- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00308763
Nikotinová náplast a bupropion ke snížení míry kouření u mladších, nízkopříjmových a menšinových jedinců
Klinická studie dvou léků na odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret představuje vážné zdravotní riziko, kterému lze předejít. Negativní zdravotní účinky kouření jsou dobře známé, ale prevalence kouření cigaret zůstává ve Spojených státech vysoká, zejména mezi mladšími lidmi, lidmi s nižším socioekonomickým postavením a menšinovými skupinami. Nikotinová substituční terapie, běžně známá jako nikotinová náplast, se ukázala jako účinná léčba pro snížení spotřeby nikotinu. Nikotinová náplast poskytuje odměřenou dávku nikotinu přes kůži. Postupným snižováním dávek nikotinu v průběhu času jednotlivci pociťují menší touhu po nikotinu; konečným cílem je přestat užívat nikotin. Bupropion, lék běžně používaný k léčbě deprese, se také používá jako nástroj na odvykání kouření. Pomáhá kontrolovat touhu po nikotinu. Většina studií o nikotinových náplastech a bupropionu byla provedena na starších bílých jedincích ze střední třídy; je zapotřebí více výzkumu, aby se potvrdil přínos těchto léčebných postupů u mladších, nízkopříjmových a menšinových populací. Zatímco jak nikotinová náplast, tak bupropion se zdají být jednotlivě účinné jako pomůcky k odvykání kouření, o možné účinnosti kombinace těchto dvou způsobů léčby je známo jen málo. Vzhledem k vysoké míře relapsů u jedinců s nízkými příjmy a menšiny může být kombinace nikotinové náplasti s bupropionem zvláště účinná při snižování míry relapsu u těchto jedinců. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nikotinové náplasti a bupropionu při snižování míry kouření u mladších jedinců, jedinců s nízkými příjmy a menšin.
Do této jednoleté studie budou zařazeni mladší kuřáci, jedinci s nízkými příjmy a menšiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin: 1) nikotinová náplast plus placebo s postupným uvolňováním bupropionu; 2) placebo nikotinová náplast plus bupropion s prodlouženým uvolňováním; nebo 3) nikotinová náplast plus bupropion s prodlouženým uvolňováním. Při vstupu do studie účastníci vyplní standardizované psychologické dotazníky k posouzení úrovně deprese a podstoupí fyzickou prohlídku a krevní testy. Studijní návštěvy se budou konat v 5. a 11. týdnu, v 6. měsíci a v 1. roce. Při každé návštěvě budou vyplněny dotazníky a míra odvykání kouření bude posouzena vlastní zprávou a ověřena testováním slin a oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu. Kromě toho se všichni účastníci zúčastní standardizovaného behaviorálního programu odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve zdraví
- V nižší socioekonomické skupině, definované jako příjem pod střední hodnotou ve studovaném kraji
- kouří více než 5 cigaret každý den po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, jak bylo zjištěno na základě vlastní zprávy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatové poruchy, mozkového nádoru nebo těžkého poranění hlavy
- Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně užívání alkoholu více než 14 nápojů týdně
- Anamnéza anorexie nebo bulimie
- Anamnéza cerebrálních, koronárních nebo periferních cévních onemocnění
- Závažná srdeční arytmie v anamnéze
- Přítomnost nestabilního psychiatrického onemocnění
- Současné užívání psychotropních léků, včetně antidepresiv
- Anamnéza peptického vředu nebo současné užívání H2 blokátoru (např. cimetidin)
- Anamnéza onemocnění ledvin, definované jako hladiny kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy
- Onemocnění jater v anamnéze, definované jako hladiny sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
- Anamnéza nekontrolované hypertyreózy nebo feochromocytomu
- Atopická nebo ekzematózní dermatitida v anamnéze
- Současné užívání léku, který nelze přerušit a může interferovat s postupy studie nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků (např.
- Anamnéza alergické reakce na nikotinovou náplast nebo bupropion
- Diabetes v anamnéze léčený perorálním přípravkem nebo inzulínem
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, definovaný jako krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg
- Těžké nekontrolované astma, bronchitida nebo emfyzém
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nikotinová náplast plus placebo s postupným uvolňováním bupropionu
|
Po určení, že je vhodné podávat účastníkovi studijní medikaci, bude určen režim dávkování. Účastníci, kteří uvádějí, že kouří více než 20 cigaret každý den, budou zpočátku umístěni na 21mg náplast; účastníkům, kteří uvádějí, že kouří 10 - 19 cigaret každý den, bude zpočátku umístěna 14mg náplast; účastníci, kteří uvádějí, že vykouří 5-9 cigaret, budou zpočátku umístěni na 7mg náplast. Pokud je účastníkovi zpočátku nasazena 21mg náplast, dojde k následujícímu dávkovacímu schématu: 21mg náplast na 4 týdny, 14mg náplast na 4 týdny, 7mg náplast na 2 týdny a poté vypnuto. Pokud je účastníkovi zpočátku nasazena 14mg náplast, dojde k následujícímu dávkovacímu schématu: 14mg náplast na 6 týdnů, 7mg náplast na 4 týdny, a poté vypnuto. Pokud je účastníkovi zpočátku nasazena 7mg náplast, dojde k následujícímu dávkovacímu schématu: 7mg náplast po dobu 10 týdnů a poté vypnuto. |
|
Aktivní komparátor: 2
Placebo nikotinová náplast plus bupropion s prodlouženým uvolňováním
|
Účastníci dostanou 150 mg tabletu bupropionu s prodlouženým uvolňováním ráno po dobu čtyř dnů.
Pokud je tato dávka dobře snášena, bude dávka zvýšena na 150 mg tabletu dvakrát denně, přičemž mezi těmito dvěma dávkami musí být alespoň 8 hodin.
Léčba bupropionem s prodlouženým uvolňováním začne při randomizační návštěvě (RV), což je přibližně jeden týden před datem ukončení.
V RV by měl účastník dostat dostatek 150mg tablet bupropionu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba, aby se mohl vrátit na první následnou návštěvu s pokyny k použití.
Účastníci budou vyhodnoceni telefonicky v den jejich ukončení přibližně jeden týden po RV, aby se posoudila bezpečnost.
Bupropion s prodlouženým uvolňováním přerušíme při druhé následné návštěvě, kdy účastníci budou dostávat bupropion s prodlouženým uvolňováním po dobu přibližně 11 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Nikotinová náplast plus bupropion s prodlouženým uvolňováním
|
Po určení, že je vhodné podávat účastníkovi studijní medikaci, bude určen režim dávkování. Účastníci, kteří uvádějí, že kouří více než 20 cigaret každý den, budou zpočátku umístěni na 21mg náplast; účastníkům, kteří uvádějí, že kouří 10 - 19 cigaret každý den, bude zpočátku umístěna 14mg náplast; účastníci, kteří uvádějí, že vykouří 5-9 cigaret, budou zpočátku umístěni na 7mg náplast. Pokud je účastníkovi zpočátku nasazena 21mg náplast, dojde k následujícímu dávkovacímu schématu: 21mg náplast na 4 týdny, 14mg náplast na 4 týdny, 7mg náplast na 2 týdny a poté vypnuto. Pokud je účastníkovi zpočátku nasazena 14mg náplast, dojde k následujícímu dávkovacímu schématu: 14mg náplast na 6 týdnů, 7mg náplast na 4 týdny, a poté vypnuto. Pokud je účastníkovi zpočátku nasazena 7mg náplast, dojde k následujícímu dávkovacímu schématu: 7mg náplast po dobu 10 týdnů a poté vypnuto.
Účastníci dostanou 150 mg tabletu bupropionu s prodlouženým uvolňováním ráno po dobu čtyř dnů.
Pokud je tato dávka dobře snášena, bude dávka zvýšena na 150 mg tabletu dvakrát denně, přičemž mezi těmito dvěma dávkami musí být alespoň 8 hodin.
Léčba bupropionem s prodlouženým uvolňováním začne při randomizační návštěvě (RV), což je přibližně jeden týden před datem ukončení.
V RV by měl účastník dostat dostatek 150mg tablet bupropionu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba, aby se mohl vrátit na první následnou návštěvu s pokyny k použití.
Účastníci budou vyhodnoceni telefonicky v den jejich ukončení přibližně jeden týden po RV, aby se posoudila bezpečnost.
Bupropion s prodlouženým uvolňováním přerušíme při druhé následné návštěvě, kdy účastníci budou dostávat bupropion s prodlouženým uvolňováním po dobu přibližně 11 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odvykání kouření (měřená pomocí vlastního hlášení, testu slin a testu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
Časové okno: Měřeno po 1 roce sledování
|
Měřeno po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Nikotin
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 376
- R01HL066025 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL066025-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .