Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Nitazoxanid til behandling af Clostridium Difficile-infektion

8. maj 2017 opdateret af: Daniel M. Musher MD

Medfølende brug af nitazoxanid til behandling af Clostridium Difficile colitis hos patienter, der har fejlet konventionel terapi

Formålet med denne undersøgelse er medfølende brug af nitazoxanid til behandling af diarrésygdom på grund af Clostridium difficile-infektion, når patienten har svigtet tidligere behandling med metronidazol eller vancomycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile er den førende årsag til nosokomiel diarrésygdom forbundet med antibiotikabehandling. Dette er en invaliderende tilstand med betydelig sygelighed og en dødelighed, der kan være omkring 2-3%. Der har været en enorm stigning i denne sygdom på VA Medical Center i løbet af de sidste to år, ligesom det er sket på andre hospitaler i hele USA.

Den aktuelt anbefalede behandling for denne tilstand er metronidazol, givet oralt. Omkring 15-20 % af patienterne reagerer ikke på den indledende behandling med metronidazol, og yderligere 20 % får tilbagefald efter behandling. Tilbagefald kan behandles med en anden kur med metronidazol; omkring halvdelen vil reagere på denne terapi. Fejlene behandles med oral vancomycin, men dette lægemiddel har også en fejlrate på 10-20%. Der er på nuværende tidspunkt ingen anden accepteret terapi (selvom nogle artikler i litteraturen favoriserer vancomycin med indtaget bakterier fra godartede arter). Desuden er der en stærk risiko for fremkomsten af ​​resistente bakterier, når indlagte patienter behandles med oral vancomycin.

Nitazoxanid er et FDA-godkendt lægemiddel, der markedsføres i USA og er blevet brugt i vid udstrækning over hele verden til behandling af parasitære sygdomme i mave-tarmkanalen; flere millioner børn er blevet behandlet med dette lægemiddel i løbet af det sidste årti. Nitazoxanid er blevet godkendt som et antiprotozoalt middel til oral administration hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 med diarré. Lægemidlet virker ved at interferere med anaerobe metaboliske veje, og det har vist sig at have fremragende in vitro-aktivitet mod C. difficile. Vi antog, at dette lægemiddel var både sikkert og effektivt som et alternativ til patienter, der har diarrésygdom forårsaget af C. difficile. IRB godkendte en dobbeltblind protokol til at sammenligne metronidazol med nitazoxanid, og vi har behandlet i alt 16 patienter indtil videre under denne protokol.

I vores IRB-godkendte dobbeltblinde undersøgelse (ved design er to tredjedele af forsøgspersonerne blevet randomiseret til nitazoxanid), har vores patienter vist sig at have en god responsrate - faktisk så god, at vi tror, ​​at nitazoxanid kan være et bedre lægemiddel til at behandle denne infektion end enten metronidazol eller vancomycin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være > 18 år
  • Klinisk diagnose af C. difficile associeret sygdom, baseret på den nye indtræden af ​​diarré, ubehag i maven eller på anden måde uforklarlig feber eller leukocytose
  • Diagnose af C. difficile colitis bevist ved positiv assay for C. difficile-toksin i fæces
  • Sygdommen er blevet behandlet, og symptomerne reagerede ikke på behandling med metronidazol eller vancomycin, eller symptomerne gik hurtigt tilbage efter at have afsluttet et behandlingsforløb med et af disse lægemidler
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre anerkendte årsager til diarré eller colitis
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke bruger prævention
  • Patienter, der tager coumadin, phenytoin, celecoxib eller losartan
  • Patienter med nyreinsufficiens (BUN eller kreatinin >2 gange baseline)
  • Alvorlig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: aktivt lægemiddel
500 mg nitazoxanid to gange givet til patienten
500 mg bid
Andre navne:
  • alinia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitazoxanid
Tidsramme: 30 dage
ophør af diarré
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Musher, M.D., Baylor College of Medicine, Houston VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner