젊은 저소득층 및 소수 민족의 흡연율을 줄이기 위한 니코틴 패치 및 부프로피온
금연에 대한 두 가지 약물의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
담배 흡연은 심각하지만 예방할 수 있는 건강상의 위험을 초래합니다. 흡연이 건강에 미치는 부정적인 영향은 잘 알려져 있지만 미국에서 흡연율은 특히 젊은 사람들, 사회 경제적 지위가 낮은 사람들, 소수 집단 사이에서 여전히 높습니다. 일반적으로 니코틴 패치로 알려진 니코틴 대체 요법은 니코틴 사용을 줄이는 데 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 니코틴 패치는 피부를 통해 측정된 양의 니코틴을 제공합니다. 일정 기간 동안 점진적으로 니코틴 복용량을 낮추면 개인은 니코틴 갈망을 덜 경험합니다. 궁극적인 목표는 니코틴 사용을 중단하는 것입니다. 우울증 치료에 일반적으로 사용되는 약물인 부프로피온도 금연 도구로 사용됩니다. 니코틴 갈망을 조절하는 데 도움이 됩니다. 니코틴 패치와 부프로피온에 대한 대부분의 연구는 나이든 백인 중산층 개인을 대상으로 수행되었습니다. 더 젊은, 저소득 및 소수 집단에서 이러한 치료법의 이점을 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 니코틴 패치와 부프로피온 둘 다 금연 보조제로서 개별적으로 효과적인 것으로 보이지만 두 치료법을 결합했을 때 가능한 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 저소득층과 소수민족의 재발률이 높기 때문에 니코틴 패치와 부프로피온의 병용은 이러한 개인의 재발률을 줄이는 데 특히 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 젊은 저소득층 및 소수 민족의 흡연율 감소에 대한 니코틴 패치 및 부프로피온의 효과를 평가하는 것입니다.
이 1년 연구는 흡연하는 더 젊은, 저소득 및 소수자 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 니코틴 패치 + 플라시보 서방형 부프로피온; 2) 위약 니코틴 패치 + 서방형 부프로피온; 또는 3) 니코틴 패치 + 서방형 부프로피온. 연구 참여 시 참가자는 우울증 수준을 평가하기 위해 표준화된 심리 설문지를 작성하고 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 연구 방문은 5주 및 11주, 6개월 및 1년차에 실시됩니다. 방문할 때마다 설문지를 작성하고 자가 보고로 금연율을 평가하고 타액 및 호기 일산화탄소 검사로 확인합니다. 또한 모든 참가자는 표준화된 행동 금연 프로그램에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하게
- 연구 카운티에서 중위 소득 이하로 정의되는 낮은 사회경제적 그룹에서
- 자가 보고에 의해 결정된 연구 시작 전 최소 6개월 동안 매일 5개비 이상의 담배를 피운 자
제외 기준:
- 발작 장애, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력
- 일주일에 14잔을 초과하는 알코올 사용을 포함한 약물 남용의 역사
- 거식증 또는 폭식증의 병력
- 뇌, 관상 또는 말초 혈관 질환의 병력
- 심각한 심장 부정맥의 역사
- 불안정한 정신 질환의 존재
- 항우울제를 포함한 향정신성 약물의 현재 사용
- 소화성 궤양 병력 또는 현재 H2 차단제(예: 시메티딘)를 복용 중인 경우
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의되는 신장 질환 병력
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 수치가 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간 질환 병력
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갈색 세포종의 병력
- 아토피 또는 습진성 피부염의 병력
- 중단할 수 없고 연구 절차를 방해하거나 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 현재 사용(예: 니코틴 껌, 니코틴 비강 스프레이, 테오필린, 전신 스테로이드, 레보도파)
- 니코틴 패치 또는 부프로피온에 대한 알레르기 반응의 병력
- 경구 제제 또는 인슐린으로 치료받은 당뇨병 병력
- 140/90mmHg보다 높은 혈압 수준으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 심한 천식, 기관지염 또는 폐기종
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
니코틴 패치와 위약 서방형 부프로피온
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참가자에게 연구 약물을 분배하는 것이 적절하다고 결정한 후, 투약 요법이 결정될 것입니다. 매일 20개비 이상의 담배를 피운다고 보고한 참가자는 초기에 21mg 패치에 배치됩니다. 매일 10-19개의 담배를 피운다고 보고한 참가자는 처음에 14mg 패치에 배치됩니다. 5 - 9개의 담배를 피웠다고 보고한 참가자는 처음에 7mg 패치에 배치됩니다. 참가자가 처음에 21mg 패치를 사용하는 경우, 다음 투약 일정이 발생합니다: 4주 동안 21mg 패치, 4주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치, 그 후 중단. 참가자가 처음에 14mg 패치에 배치된 경우 다음 투약 일정이 발생합니다: 6주 동안 14mg 패치, 4주 동안 7mg 패치, 그 후 중단. 참가자가 처음에 7mg 패치에 배치된 경우 다음 투약 일정이 발생합니다: 10주 동안 7mg 패치, 그 후 해제. |
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활성 비교기: 2
위약 니코틴 패치와 서방형 부프로피온
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참가자는 4일 동안 아침에 서방형 부프로피온 150mg 정제를 받게 됩니다.
이 용량이 내약성이 좋으면 용량을 150mg 정제로 1일 2회, 두 용량 사이에 최소 8시간 간격을 두고 증량합니다.
서방형 부프로피온 약물은 중단 날짜 약 1주일 전인 무작위 방문(RV)에서 시작됩니다.
RV에서 참가자는 사용 지침과 함께 첫 번째 후속 방문을 위해 돌아올 수 있도록 지속 방출 부프로피온 또는 위약의 150mg 정제를 충분히 분배해야 합니다.
참가자는 안전을 평가하기 위해 RV 후 약 1주일 후에 종료 날짜에 전화로 평가됩니다.
두 번째 후속 방문에서 서방형 부프로피온을 중단할 것이며, 이때 참가자는 약 11주 동안 서방형 부프로피온을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 삼
니코틴 패치와 서방형 부프로피온
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참가자에게 연구 약물을 분배하는 것이 적절하다고 결정한 후, 투약 요법이 결정될 것입니다. 매일 20개비 이상의 담배를 피운다고 보고한 참가자는 초기에 21mg 패치에 배치됩니다. 매일 10-19개의 담배를 피운다고 보고한 참가자는 처음에 14mg 패치에 배치됩니다. 5 - 9개의 담배를 피웠다고 보고한 참가자는 처음에 7mg 패치에 배치됩니다. 참가자가 처음에 21mg 패치를 사용하는 경우, 다음 투약 일정이 발생합니다: 4주 동안 21mg 패치, 4주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치, 그 후 중단. 참가자가 처음에 14mg 패치에 배치된 경우 다음 투약 일정이 발생합니다: 6주 동안 14mg 패치, 4주 동안 7mg 패치, 그 후 중단. 참가자가 처음에 7mg 패치에 배치된 경우 다음 투약 일정이 발생합니다: 10주 동안 7mg 패치, 그 후 해제.
참가자는 4일 동안 아침에 서방형 부프로피온 150mg 정제를 받게 됩니다.
이 용량이 내약성이 좋으면 용량을 150mg 정제로 1일 2회, 두 용량 사이에 최소 8시간 간격을 두고 증량합니다.
서방형 부프로피온 약물은 중단 날짜 약 1주일 전인 무작위 방문(RV)에서 시작됩니다.
RV에서 참가자는 사용 지침과 함께 첫 번째 후속 방문을 위해 돌아올 수 있도록 지속 방출 부프로피온 또는 위약의 150mg 정제를 충분히 분배해야 합니다.
참가자는 안전을 평가하기 위해 RV 후 약 1주일 후에 종료 날짜에 전화로 평가됩니다.
두 번째 후속 방문에서 서방형 부프로피온을 중단할 것이며, 이때 참가자는 약 11주 동안 서방형 부프로피온을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연율(자기보고, 타액검사, 호기일산화탄소검사로 측정)
기간: 1년 추적 관찰 시 측정
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1년 추적 관찰 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 376
- R01HL066025 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL066025-05 (미국 NIH 보조금/계약)
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