- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00308763
Nikotinplaster og bupropion for at reducere rygeraterne hos yngre personer, personer med lav indkomst og minoriteter
Klinisk afprøvning af to medicin mod rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning udgør en alvorlig, men forebyggelig sundhedsrisiko. De negative sundhedsvirkninger af rygning er velkendte, men udbredelsen af cigaretrygning er fortsat høj i USA, især blandt yngre mennesker, mennesker med lavere socioøkonomisk status og minoritetsgrupper. Nikotinerstatningsterapi, almindeligvis kendt som nikotinplasteret, har vist sig at være en effektiv behandling til at reducere nikotinforbruget. Nikotinplasteret giver en afmålt dosis nikotin gennem huden. Ved gradvist at sænke nikotindoserne over en periode oplever individer færre nikotintrang; det ultimative mål er at stoppe med at bruge nikotin. Bupropion, en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle depression, bruges også som et rygestopværktøj. Det hjælper med at kontrollere nikotintrangen. De fleste undersøgelser af nikotinplastret og bupropion er blevet udført på ældre, hvide middelklasseindivider; mere forskning er nødvendig for at bekræfte fordelene ved disse behandlinger i yngre befolkninger, lavindkomst- og minoritetsbefolkninger. Mens både nikotinplastret og bupropion ser ud til at være individuelt effektive som hjælpemidler til rygestop, ved man ikke meget om den mulige effektivitet af at kombinere de to behandlinger. På grund af de høje tilbagefaldsrater hos lavindkomst- og minoritetsindivider kan kombinationen af nikotinplasteret med bupropion være særlig effektiv til at reducere tilbagefaldsraten hos disse personer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af nikotinplastret og bupropion til at reducere rygeraterne hos yngre personer med lav indkomst og minoritetspersoner.
Denne 1-årige undersøgelse vil indskrive yngre personer med lav indkomst og minoritetspersoner, der ryger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper: 1) nikotinplaster plus placebo bupropion med forlænget frigivelse; 2) placebo nikotinplaster plus bupropion med langvarig frigivelse; eller 3) nikotinplaster plus bupropion med langvarig frigivelse. Ved studiestart vil deltagerne udfylde standardiserede psykologiske spørgeskemaer for at vurdere depressionsniveauer og vil gennemgå en fysisk undersøgelse og blodprøver. Studiebesøg vil finde sted i uge 5 og 11, måned 6 og år 1. Ved hvert besøg vil spørgeskemaer blive udfyldt, og rygestoprater vil blive vurderet ved selvrapportering og verificeret ved spyt og udåndet kuliltetest. Derudover vil alle deltagere deltage i et standardiseret adfærdsbaseret rygestopprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- I en lavere socioøkonomisk gruppe, defineret som under medianindkomsten i studieamtet
- Ryger mere end 5 cigaretter hver dag i mindst 6 måneder før studiestart, som bestemt ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anfaldsforstyrrelse, hjernetumor eller alvorligt hovedtraume
- Anamnese med stofmisbrug, herunder alkoholforbrug på over 14 drinks om ugen
- Historie om anoreksi eller bulimi
- Anamnese med cerebral, koronar eller perifer vaskulær sygdom
- Historie om alvorlig hjertearytmi
- Tilstedeværelse af en ustabil psykiatrisk sygdom
- Nuværende brug af en psykotrop medicin, herunder antidepressiv medicin
- Anamnese med mavesår eller i øjeblikket tager en H2-blokker (f.eks. cimetidin)
- Anamnese med nyresygdom, defineret som kreatininniveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
- Anamnese med leversygdom, defineret som serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) niveauer større end to gange den øvre grænse for normal
- Anamnese med ukontrolleret hyperthyroidisme eller fæokromocytom
- Historie med atopisk eller eksematøs dermatitis
- Nuværende brug af en medicin, der ikke kan afbrydes og kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kan øge risikoen for bivirkninger (f.eks. nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, theophyllin, systemiske steroider, levodopa)
- Anamnese med en allergisk reaktion på nikotinplastret eller bupropion
- Anamnese med diabetes behandlet med et oralt middel eller insulin
- Ukontrolleret højt blodtryk, defineret som blodtryksniveau større end 140/90 mm Hg
- Svær ukontrolleret astma, bronkitis eller emfysem
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Nikotinplaster plus placebo bupropion med forlænget frigivelse
|
Efter at have fastslået, at det er passende at dispensere undersøgelsesmedicin til en deltager, vil doseringsregimet blive bestemt. Deltagere, der rapporterer, at de ryger mere end 20 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive placeret på 21 mg plasteret; deltagere, der rapporterer, at de ryger 10 - 19 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive anbragt på 14 mg plasteret; deltagere, der rapporterer at ryge 5 - 9 cigaretter, vil i første omgang blive placeret på 7 mg plasteret. Hvis en deltager først placeres på 21 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 21 mg plaster i 4 uger, 14 mg plaster i 4 uger, 7 mg plaster i 2 uger og derefter af. Hvis en deltager i første omgang placeres på 14 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 14 mg plaster i 6 uger, 7 mg plaster i 4 uger og derefter off. Hvis en deltager i første omgang placeres på 7 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 7 mg plaster i 10 uger og derefter af. |
Aktiv komparator: 2
Placebo nikotinplaster plus bupropion med forlænget frigivelse
|
Deltagerne vil modtage depot-bupropion 150 mg tabletten om morgenen i fire dage.
Hvis denne dosis tolereres godt, øges dosis til en 150 mg tablet to gange dagligt med mindst 8 timer mellem de to doser.
Bupropionmedicinen med langvarig frigivelse begynder ved randomiseringsbesøget (RV), som er cirka en uge før ophørsdatoen.
Ved RV'en skal deltageren dispenseres nok af 150 mg tabletterne af bupropion eller placebo til at vende tilbage til det første opfølgningsbesøg med instruktioner om brug.
Deltagerne vil blive evalueret telefonisk på deres ophørsdato cirka en uge efter autocamperen for at vurdere sikkerheden.
Vi vil seponere bupropion med forlænget frigivelse ved det andet opfølgningsbesøg, på hvilket tidspunkt deltagerne vil have modtaget bupropion med forlænget frigivelse i cirka 11 uger.
|
Aktiv komparator: 3
Nikotinplaster plus bupropion med vedvarende frigivelse
|
Efter at have fastslået, at det er passende at dispensere undersøgelsesmedicin til en deltager, vil doseringsregimet blive bestemt. Deltagere, der rapporterer, at de ryger mere end 20 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive placeret på 21 mg plasteret; deltagere, der rapporterer, at de ryger 10 - 19 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive anbragt på 14 mg plasteret; deltagere, der rapporterer at ryge 5 - 9 cigaretter, vil i første omgang blive placeret på 7 mg plasteret. Hvis en deltager først placeres på 21 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 21 mg plaster i 4 uger, 14 mg plaster i 4 uger, 7 mg plaster i 2 uger og derefter af. Hvis en deltager i første omgang placeres på 14 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 14 mg plaster i 6 uger, 7 mg plaster i 4 uger og derefter off. Hvis en deltager i første omgang placeres på 7 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 7 mg plaster i 10 uger og derefter af.
Deltagerne vil modtage depot-bupropion 150 mg tabletten om morgenen i fire dage.
Hvis denne dosis tolereres godt, øges dosis til en 150 mg tablet to gange dagligt med mindst 8 timer mellem de to doser.
Bupropionmedicinen med langvarig frigivelse begynder ved randomiseringsbesøget (RV), som er cirka en uge før ophørsdatoen.
Ved RV'en skal deltageren dispenseres nok af 150 mg tabletterne af bupropion eller placebo til at vende tilbage til det første opfølgningsbesøg med instruktioner om brug.
Deltagerne vil blive evalueret telefonisk på deres ophørsdato cirka en uge efter autocamperen for at vurdere sikkerheden.
Vi vil seponere bupropion med forlænget frigivelse ved det andet opfølgningsbesøg, på hvilket tidspunkt deltagerne vil have modtaget bupropion med forlænget frigivelse i cirka 11 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rygestoprater (målt ved selvrapportering, spyttest og udåndet kuliltetest)
Tidsramme: Målt ved 1 års opfølgning
|
Målt ved 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- 376
- R01HL066025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HL066025-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater