Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II obsazenosti receptoru přenašeče dopaminu OROS a methylfenidátu s okamžitým uvolňováním, jak bylo měřeno pomocí C-11 altropanu u lidských subjektů

11. července 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Specifickým cílem této studie je dokumentovat farmakokinetiku obsazení DAT receptoru OROS a okamžitého uvolňování (IR) MPH pomocí PET skenování s C-11 altropanem jako ligandem. Předpokládáme, že doba do maximálního obsazení receptoru a stupeň obsazení receptoru okamžitým uvolňováním (IR) MPH bude kratší a větší (respektive) než u ekvipotentní dávky OROS MPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol se snaží dokumentovat farmakokinetiku obsazení DAT receptoru OROS a okamžitého uvolňování (IR) MPH pomocí PET a C-11 altropanu. Hlavním cílem MPH v mozku je dopaminový transportér (DAT). Máme mimořádně citlivou metodiku pro měření obsazenosti DAT pomocí altropanu C-11 a pozitronové emisní tomografie (PET). Tento výzkum poskytne nové a jedinečné informace k lepšímu pochopení mechanismu působení dlouhodobě působících formulací stimulantů, které umožní vývoj nových léků a odhad relativního potenciálu zneužití současné formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Věk: 18 - 55
  3. Pokud je žena, netěhotná, nekojící s negativním těhotenským testem v séru a používá vhodnou formu antikoncepce.
  4. Krevní tlak vleže i ve stoje v rozmezí 110/60 až 150/90 mmHg.
  5. Srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku v rozmezí 46-90 tepů/min.
  6. Subjekty, které mají méně než 20 % ideální hmotnosti pro výšku
  7. Pravá ruka.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžké deprese, těžké úzkosti nebo autismu. Subjektům s mírnou náladou, opozičními poruchami, poruchami chování a úzkostnými poruchami může být povolena účast, pokud to výzkumník považuje za vhodné.

  2. Skóre základních stupnic:

    Hamiltonova škála deprese > 17 (z možných 67 na 21položkové škále)[18] Beckův inventář deprese > 19 (z možných 63 na 21položkové škále)[19] Hamiltonova škála úzkosti > 21 (z možných 56 na 14položkové škále) [20]

  3. Tiky nebo Tourettův syndrom.
  4. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, organickými poruchami mozku, záchvaty nebo neurochirurgickou intervencí.
  5. Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího.
  6. Duševní poškození doložené I.Q. <75.
  7. Expozice antagonistům dopaminového receptoru během předchozích tří (3) měsíců.
  8. Expozice radiofarmak během čtyř (4) týdnů před PET skenem.
  9. Subjekty užívající psychotropní léky.
  10. Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningových laboratorních testech, vitálních funkcích nebo 11svodovém EKG mimo normální limity.

12. Každá žena ve fertilním věku, která usiluje o otěhotnění nebo má podezření, že by mohla být těhotná.

13. Subjekty se známou nedávnou historií (během posledních šesti (6) měsíců) závislosti na nelegálních drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Obsazení DAT receptoru OROS MPH a Metadate CD pomocí skenování PET pomocí C-11 Altropane. Objektivní měření také poskytují hladiny d a l ritalinové kyseliny a methylfenidátu před podáním dávky do 10. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-p-002058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit