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Clostridium Difficile 감염 치료를 위한 Nitazoxanide의 자비로운 사용

2017년 5월 8일 업데이트: Daniel M. Musher MD

기존 요법에 실패한 환자의 Clostridium Difficile 대장염 치료를 위한 Nitazoxanide의 동정적 사용

이 연구의 목적은 환자가 이전에 메트로니다졸 또는 반코마이신 치료에 실패한 경우 클로스트리디움 디피실 감염으로 인한 설사병 치료에 니타족사니드를 동정적으로 사용하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Clostridium difficile은 항생제 치료와 관련된 병원성 설사 질환의 주요 원인입니다. 이는 상당한 이환율과 약 2-3%의 사망률이 있는 쇠약 상태입니다. 미국 전역의 다른 병원에서 발생한 것처럼 지난 2년 동안 VA 의료 센터에서 이 질병이 엄청나게 증가했습니다.

이 상태에 대해 현재 권장되는 요법은 구두로 제공되는 메트로니다졸입니다. 환자의 약 15-20%는 메트로니다졸을 사용한 초기 치료에 반응하지 않으며 치료 후 또 다른 20%는 재발합니다. 재발은 메트로니다졸의 다른 코스로 치료할 수 있습니다. 약 절반이 이 요법에 반응할 것입니다. 실패는 경구 반코마이신으로 치료하지만 이 약도 실패율이 10-20%입니다. 현재 다른 승인된 치료법은 없습니다(문헌의 일부 기사에서는 양성 종의 박테리아를 섭취한 반코마이신을 선호하지만). 또한, 입원 환자가 경구 반코마이신으로 치료받는 경우 내성균이 출현할 위험이 크다.

Nitazoxanide는 미국에서 시판되고 위장관의 기생충 질병을 치료하기 위해 전 세계적으로 널리 사용되어 온 FDA 승인 약물입니다. 지난 10년 동안 수백만 명의 어린이들이 이 약으로 치료를 받았습니다. Nitazoxanide는 설사가 있는 1-11세 소아 환자의 경구 투여용 항원충제로 승인되었습니다. 이 약물은 혐기성 대사경로를 방해함으로써 작용하며, C. difficile에 대해 우수한 in vitro 활성을 나타내는 것으로 나타났다. 우리는 이 약물이 C. difficile로 인한 설사병 환자의 대안으로 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다. IRB는 메트로니다졸과 니타족사니드를 비교하기 위한 이중맹검 프로토콜을 승인했으며, 우리는 이 프로토콜에 따라 지금까지 총 16명의 환자를 치료했습니다.

IRB에서 승인한 이중 맹검 연구(설계상 피험자의 2/3가 nitazoxanide에 무작위 배정됨)에서 환자의 반응률이 좋은 것으로 나타났습니다. 사실 너무 좋아서 nitazoxanide가 메트로니다졸이나 반코마이신보다 이 감염을 치료하는 더 나은 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 설사, 복통, 기타 설명할 수 없는 발열 또는 백혈구 증가증의 새로운 발병에 근거한 C. difficile 관련 질병의 임상 진단
  • 대변에서 C. difficile 독소에 대한 양성 분석으로 입증된 C. difficile 대장염의 진단
  • 질병이 치료되었고 증상이 메트로니다졸 또는 반코마이신 치료에 반응하지 않거나 이러한 약물 중 하나로 치료 과정을 완료한 후 증상이 즉시 재발함
  • 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  • 기타 설사 또는 대장염의 원인이 확인된 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 쿠마딘, 페니토인, 셀레콕시브 또는 로사르탄을 복용 중인 환자
  • 신부전 환자(BUN 또는 크레아티닌 >2배 베이스라인)
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 전신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활성 약물
환자에게 500 mg nitazoxanide bid 제공
500mg 입찰가
다른 이름들:
  • 알리니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니타족사나이드
기간: 30 일
설사의 중지
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel M Musher, M.D., Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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