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인간 피험자에서 C-11 알트로판으로 측정한 OROS 및 즉시 방출 메틸페니데이트를 사용한 도파민 수송체 수용체 점유에 대한 오픈 라벨 I/II상 연구

2011년 7월 11일 업데이트: Massachusetts General Hospital
이 연구의 구체적인 목적은 리간드로 C-11 알트로판을 사용한 PET 스캐닝을 사용하여 OROS 및 즉시 방출(IR) MPH의 DAT 수용체 점유의 약동학을 문서화하는 것입니다. 우리는 즉시 방출(IR) MPH의 최대 수용체 점유까지의 시간 및 수용체 점유 정도가 등효량의 OROS MPH를 사용할 때보다 (각각) 더 짧고 클 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜은 PET 및 C-11 알트로판을 사용하여 OROS 및 즉시 방출(IR) MPH의 DAT 수용체 점유의 약동학을 문서화하고자 합니다. 뇌에서 MPH의 주요 표적은 도파민 수송체(DAT)입니다. 우리는 C-11 Altropane 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 DAT 점유를 측정하는 매우 민감한 방법론을 가지고 있습니다. 이 연구는 신약 개발을 가능하게 하고 현재 제형의 상대적인 남용 가능성을 추정할 수 있도록 지속성 흥분제 제형의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 새롭고 독특한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 나이: 18 - 55
  3. 여성의 경우, 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 경우 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 형태의 피임법을 사용합니다.
  4. 110/60 ~ 150/90 mmHg 범위 내의 앙와위 및 기립 혈압.
  5. 5분 휴식 후 심박수는 분당 46~90회 범위 내입니다.
  6. 키에 대한 이상적인 체중의 20% 이내인 피험자
  7. 오른 손잡이.

제외 기준:

  1. 정신병적 장애, 양극성 장애, 중증 우울증, 중증 불안 또는 자폐증의 진단. 가벼운 기분, 반항, 품행 및 불안 장애가 있는 피험자는 조사자가 적절하다고 간주하는 경우 참여가 허용될 수 있습니다.
  2. 기준 척도의 점수:

    Hamilton Depression Scale > 17(21개 항목 척도에서 가능한 67개 중)[18] Beck Depression Inventory > 19(21개 항목 척도에서 가능한 63개 중)[19] Hamilton 불안 척도 > 21(중에서 14개 항목 척도에서 가능한 56개) [20]

  3. 틱 또는 뚜렛 증후군.
  4. 의식 상실, 기질적 뇌 장애, 발작 또는 신경외과적 개입을 동반한 두부 외상의 병력.
  5. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 모든 만성 의학적 상태.
  6. I.Q로 증명되는 정신 장애. <75.
  7. 이전 삼(3) 개월 이내에 도파민 수용체 길항제에 대한 노출.
  8. PET 스캔 전 4주 이내에 방사성 의약품에 노출.
  9. 향정신성 약물을 투여받는 피험자.
  10. 정상 한계를 벗어난 선별 검사실 검사, 활력 징후 또는 11-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.

12. 임신을 원하거나 임신 가능성이 의심되는 가임 여성.

13. 최근(6개월 이내) 불법 약물 또는 알코올 의존의 알려진 과거력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
C-11 Altropane으로 PET 스캐닝을 사용한 OROS MPH 및 Metadate CD의 DAT 수용체 점유. 투여 전부터 10시간까지 d 및 l 리탈린산 및 메틸페니데이트 수준에 의해 객관적인 측정도 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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