- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00304356
Medfølende brug af Nitazoxanid til behandling af Clostridium Difficile-infektion
Medfølende brug af nitazoxanid til behandling af Clostridium Difficile colitis hos patienter, der har fejlet konventionel terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clostridium difficile er den førende årsag til nosokomiel diarrésygdom forbundet med antibiotikabehandling. Dette er en invaliderende tilstand med betydelig sygelighed og en dødelighed, der kan være omkring 2-3%. Der har været en enorm stigning i denne sygdom på VA Medical Center i løbet af de sidste to år, ligesom det er sket på andre hospitaler i hele USA.
Den aktuelt anbefalede behandling for denne tilstand er metronidazol, givet oralt. Omkring 15-20 % af patienterne reagerer ikke på den indledende behandling med metronidazol, og yderligere 20 % får tilbagefald efter behandling. Tilbagefald kan behandles med en anden kur med metronidazol; omkring halvdelen vil reagere på denne terapi. Fejlene behandles med oral vancomycin, men dette lægemiddel har også en fejlrate på 10-20%. Der er på nuværende tidspunkt ingen anden accepteret terapi (selvom nogle artikler i litteraturen favoriserer vancomycin med indtaget bakterier fra godartede arter). Desuden er der en stærk risiko for fremkomsten af resistente bakterier, når indlagte patienter behandles med oral vancomycin.
Nitazoxanid er et FDA-godkendt lægemiddel, der markedsføres i USA og er blevet brugt i vid udstrækning over hele verden til behandling af parasitære sygdomme i mave-tarmkanalen; flere millioner børn er blevet behandlet med dette lægemiddel i løbet af det sidste årti. Nitazoxanid er blevet godkendt som et antiprotozoalt middel til oral administration hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 med diarré. Lægemidlet virker ved at interferere med anaerobe metaboliske veje, og det har vist sig at have fremragende in vitro-aktivitet mod C. difficile. Vi antog, at dette lægemiddel var både sikkert og effektivt som et alternativ til patienter, der har diarrésygdom forårsaget af C. difficile. IRB godkendte en dobbeltblind protokol til at sammenligne metronidazol med nitazoxanid, og vi har behandlet i alt 16 patienter indtil videre under denne protokol.
I vores IRB-godkendte dobbeltblinde undersøgelse (ved design er to tredjedele af forsøgspersonerne blevet randomiseret til nitazoxanid), har vores patienter vist sig at have en god responsrate - faktisk så god, at vi tror, at nitazoxanid kan være et bedre lægemiddel til at behandle denne infektion end enten metronidazol eller vancomycin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være > 18 år
- Klinisk diagnose af C. difficile associeret sygdom, baseret på den nye indtræden af diarré, ubehag i maven eller på anden måde uforklarlig feber eller leukocytose
- Diagnose af C. difficile colitis bevist ved positiv assay for C. difficile-toksin i fæces
- Sygdommen er blevet behandlet, og symptomerne reagerede ikke på behandling med metronidazol eller vancomycin, eller symptomerne gik hurtigt tilbage efter at have afsluttet et behandlingsforløb med et af disse lægemidler
- Kan tage oral medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre anerkendte årsager til diarré eller colitis
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention
- Patienter, der tager coumadin, phenytoin, celecoxib eller losartan
- Patienter med nyreinsufficiens (BUN eller kreatinin >2 gange baseline)
- Alvorlig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: aktivt lægemiddel
500 mg nitazoxanid to gange givet til patienten
|
500 mg bid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitazoxanid
Tidsramme: 30 dage
|
ophør af diarré
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Musher, M.D., Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Clostridium infektioner
- Enterocolitis
- Colitis
- Enterocolitis, Pseudomembranøs
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Nitazoxanid
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .