- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00308763
Nikotiinilaastari ja bupropioni vähentämään nuorten, pienituloisten ja vähemmistöjen tupakointia
Kahden tupakoinnin lopettamisen lääkkeen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on vakava, mutta ehkäistävissä oleva terveysriski. Tupakoinnin kielteiset terveysvaikutukset ovat hyvin tiedossa, mutta tupakoinnin esiintyvyys on edelleen korkea Yhdysvalloissa, erityisesti nuorempien, heikossa sosioekonomisessa asemassa olevien ja vähemmistöryhmien keskuudessa. Nikotiinikorvaushoito, joka tunnetaan yleisesti nikotiinilaastarina, on osoittautunut tehokkaaksi nikotiinin käytön vähentämiseksi. Nikotiinilaastari antaa mitatun annoksen nikotiinia ihon läpi. Pienentämällä nikotiiniannoksia asteittain tietyn ajan kuluessa, yksilöt kokevat vähemmän nikotiininhimoa; perimmäinen tavoite on lopettaa nikotiinin käyttö. Bupropionia, yleisesti masennuksen hoitoon käytettyä lääkettä, käytetään myös tupakoinnin lopettamisen välineenä. Se auttaa hallitsemaan nikotiininhimoa. Suurin osa nikotiinilaastarin ja bupropionin tutkimuksista on suoritettu vanhemmilla, valkoisilla, keskiluokkaisilla henkilöillä; lisää tutkimusta tarvitaan näiden hoitojen hyödyn vahvistamiseksi nuoremmille, pienituloisille ja vähemmistöväestölle. Vaikka sekä nikotiinilaastari että bupropioni näyttävät olevan yksittäin tehokkaita tupakoinnin lopettamisen apuvälineinä, näiden kahden hoidon yhdistämisen mahdollisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Koska pienituloisten ja vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden uusiutumisaste on korkea, nikotiinilaastarin ja bupropionin yhdistelmä voi olla erityisen tehokas vähentämään uusiutumisten määrää näillä henkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiinilaastarin ja bupropionin tehokkuutta nuorempien, pienituloisten ja vähemmistöhenkilöiden tupakoinnin vähentämisessä.
Tähän yhden vuoden tutkimukseen otetaan mukaan nuorempia, pienituloisia ja vähemmistöihin kuuluvia henkilöitä, jotka tupakoivat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) nikotiinilaastari plus lumelääke hitaasti vapauttava bupropioni; 2) lumelaastarin nikotiinilaastari plus pitkävaikutteinen bupropioni; tai 3) nikotiinilaastari ja pitkävaikutteinen bupropioni. Tutkimukseen saapuessaan osallistujat täyttävät standardoidut psykologiset kyselylomakkeet masennuksen tason arvioimiseksi ja he käyvät läpi fyysisen kokeen ja verikokeen. Opintovierailut järjestetään viikoilla 5 ja 11, kuukaudella 6 ja vuonna 1. Jokaisella käynnillä täytetään kyselylomakkeet, ja tupakoinnin lopettamisprosentit arvioidaan omatoimisesti ja varmistetaan syljen ja uloshengitetyn häkäkokeen avulla. Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat standardoituun käyttäytymiseen perustuvaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveenä
- Alemmassa sosioekonomisessa ryhmässä, joka määritellään tutkimusmaakunnan mediaanitulon alapuolelle
- Polttaa yli 5 savuketta joka päivä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, omaraportin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaushäiriö, aivokasvain tai vakava päävamma
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin käyttö yli 14 annosta viikossa
- Anoreksia tai bulimia historia
- Aivojen, sepelvaltimoiden tai perifeeristen verisuonitautien historia
- Vakava sydämen rytmihäiriö historia
- Epävakaan psykiatrinen sairaus
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet
- Aiemmin peptinen haavatauti tai käytät parhaillaan H2-salpaajaa (esim. simetidiiniä)
- Aiempi munuaissairaus, joka määritellään kreatiniinitasoksi, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aiempi maksasairaus, joka määritellään seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) taso, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
- Aiemmin hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma
- Atooppinen tai eksematoottinen ihottuma historiassa
- Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, jota ei voida keskeyttää ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä tai lisätä sivuvaikutusten riskiä (esim. nikotiinipurukumi, nikotiininenäsumute, teofylliini, systeemiset steroidit, levodopa)
- Aiempi allerginen reaktio nikotiinilaastarin tai bupropionin suhteen
- Diabetes, jota on hoidettu suun kautta otetulla lääkeaineella tai insuliinilla
- Hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään verenpainetasoksi, joka on yli 140/90 mmHg
- Vaikea hallitsematon astma, keuhkoputkentulehdus tai emfyseema
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Nikotiinilaastari plus lumelääke hitaasti vapautuva bupropioni
|
Sen jälkeen kun on todettu, että tutkimuslääkitys on tarkoituksenmukaista jakaa osallistujalle, annostusohjelma määritetään. Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa enemmän kuin 20 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 21 mg:n laastariin. osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 10–19 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 14 mg:n laastariin; Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 5–9 savuketta, asetetaan aluksi 7 mg:n laastariin. Jos osallistuja laitetaan aluksi 21 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 21 mg laastari 4 viikon ajan, 14 mg laastari 4 viikon ajan, 7 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 14 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 14 mg laastari 6 viikon ajan, 7 mg laastari 4 viikon ajan ja sen jälkeen pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 7 mg:n laastariin, suoritetaan seuraava annosteluohjelma: 7 mg laastari 10 viikon ajan ja sen jälkeen pois. |
Active Comparator: 2
Plasebo-nikotiinilaastari ja pitkävaikutteinen bupropioni
|
Osallistujat saavat hitaasti vapauttavan bupropioni 150 mg tabletin aamulla neljän päivän ajan.
Jos tämä annos on hyvin siedetty, annos suurennetaan 150 mg:n tablettiin kahdesti vuorokaudessa, ja näiden kahden annoksen välillä on vähintään 8 tuntia.
Pitkävaikutteisen bupropionilääkityksen käyttö aloitetaan satunnaistuskäynnillä (RV), joka on noin viikkoa ennen lopetuspäivää.
Matkailuautolla osallistujalle tulee antaa riittävästi 150 mg:n depottabletteja depottablettia tai lumelääkettä, jotta hän palaa ensimmäiselle seurantakäynnille käyttöohjeineen.
Osallistujat arvioidaan puhelimitse lopetuspäivänä noin viikon kuluttua matkailuautosta turvallisuuden arvioimiseksi.
Lopetamme depotvaikutteisen bupropionin käytön toisella seurantakäynnillä, jolloin osallistujat ovat saaneet hitaasti vapautuvaa bupropionia noin 11 viikon ajan.
|
Active Comparator: 3
Nikotiinilaastari ja pitkävaikutteinen bupropioni
|
Sen jälkeen kun on todettu, että tutkimuslääkitys on tarkoituksenmukaista jakaa osallistujalle, annostusohjelma määritetään. Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa enemmän kuin 20 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 21 mg:n laastariin. osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 10–19 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 14 mg:n laastariin; Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 5–9 savuketta, asetetaan aluksi 7 mg:n laastariin. Jos osallistuja laitetaan aluksi 21 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 21 mg laastari 4 viikon ajan, 14 mg laastari 4 viikon ajan, 7 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 14 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 14 mg laastari 6 viikon ajan, 7 mg laastari 4 viikon ajan ja sen jälkeen pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 7 mg:n laastariin, suoritetaan seuraava annosteluohjelma: 7 mg laastari 10 viikon ajan ja sen jälkeen pois.
Osallistujat saavat hitaasti vapauttavan bupropioni 150 mg tabletin aamulla neljän päivän ajan.
Jos tämä annos on hyvin siedetty, annos suurennetaan 150 mg:n tablettiin kahdesti vuorokaudessa, ja näiden kahden annoksen välillä on vähintään 8 tuntia.
Pitkävaikutteisen bupropionilääkityksen käyttö aloitetaan satunnaistuskäynnillä (RV), joka on noin viikkoa ennen lopetuspäivää.
Matkailuautolla osallistujalle tulee antaa riittävästi 150 mg:n depottabletteja depottablettia tai lumelääkettä, jotta hän palaa ensimmäiselle seurantakäynnille käyttöohjeineen.
Osallistujat arvioidaan puhelimitse lopetuspäivänä noin viikon kuluttua matkailuautosta turvallisuuden arvioimiseksi.
Lopetamme depotvaikutteisen bupropionin käytön toisella seurantakäynnillä, jolloin osallistujat ovat saaneet hitaasti vapautuvaa bupropionia noin 11 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tupakoinnin lopettamisen määrä (mitattu itseraportilla, sylkitestillä ja uloshengitetyn häkätestillä)
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden seurannassa
|
Mitattu 1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 376
- R01HL066025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL066025-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta