En åben-label fase I/II-undersøgelse af dopamintransporterreceptorbelægning med OROS og øjeblikkelig frigivelse af methylphenidat målt med C-11-altropan hos mennesker
11. juli 2011 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at dokumentere farmakokinetikken af DAT-receptorbesættelse af OROS og immediate release (IR) MPH ved hjælp af PET-scanning med C-11 altropan som ligand.
Vi antager, at tiden til maksimal receptorbesættelse og graden af receptorbesættelse af immediate release (IR) MPH vil være kortere og større (henholdsvis) end med en ækvipotent dosis af OROS MPH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol søger at dokumentere farmakokinetikken af DAT-receptorbesættelse af OROS og øjeblikkelig frigivelse (IR) MPH ved brug af PET og C-11 altropan.
Hovedmålet for MPH i hjernen er dopamintransportøren (DAT).
Vi har en udsøgt følsom metode til at måle DAT-belægning ved hjælp af C-11 Altropane og Positron Emission Tomography (PET).
Denne forskning vil give ny og unik information til en bedre forståelse af virkningsmekanismen af langtidsvirkende stimulerende formuleringer for at muliggøre udvikling af nye lægemidler og en vurdering af det relative misbrugspotentiale af den nuværende formulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Alder: 18-55
- Hvis kvinde, ikke-gravid, ikke-ammende med en negativ serumgraviditetstest og bruger en passende form for prævention.
- Rygliggende og stående blodtryk inden for området 110/60 til 150/90 mmHg.
- Puls, efter at have hvilet i 5 minutter, inden for området 46-90 slag/min.
- Forsøgspersoner, der er inden for 20 % af idealvægten for højde som
- Højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression, svær angst eller autisme. Forsøgspersoner med mildt humør, oppositionelle, adfærds- og angstlidelser kan få tilladelse til at deltage, hvis undersøgeren anser det for passende.
Score af baselineskalaer:
Hamilton Depression Scale > 17 (ud af en mulig 67 på 21-element skalaen)[18] Beck Depression Inventory > 19 (ud af en mulig 63 på 21-item skalaen)[19] Hamilton Anxiety Scale > 21 (ud af mulige 56 på 14-elementskalaen) [20]
- Tics eller Tourettes syndrom.
- Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, organiske hjernesygdomme, anfald eller neurokirurgisk indgreb.
- Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, efter investigatorens vurdering.
- Psykisk svækkelse som påvist ved en I.Q. <75.
- Eksponering for dopaminreceptorantagonister inden for de foregående tre (3) måneder.
- Eksponering for radiofarmaka inden for fire (4) uger før PET-scanning.
- Forsøgspersoner, der modtager psykotrop medicin.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeningslaboratorietestene, vitale tegn eller 11-aflednings-EKG uden for normale grænser.
12. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid.
13. Forsøgspersoner med en kendt nylig historie (inden for de seneste seks (6) måneder) af ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
DAT-receptorbelægningen af OROS MPH og Metadate CD ved hjælp af PET-scanning med C-11 Altropane. Objektive mål er også tilvejebragt af d- og l-ritalinsyre- og methylphenidat-niveauer ved præ-dosis til og med time 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2006
Først opslået (Skøn)
14. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-p-002058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .