Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastari ja bupropioni vähentämään nuorten, pienituloisten ja vähemmistöjen tupakointia

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Tennessee

Kahden tupakoinnin lopettamisen lääkkeen kliininen tutkimus

Nikotiiniriippuvuus on vakava terveysongelma Yhdysvalloissa; 46 miljoonaa ihmistä polttaa savukkeita, ja 70 prosenttia heistä yrittää lopettaa. Nikotiinilaastari ja bupropioni, nikotiininhimoa vähentävä lääke, ovat kaksi yleisesti käytettyä tupakoinnin lopettamisen apuvälinettä. Molempien on osoitettu vähentävän tupakointia, mutta näiden kahden hoidon yhdistämisen tehokkuutta ei ole tutkittu laajasti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan nikotiinilaastarin ja bupropionin tehokkuutta tupakoinnin vähentämisessä nuorempien, pienituloisten ja vähemmistöjen keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on vakava, mutta ehkäistävissä oleva terveysriski. Tupakoinnin kielteiset terveysvaikutukset ovat hyvin tiedossa, mutta tupakoinnin esiintyvyys on edelleen korkea Yhdysvalloissa, erityisesti nuorempien, heikossa sosioekonomisessa asemassa olevien ja vähemmistöryhmien keskuudessa. Nikotiinikorvaushoito, joka tunnetaan yleisesti nikotiinilaastarina, on osoittautunut tehokkaaksi nikotiinin käytön vähentämiseksi. Nikotiinilaastari antaa mitatun annoksen nikotiinia ihon läpi. Pienentämällä nikotiiniannoksia asteittain tietyn ajan kuluessa, yksilöt kokevat vähemmän nikotiininhimoa; perimmäinen tavoite on lopettaa nikotiinin käyttö. Bupropionia, yleisesti masennuksen hoitoon käytettyä lääkettä, käytetään myös tupakoinnin lopettamisen välineenä. Se auttaa hallitsemaan nikotiininhimoa. Suurin osa nikotiinilaastarin ja bupropionin tutkimuksista on suoritettu vanhemmilla, valkoisilla, keskiluokkaisilla henkilöillä; lisää tutkimusta tarvitaan näiden hoitojen hyödyn vahvistamiseksi nuoremmille, pienituloisille ja vähemmistöväestölle. Vaikka sekä nikotiinilaastari että bupropioni näyttävät olevan yksittäin tehokkaita tupakoinnin lopettamisen apuvälineinä, näiden kahden hoidon yhdistämisen mahdollisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Koska pienituloisten ja vähemmistöihin kuuluvien henkilöiden uusiutumisaste on korkea, nikotiinilaastarin ja bupropionin yhdistelmä voi olla erityisen tehokas vähentämään uusiutumisten määrää näillä henkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nikotiinilaastarin ja bupropionin tehokkuutta nuorempien, pienituloisten ja vähemmistöhenkilöiden tupakoinnin vähentämisessä.

Tähän yhden vuoden tutkimukseen otetaan mukaan nuorempia, pienituloisia ja vähemmistöihin kuuluvia henkilöitä, jotka tupakoivat. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) nikotiinilaastari plus lumelääke hitaasti vapauttava bupropioni; 2) lumelaastarin nikotiinilaastari plus pitkävaikutteinen bupropioni; tai 3) nikotiinilaastari ja pitkävaikutteinen bupropioni. Tutkimukseen saapuessaan osallistujat täyttävät standardoidut psykologiset kyselylomakkeet masennuksen tason arvioimiseksi ja he käyvät läpi fyysisen kokeen ja verikokeen. Opintovierailut järjestetään viikoilla 5 ja 11, kuukaudella 6 ja vuonna 1. Jokaisella käynnillä täytetään kyselylomakkeet, ja tupakoinnin lopettamisprosentit arvioidaan omatoimisesti ja varmistetaan syljen ja uloshengitetyn häkäkokeen avulla. Lisäksi kaikki osallistujat osallistuvat standardoituun käyttäytymiseen perustuvaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

594

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveenä
  • Alemmassa sosioekonomisessa ryhmässä, joka määritellään tutkimusmaakunnan mediaanitulon alapuolelle
  • Polttaa yli 5 savuketta joka päivä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, omaraportin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaushäiriö, aivokasvain tai vakava päävamma
  • Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin käyttö yli 14 annosta viikossa
  • Anoreksia tai bulimia historia
  • Aivojen, sepelvaltimoiden tai perifeeristen verisuonitautien historia
  • Vakava sydämen rytmihäiriö historia
  • Epävakaan psykiatrinen sairaus
  • Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai käytät parhaillaan H2-salpaajaa (esim. simetidiiniä)
  • Aiempi munuaissairaus, joka määritellään kreatiniinitasoksi, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi maksasairaus, joka määritellään seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) taso, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja
  • Aiemmin hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma
  • Atooppinen tai eksematoottinen ihottuma historiassa
  • Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, jota ei voida keskeyttää ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä tai lisätä sivuvaikutusten riskiä (esim. nikotiinipurukumi, nikotiininenäsumute, teofylliini, systeemiset steroidit, levodopa)
  • Aiempi allerginen reaktio nikotiinilaastarin tai bupropionin suhteen
  • Diabetes, jota on hoidettu suun kautta otetulla lääkeaineella tai insuliinilla
  • Hallitsematon korkea verenpaine, joka määritellään verenpainetasoksi, joka on yli 140/90 mmHg
  • Vaikea hallitsematon astma, keuhkoputkentulehdus tai emfyseema
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Nikotiinilaastari plus lumelääke hitaasti vapautuva bupropioni

Sen jälkeen kun on todettu, että tutkimuslääkitys on tarkoituksenmukaista jakaa osallistujalle, annostusohjelma määritetään. Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa enemmän kuin 20 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 21 mg:n laastariin. osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 10–19 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 14 mg:n laastariin; Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 5–9 savuketta, asetetaan aluksi 7 mg:n laastariin.

Jos osallistuja laitetaan aluksi 21 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 21 mg laastari 4 viikon ajan, 14 mg laastari 4 viikon ajan, 7 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 14 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 14 mg laastari 6 viikon ajan, 7 mg laastari 4 viikon ajan ja sen jälkeen pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 7 mg:n laastariin, suoritetaan seuraava annosteluohjelma: 7 mg laastari 10 viikon ajan ja sen jälkeen pois.

Active Comparator: 2
Plasebo-nikotiinilaastari ja pitkävaikutteinen bupropioni
Osallistujat saavat hitaasti vapauttavan bupropioni 150 mg tabletin aamulla neljän päivän ajan. Jos tämä annos on hyvin siedetty, annos suurennetaan 150 mg:n tablettiin kahdesti vuorokaudessa, ja näiden kahden annoksen välillä on vähintään 8 tuntia. Pitkävaikutteisen bupropionilääkityksen käyttö aloitetaan satunnaistuskäynnillä (RV), joka on noin viikkoa ennen lopetuspäivää. Matkailuautolla osallistujalle tulee antaa riittävästi 150 mg:n depottabletteja depottablettia tai lumelääkettä, jotta hän palaa ensimmäiselle seurantakäynnille käyttöohjeineen. Osallistujat arvioidaan puhelimitse lopetuspäivänä noin viikon kuluttua matkailuautosta turvallisuuden arvioimiseksi. Lopetamme depotvaikutteisen bupropionin käytön toisella seurantakäynnillä, jolloin osallistujat ovat saaneet hitaasti vapautuvaa bupropionia noin 11 viikon ajan.
Active Comparator: 3
Nikotiinilaastari ja pitkävaikutteinen bupropioni

Sen jälkeen kun on todettu, että tutkimuslääkitys on tarkoituksenmukaista jakaa osallistujalle, annostusohjelma määritetään. Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa enemmän kuin 20 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 21 mg:n laastariin. osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 10–19 savuketta joka päivä, asetetaan aluksi 14 mg:n laastariin; Osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa 5–9 savuketta, asetetaan aluksi 7 mg:n laastariin.

Jos osallistuja laitetaan aluksi 21 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 21 mg laastari 4 viikon ajan, 14 mg laastari 4 viikon ajan, 7 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 14 mg:n laastariin, annostelu tapahtuu seuraavasti: 14 mg laastari 6 viikon ajan, 7 mg laastari 4 viikon ajan ja sen jälkeen pois. Jos osallistuja laitetaan aluksi 7 mg:n laastariin, suoritetaan seuraava annosteluohjelma: 7 mg laastari 10 viikon ajan ja sen jälkeen pois.

Osallistujat saavat hitaasti vapauttavan bupropioni 150 mg tabletin aamulla neljän päivän ajan. Jos tämä annos on hyvin siedetty, annos suurennetaan 150 mg:n tablettiin kahdesti vuorokaudessa, ja näiden kahden annoksen välillä on vähintään 8 tuntia. Pitkävaikutteisen bupropionilääkityksen käyttö aloitetaan satunnaistuskäynnillä (RV), joka on noin viikkoa ennen lopetuspäivää. Matkailuautolla osallistujalle tulee antaa riittävästi 150 mg:n depottabletteja depottablettia tai lumelääkettä, jotta hän palaa ensimmäiselle seurantakäynnille käyttöohjeineen. Osallistujat arvioidaan puhelimitse lopetuspäivänä noin viikon kuluttua matkailuautosta turvallisuuden arvioimiseksi. Lopetamme depotvaikutteisen bupropionin käytön toisella seurantakäynnillä, jolloin osallistujat ovat saaneet hitaasti vapautuvaa bupropionia noin 11 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisen määrä (mitattu itseraportilla, sylkitestillä ja uloshengitetyn häkätestillä)
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden seurannassa
Mitattu 1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari

3
Tilaa