue (tb)
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Sperimentale: Operazione del foro maculare Peeling della tubercolosi
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chirurgia del foro maculare senza peeling, peeling assistito con verde indocianina (ICG) o peeling con tripan blue (tb)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: Acuità visiva a 12 mesi
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Acuità visiva misurata come numero di lettere ETDRS all'ultimo follow-up
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Acuità visiva a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo anatomico
Lasso di tempo: chiusura del foro maculare a 12 mesi
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chiusura del foro maculare valutata su tomografia a coerenza ottica 3 (OCT3)
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chiusura del foro maculare a 12 mesi
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Difetti del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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difetti del campo visivo misurati sulla perimetria di Humphrey
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Morten la Cour, MD,DMSc,EBOD, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
- Direttore dello studio: Michael Larsen, MD, DMSc, Glostrup Hospital, department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Jorgensen TM, Larsen M, la Cour M. Macular morphology and visual acuity after macular hole surgery with or without internal limiting membrane peeling. Br J Ophthalmol. 2010 Jan;94(1):41-7. doi: 10.1136/bjo.2009.159582. Epub 2009 Aug 18.
- Kroyer K, Christensen U, la Cour M, Larsen M. Metamorphopsia assessment before and after vitrectomy for macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5511-5. doi: 10.1167/iovs.09-3530. Epub 2009 Jul 2.
- Christensen UC, Kroyer K, Sander B, Larsen M, Henning V, Villumsen J, la Cour M. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole stage 2 and 3: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2009 Aug;93(8):1005-15. doi: 10.1136/bjo.2008.151266. Epub 2008 Nov 21.
- Kroyer K, Christensen U, Larsen M, la Cour M. Quantification of metamorphopsia in patients with macular hole. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3741-6. doi: 10.1167/iovs.07-1452. Epub 2008 Apr 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMAH
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