Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster og bupropion for at reducere rygeraterne hos yngre personer, personer med lav indkomst og minoriteter

20. maj 2014 opdateret af: University of Tennessee

Klinisk afprøvning af to medicin mod rygestop

Nikotinafhængighed er et alvorligt sundhedsproblem i USA; 46 millioner mennesker ryger cigaretter, og 70% af dem forsøger at holde op. Nikotinplasteret og bupropion, en medicin, der bruges til at reducere nikotintrangen, er to almindeligt anvendte hjælpemidler til rygestop. Begge har vist sig at reducere rygeraterne, men effektiviteten af ​​at kombinere de to behandlinger er ikke blevet undersøgt bredt. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​nikotinplasteret kombineret med bupropion til at reducere rygeraterne blandt yngre personer med lav indkomst og minoritetspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning udgør en alvorlig, men forebyggelig sundhedsrisiko. De negative sundhedsvirkninger af rygning er velkendte, men udbredelsen af ​​cigaretrygning er fortsat høj i USA, især blandt yngre mennesker, mennesker med lavere socioøkonomisk status og minoritetsgrupper. Nikotinerstatningsterapi, almindeligvis kendt som nikotinplasteret, har vist sig at være en effektiv behandling til at reducere nikotinforbruget. Nikotinplasteret giver en afmålt dosis nikotin gennem huden. Ved gradvist at sænke nikotindoserne over en periode oplever individer færre nikotintrang; det ultimative mål er at stoppe med at bruge nikotin. Bupropion, en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle depression, bruges også som et rygestopværktøj. Det hjælper med at kontrollere nikotintrangen. De fleste undersøgelser af nikotinplastret og bupropion er blevet udført på ældre, hvide middelklasseindivider; mere forskning er nødvendig for at bekræfte fordelene ved disse behandlinger i yngre befolkninger, lavindkomst- og minoritetsbefolkninger. Mens både nikotinplastret og bupropion ser ud til at være individuelt effektive som hjælpemidler til rygestop, ved man ikke meget om den mulige effektivitet af at kombinere de to behandlinger. På grund af de høje tilbagefaldsrater hos lavindkomst- og minoritetsindivider kan kombinationen af ​​nikotinplasteret med bupropion være særlig effektiv til at reducere tilbagefaldsraten hos disse personer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nikotinplastret og bupropion til at reducere rygeraterne hos yngre personer med lav indkomst og minoritetspersoner.

Denne 1-årige undersøgelse vil indskrive yngre personer med lav indkomst og minoritetspersoner, der ryger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre grupper: 1) nikotinplaster plus placebo bupropion med forlænget frigivelse; 2) placebo nikotinplaster plus bupropion med langvarig frigivelse; eller 3) nikotinplaster plus bupropion med langvarig frigivelse. Ved studiestart vil deltagerne udfylde standardiserede psykologiske spørgeskemaer for at vurdere depressionsniveauer og vil gennemgå en fysisk undersøgelse og blodprøver. Studiebesøg vil finde sted i uge 5 og 11, måned 6 og år 1. Ved hvert besøg vil spørgeskemaer blive udfyldt, og rygestoprater vil blive vurderet ved selvrapportering og verificeret ved spyt og udåndet kuliltetest. Derudover vil alle deltagere deltage i et standardiseret adfærdsbaseret rygestopprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred
  • I en lavere socioøkonomisk gruppe, defineret som under medianindkomsten i studieamtet
  • Ryger mere end 5 cigaretter hver dag i mindst 6 måneder før studiestart, som bestemt ved selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anfaldsforstyrrelse, hjernetumor eller alvorligt hovedtraume
  • Anamnese med stofmisbrug, herunder alkoholforbrug på over 14 drinks om ugen
  • Historie om anoreksi eller bulimi
  • Anamnese med cerebral, koronar eller perifer vaskulær sygdom
  • Historie om alvorlig hjertearytmi
  • Tilstedeværelse af en ustabil psykiatrisk sygdom
  • Nuværende brug af en psykotrop medicin, herunder antidepressiv medicin
  • Anamnese med mavesår eller i øjeblikket tager en H2-blokker (f.eks. cimetidin)
  • Anamnese med nyresygdom, defineret som kreatininniveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Anamnese med leversygdom, defineret som serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) niveauer større end to gange den øvre grænse for normal
  • Anamnese med ukontrolleret hyperthyroidisme eller fæokromocytom
  • Historie med atopisk eller eksematøs dermatitis
  • Nuværende brug af en medicin, der ikke kan afbrydes og kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kan øge risikoen for bivirkninger (f.eks. nikotintyggegummi, nikotinnæsespray, theophyllin, systemiske steroider, levodopa)
  • Anamnese med en allergisk reaktion på nikotinplastret eller bupropion
  • Anamnese med diabetes behandlet med et oralt middel eller insulin
  • Ukontrolleret højt blodtryk, defineret som blodtryksniveau større end 140/90 mm Hg
  • Svær ukontrolleret astma, bronkitis eller emfysem
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Nikotinplaster plus placebo bupropion med forlænget frigivelse

Efter at have fastslået, at det er passende at dispensere undersøgelsesmedicin til en deltager, vil doseringsregimet blive bestemt. Deltagere, der rapporterer, at de ryger mere end 20 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive placeret på 21 mg plasteret; deltagere, der rapporterer, at de ryger 10 - 19 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive anbragt på 14 mg plasteret; deltagere, der rapporterer at ryge 5 - 9 cigaretter, vil i første omgang blive placeret på 7 mg plasteret.

Hvis en deltager først placeres på 21 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 21 mg plaster i 4 uger, 14 mg plaster i 4 uger, 7 mg plaster i 2 uger og derefter af. Hvis en deltager i første omgang placeres på 14 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 14 mg plaster i 6 uger, 7 mg plaster i 4 uger og derefter off. Hvis en deltager i første omgang placeres på 7 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 7 mg plaster i 10 uger og derefter af.

Aktiv komparator: 2
Placebo nikotinplaster plus bupropion med forlænget frigivelse
Deltagerne vil modtage depot-bupropion 150 mg tabletten om morgenen i fire dage. Hvis denne dosis tolereres godt, øges dosis til en 150 mg tablet to gange dagligt med mindst 8 timer mellem de to doser. Bupropionmedicinen med langvarig frigivelse begynder ved randomiseringsbesøget (RV), som er cirka en uge før ophørsdatoen. Ved RV'en skal deltageren dispenseres nok af 150 mg tabletterne af bupropion eller placebo til at vende tilbage til det første opfølgningsbesøg med instruktioner om brug. Deltagerne vil blive evalueret telefonisk på deres ophørsdato cirka en uge efter autocamperen for at vurdere sikkerheden. Vi vil seponere bupropion med forlænget frigivelse ved det andet opfølgningsbesøg, på hvilket tidspunkt deltagerne vil have modtaget bupropion med forlænget frigivelse i cirka 11 uger.
Aktiv komparator: 3
Nikotinplaster plus bupropion med vedvarende frigivelse

Efter at have fastslået, at det er passende at dispensere undersøgelsesmedicin til en deltager, vil doseringsregimet blive bestemt. Deltagere, der rapporterer, at de ryger mere end 20 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive placeret på 21 mg plasteret; deltagere, der rapporterer, at de ryger 10 - 19 cigaretter hver dag, vil i første omgang blive anbragt på 14 mg plasteret; deltagere, der rapporterer at ryge 5 - 9 cigaretter, vil i første omgang blive placeret på 7 mg plasteret.

Hvis en deltager først placeres på 21 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 21 mg plaster i 4 uger, 14 mg plaster i 4 uger, 7 mg plaster i 2 uger og derefter af. Hvis en deltager i første omgang placeres på 14 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 14 mg plaster i 6 uger, 7 mg plaster i 4 uger og derefter off. Hvis en deltager i første omgang placeres på 7 mg plaster, vil følgende doseringsplan forekomme: 7 mg plaster i 10 uger og derefter af.

Deltagerne vil modtage depot-bupropion 150 mg tabletten om morgenen i fire dage. Hvis denne dosis tolereres godt, øges dosis til en 150 mg tablet to gange dagligt med mindst 8 timer mellem de to doser. Bupropionmedicinen med langvarig frigivelse begynder ved randomiseringsbesøget (RV), som er cirka en uge før ophørsdatoen. Ved RV'en skal deltageren dispenseres nok af 150 mg tabletterne af bupropion eller placebo til at vende tilbage til det første opfølgningsbesøg med instruktioner om brug. Deltagerne vil blive evalueret telefonisk på deres ophørsdato cirka en uge efter autocamperen for at vurdere sikkerheden. Vi vil seponere bupropion med forlænget frigivelse ved det andet opfølgningsbesøg, på hvilket tidspunkt deltagerne vil have modtaget bupropion med forlænget frigivelse i cirka 11 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygestoprater (målt ved selvrapportering, spyttest og udåndet kuliltetest)
Tidsramme: Målt ved 1 års opfølgning
Målt ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2006

Først opslået (Skøn)

30. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

3
Abonner