Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II zajętości receptora transportera dopaminy za pomocą OROS i metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu, mierzone za pomocą C-11 Altropane u ludzi

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Konkretnym celem tego badania jest udokumentowanie farmakokinetyki zajętości receptora DAT przez OROS i MPH o natychmiastowym uwalnianiu (IR) przy użyciu skanowania PET z altropanem C-11 jako ligandem. Stawiamy hipotezę, że czas do maksymalnego zajęcia receptora i stopień zajęcia receptora MPH o natychmiastowym uwalnianiu (IR) będą odpowiednio krótsze i większe niż w przypadku równoważnej dawki OROS MPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowi Wolontariusze

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu udokumentowanie farmakokinetyki zajętości receptora DAT przez OROS i MPH o natychmiastowym uwalnianiu (IR) przy użyciu PET i altropanu C-11. Głównym celem MPH w mózgu jest transporter dopaminy (DAT). Dysponujemy wyjątkowo czułą metodologią pomiaru zajętości DAT za pomocą C-11 Altropane i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Badania te dostarczą nowatorskich i unikalnych informacji w celu lepszego zrozumienia mechanizmu działania długo działających preparatów stymulujących, aby umożliwić opracowanie nowych leków i oszacowanie względnego potencjału nadużywania obecnego preparatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Wiek: 18 - 55 lat
Jeśli jest kobietą, nieciężarną, niekarmiącą piersią, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i stosującą odpowiednią formę antykoncepcji.
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej w zakresie od 110/60 do 150/90 mmHg.
Tętno po 5 minutach odpoczynku w zakresie 46-90 uderzeń/min.
Osoby, które mieszczą się w granicach 20% idealnej wagi dla wzrostu jako
Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

Diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, ciężkiego lęku lub autyzmu. Osoby z łagodnym nastrojem, zaburzeniami opozycyjnymi, zaburzeniami zachowania i zaburzeniami lękowymi mogą zostać dopuszczone do udziału, jeśli badacz uzna to za stosowne.
Wyniki skal wyjściowych:
Skala Depresji Hamiltona > 17 (na 67 możliwych na 21-itemowej skali)[18] Skala Depresji Becka > 19 (na 63 możliwe na 21-itemowej skali)[19] Skala Lęku Hamiltona > 21 (na 21-itemową skalę) możliwe 56 na 14-itemowej skali) [20]
Tiki lub zespół Tourette'a.
Historia urazu głowy z utratą przytomności, organicznymi zaburzeniami mózgu, drgawkami lub interwencją neurochirurgiczną.
Każdy klinicznie istotny przewlekły stan chorobowy, w ocenie badacza.
Upośledzenie umysłowe, o czym świadczy I.Q. <75.
Ekspozycja na antagonistów receptora dopaminy w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
Ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem PET.
Osoby otrzymujące leki psychotropowe.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub 11-odprowadzeniowym EKG, wykraczające poza normalne granice.

12. Każda kobieta w wieku rozrodczym, która stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.

13. Osoby ze znaną niedawną historią (w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy) uzależnienia od nielegalnych narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zajęcie receptora DAT przez OROS MPH i Metadate CD przy użyciu skanowania PET za pomocą C-11 Altropane. Obiektywne pomiary zapewniały również poziomy kwasu d i l-rytalinowego oraz metylofenidatu przed podaniem dawki do godziny 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości