Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Besetzung von Dopamin-Transporter-Rezeptoren mit OROS und Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung, gemessen mit C-11-Altropan bei menschlichen Probanden
11. Juli 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik der DAT-Rezeptorbesetzung von OROS und MPH mit sofortiger Freisetzung (IR) unter Verwendung von PET-Scanning mit C-11-Altropan als Ligand zu dokumentieren.
Wir gehen davon aus, dass die Zeit bis zur maximalen Rezeptorbelegung und der Grad der Rezeptorbelegung von MPH mit sofortiger Freisetzung (IR) kürzer bzw. größer sein werden als bei einer äquipotenten Dosis von OROS MPH.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll soll die Pharmakokinetik der DAT-Rezeptorbelegung von OROS und MPH mit sofortiger Freisetzung (IR) unter Verwendung von PET und C-11-Altropan dokumentieren.
Das Hauptziel von MPH im Gehirn ist der Dopamintransporter (DAT).
Wir verfügen über eine äußerst empfindliche Methode zur Messung der DAT-Belegung mit C-11-Altropan und Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Diese Forschung wird neue und einzigartige Informationen für ein besseres Verständnis des Wirkungsmechanismus lang wirkender Stimulanzien-Formulierungen liefern, um die Entwicklung neuer Arzneimittel und eine Abschätzung des relativen Missbrauchspotentials der aktuellen Formulierung zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter: 18 - 55
- Wenn weiblich, nicht schwanger, nicht stillend mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest und mit einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung.
- Blutdruck im Liegen und Stehen im Bereich von 110/60 bis 150/90 mmHg.
- Herzfrequenz nach 5 Minuten Ruhe im Bereich von 46-90 Schlägen/min.
- Probanden, die innerhalb von 20 % des Idealgewichts für die Körpergröße liegen
- Rechtshändig.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen, schweren Angstzuständen oder Autismus. Probanden mit milder Stimmung, Oppositions-, Verhaltens- und Angststörungen können zur Teilnahme zugelassen werden, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.
Ergebnisse der Basisskalen:
Hamilton Depression Scale > 17 (von 67 möglichen auf der 21-Punkte-Skala)[18] Beck Depression Inventory > 19 (von 63 möglichen auf der 21-Punkte-Skala)[19] Hamilton Anxiety Scale > 21 (von eine mögliche 56 auf der 14-Punkte-Skala) [20]
- Tics oder Tourette-Syndrom.
- Vorgeschichte von Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, organischen Hirnstörungen, Krampfanfällen oder neurochirurgischen Eingriffen.
- Jeder klinisch signifikante chronische medizinische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Geistige Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen I.Q. <75.
- Exposition gegenüber Dopaminrezeptorantagonisten innerhalb der letzten drei (3) Monate.
- Exposition gegenüber Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem PET-Scan.
- Probanden, die Psychopharmaka erhalten.
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei den Screening-Labortests, den Vitalfunktionen oder dem 11-Kanal-EKG außerhalb der normalen Grenzen.
12. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte.
13. Probanden mit einer bekannten jüngsten Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs (6) Monate) von illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die DAT-Rezeptorbesetzung von OROS MPH und Metadate CD unter Verwendung von PET-Scanning mit C-11 Altropane. Objektive Messwerte liefern auch die d- und l-Ritalinsäure- und Methylphenidatspiegel vor der Verabreichung bis Stunde 10.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-p-002058
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