- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00308763
Nikotinpflaster und Bupropion zur Reduzierung der Raucherquote bei jüngeren Personen, Personen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten
Klinische Studie mit zwei Medikamenten zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen stellt ein ernstes, aber vermeidbares Gesundheitsrisiko dar. Die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens sind bekannt, aber die Prävalenz des Zigarettenrauchens ist in den Vereinigten Staaten nach wie vor hoch, insbesondere bei jüngeren Menschen, Menschen mit niedrigerem sozioökonomischen Status und Minderheitengruppen. Die Nikotinersatztherapie, allgemein bekannt als Nikotinpflaster, hat sich als wirksame Behandlung zur Reduzierung des Nikotinkonsums erwiesen. Das Nikotinpflaster gibt eine abgemessene Dosis Nikotin über die Haut ab. Durch die schrittweise Senkung der Nikotindosis über einen längeren Zeitraum hinweg verspüren Einzelpersonen weniger Heißhunger auf Nikotin; Das ultimative Ziel ist es, mit dem Nikotinkonsum aufzuhören. Bupropion, ein häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetztes Medikament, wird auch zur Raucherentwöhnung eingesetzt. Es hilft, das Verlangen nach Nikotin zu kontrollieren. Die meisten Studien zu Nikotinpflastern und Bupropion wurden an älteren, weißen Personen aus der Mittelschicht durchgeführt; Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um den Nutzen dieser Behandlungen bei jüngeren, einkommensschwachen und Minderheitenbevölkerungen zu bestätigen. Während sowohl das Nikotinpflaster als auch Bupropion als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung einzeln wirksam zu sein scheinen, ist wenig über die mögliche Wirksamkeit einer Kombination der beiden Behandlungen bekannt. Aufgrund der hohen Rückfallraten bei Personen mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten kann die Kombination des Nikotinpflasters mit Bupropion bei der Senkung der Rückfallraten bei diesen Personen besonders wirksam sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Nikotinpflasters und von Bupropion bei der Reduzierung der Raucherquote bei jüngeren Personen, Personen mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten zu bewerten.
An dieser einjährigen Studie werden jüngere, einkommensschwache und rauchende Minderheiten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: 1) Nikotinpflaster plus Placebo-Bupropion mit verzögerter Freisetzung; 2) Placebo-Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung; oder 3) Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung. Bei Studieneintritt füllen die Teilnehmer standardisierte psychologische Fragebögen zur Beurteilung des Depressionsniveaus aus und unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung und einem Bluttest. Studienbesuche finden in den Wochen 5 und 11, im 6. Monat und im 1. Jahr statt. Bei jedem Besuch werden Fragebögen ausgefüllt und die Raucherentwöhnungsraten anhand von Selbstberichten beurteilt und durch Speichel- und ausgeatmete Kohlenmonoxidtests überprüft. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer an einem standardisierten Programm zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter Gesundheit
- In einer niedrigeren sozioökonomischen Gruppe, definiert als unter dem Durchschnittseinkommen im Studienbezirk
- Raucht mindestens 6 Monate vor Studienbeginn täglich mehr als 5 Zigaretten, wie aus der Selbsteinschätzung hervorgeht
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Anfallserkrankung, eines Hirntumors oder eines schweren Kopftraumas
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche
- Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
- Vorgeschichte einer zerebralen, koronaren oder peripheren Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen
- Vorliegen einer instabilen psychiatrischen Erkrankung
- Derzeitiger Konsum eines psychotropen Medikaments, einschließlich Antidepressiva
- Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung oder aktuelle Einnahme eines H2-Blockers (z. B. Cimetidin)
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, definiert als Kreatininspiegel über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung, definiert als Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Spiegel von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Hyperthyreose oder eines Phäochromozytoms
- Vorgeschichte einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das nicht abgesetzt werden kann und den Studienablauf beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (z. B. Nikotinkaugummi, Nikotin-Nasenspray, Theophyllin, systemische Steroide, Levodopa)
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Nikotinpflaster oder Bupropion
- Vorgeschichte von Diabetes, der mit einem oralen Mittel oder Insulin behandelt wurde
- Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als Blutdruckwert über 140/90 mm Hg
- Schweres unkontrolliertes Asthma, Bronchitis oder Emphysem
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Nikotinpflaster plus Placebo-Bupropion mit verzögerter Freisetzung
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Nachdem festgestellt wurde, dass es angemessen ist, einem Teilnehmer Studienmedikamente zu verabreichen, wird das Dosierungsschema festgelegt. Teilnehmer, die angeben, täglich mehr als 20 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 21-mg-Pflaster. Teilnehmer, die angeben, täglich 10 bis 19 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 14-mg-Pflaster; Teilnehmer, die angeben, 5 bis 9 Zigaretten geraucht zu haben, erhalten zunächst das 7-mg-Pflaster. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 21-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 21-mg-Pflaster für 4 Wochen, 14-mg-Pflaster für 4 Wochen, 7-mg-Pflaster für 2 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 14-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 14-mg-Pflaster für 6 Wochen, 7-mg-Pflaster für 4 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 7-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 7-mg-Pflaster für 10 Wochen und dann absetzen. |
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Aktiver Komparator: 2
Placebo-Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung
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Die Teilnehmer erhalten vier Tage lang morgens die Retardtablette Bupropion 150 mg.
Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird die Dosis auf eine 150-mg-Tablette zweimal täglich erhöht, wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 8 Stunden liegen müssen.
Die Einnahme des Bupropion-Medikaments mit verzögerter Freisetzung beginnt beim Randomisierungsbesuch (RV), der etwa eine Woche vor dem Abbruchdatum liegt.
Im Wohnmobil sollte dem Teilnehmer ausreichend 150-mg-Tabletten des retardierten Bupropions oder Placebos verabreicht werden, damit er zum ersten Nachuntersuchungsbesuch mit Gebrauchsanweisungen zurückkehren kann.
Die Teilnehmer werden an ihrem Austrittsdatum etwa eine Woche nach dem Wohnmobil telefonisch beurteilt, um die Sicherheit zu beurteilen.
Wir werden das Bupropion mit verzögerter Freisetzung beim zweiten Nachuntersuchungsbesuch absetzen. Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer ungefähr 11 Wochen lang Bupropion mit verzögerter Freisetzung erhalten.
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Aktiver Komparator: 3
Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung
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Nachdem festgestellt wurde, dass es angemessen ist, einem Teilnehmer Studienmedikamente zu verabreichen, wird das Dosierungsschema festgelegt. Teilnehmer, die angeben, täglich mehr als 20 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 21-mg-Pflaster. Teilnehmer, die angeben, täglich 10 bis 19 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 14-mg-Pflaster; Teilnehmer, die angeben, 5 bis 9 Zigaretten geraucht zu haben, erhalten zunächst das 7-mg-Pflaster. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 21-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 21-mg-Pflaster für 4 Wochen, 14-mg-Pflaster für 4 Wochen, 7-mg-Pflaster für 2 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 14-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 14-mg-Pflaster für 6 Wochen, 7-mg-Pflaster für 4 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 7-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 7-mg-Pflaster für 10 Wochen und dann absetzen.
Die Teilnehmer erhalten vier Tage lang morgens die Retardtablette Bupropion 150 mg.
Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird die Dosis auf eine 150-mg-Tablette zweimal täglich erhöht, wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 8 Stunden liegen müssen.
Die Einnahme des Bupropion-Medikaments mit verzögerter Freisetzung beginnt beim Randomisierungsbesuch (RV), der etwa eine Woche vor dem Abbruchdatum liegt.
Im Wohnmobil sollte dem Teilnehmer ausreichend 150-mg-Tabletten des retardierten Bupropions oder Placebos verabreicht werden, damit er zum ersten Nachuntersuchungsbesuch mit Gebrauchsanweisungen zurückkehren kann.
Die Teilnehmer werden an ihrem Austrittsdatum etwa eine Woche nach dem Wohnmobil telefonisch beurteilt, um die Sicherheit zu beurteilen.
Wir werden das Bupropion mit verzögerter Freisetzung beim zweiten Nachuntersuchungsbesuch absetzen. Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer ungefähr 11 Wochen lang Bupropion mit verzögerter Freisetzung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raucherentwöhnungsraten (gemessen durch Selbstbericht, Speicheltest und Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: Gemessen nach einem Jahr Follow-up
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Gemessen nach einem Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Nikotin
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 376
- R01HL066025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01HL066025-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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