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Nikotinpflaster und Bupropion zur Reduzierung der Raucherquote bei jüngeren Personen, Personen mit niedrigem Einkommen und Minderheiten

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Tennessee

Klinische Studie mit zwei Medikamenten zur Raucherentwöhnung

Nikotinsucht ist in den Vereinigten Staaten ein ernstes Gesundheitsproblem; 46 Millionen Menschen rauchen Zigaretten und 70 % davon versuchen, damit aufzuhören. Das Nikotinpflaster und Bupropion, ein Medikament zur Reduzierung des Nikotinverlangens, sind zwei häufig verwendete Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Es hat sich gezeigt, dass beide Behandlungen die Raucherquote senken, die Wirksamkeit der Kombination beider Behandlungen wurde jedoch nicht umfassend untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Nikotinpflasters in Kombination mit Bupropion bei der Reduzierung der Raucherquote bei jüngeren Personen, Personen mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen stellt ein ernstes, aber vermeidbares Gesundheitsrisiko dar. Die negativen gesundheitlichen Auswirkungen des Rauchens sind bekannt, aber die Prävalenz des Zigarettenrauchens ist in den Vereinigten Staaten nach wie vor hoch, insbesondere bei jüngeren Menschen, Menschen mit niedrigerem sozioökonomischen Status und Minderheitengruppen. Die Nikotinersatztherapie, allgemein bekannt als Nikotinpflaster, hat sich als wirksame Behandlung zur Reduzierung des Nikotinkonsums erwiesen. Das Nikotinpflaster gibt eine abgemessene Dosis Nikotin über die Haut ab. Durch die schrittweise Senkung der Nikotindosis über einen längeren Zeitraum hinweg verspüren Einzelpersonen weniger Heißhunger auf Nikotin; Das ultimative Ziel ist es, mit dem Nikotinkonsum aufzuhören. Bupropion, ein häufig zur Behandlung von Depressionen eingesetztes Medikament, wird auch zur Raucherentwöhnung eingesetzt. Es hilft, das Verlangen nach Nikotin zu kontrollieren. Die meisten Studien zu Nikotinpflastern und Bupropion wurden an älteren, weißen Personen aus der Mittelschicht durchgeführt; Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um den Nutzen dieser Behandlungen bei jüngeren, einkommensschwachen und Minderheitenbevölkerungen zu bestätigen. Während sowohl das Nikotinpflaster als auch Bupropion als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung einzeln wirksam zu sein scheinen, ist wenig über die mögliche Wirksamkeit einer Kombination der beiden Behandlungen bekannt. Aufgrund der hohen Rückfallraten bei Personen mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten kann die Kombination des Nikotinpflasters mit Bupropion bei der Senkung der Rückfallraten bei diesen Personen besonders wirksam sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Nikotinpflasters und von Bupropion bei der Reduzierung der Raucherquote bei jüngeren Personen, Personen mit niedrigem Einkommen und Angehörigen von Minderheiten zu bewerten.

An dieser einjährigen Studie werden jüngere, einkommensschwache und rauchende Minderheiten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: 1) Nikotinpflaster plus Placebo-Bupropion mit verzögerter Freisetzung; 2) Placebo-Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung; oder 3) Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung. Bei Studieneintritt füllen die Teilnehmer standardisierte psychologische Fragebögen zur Beurteilung des Depressionsniveaus aus und unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung und einem Bluttest. Studienbesuche finden in den Wochen 5 und 11, im 6. Monat und im 1. Jahr statt. Bei jedem Besuch werden Fragebögen ausgefüllt und die Raucherentwöhnungsraten anhand von Selbstberichten beurteilt und durch Speichel- und ausgeatmete Kohlenmonoxidtests überprüft. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer an einem standardisierten Programm zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit
  • In einer niedrigeren sozioökonomischen Gruppe, definiert als unter dem Durchschnittseinkommen im Studienbezirk
  • Raucht mindestens 6 Monate vor Studienbeginn täglich mehr als 5 Zigaretten, wie aus der Selbsteinschätzung hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Anfallserkrankung, eines Hirntumors oder eines schweren Kopftraumas
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche
  • Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  • Vorgeschichte einer zerebralen, koronaren oder peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen
  • Vorliegen einer instabilen psychiatrischen Erkrankung
  • Derzeitiger Konsum eines psychotropen Medikaments, einschließlich Antidepressiva
  • Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung oder aktuelle Einnahme eines H2-Blockers (z. B. Cimetidin)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, definiert als Kreatininspiegel über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, definiert als Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Spiegel von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hyperthyreose oder eines Phäochromozytoms
  • Vorgeschichte einer atopischen oder ekzematösen Dermatitis
  • Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das nicht abgesetzt werden kann und den Studienablauf beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (z. B. Nikotinkaugummi, Nikotin-Nasenspray, Theophyllin, systemische Steroide, Levodopa)
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Nikotinpflaster oder Bupropion
  • Vorgeschichte von Diabetes, der mit einem oralen Mittel oder Insulin behandelt wurde
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als Blutdruckwert über 140/90 mm Hg
  • Schweres unkontrolliertes Asthma, Bronchitis oder Emphysem
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Nikotinpflaster plus Placebo-Bupropion mit verzögerter Freisetzung

Nachdem festgestellt wurde, dass es angemessen ist, einem Teilnehmer Studienmedikamente zu verabreichen, wird das Dosierungsschema festgelegt. Teilnehmer, die angeben, täglich mehr als 20 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 21-mg-Pflaster. Teilnehmer, die angeben, täglich 10 bis 19 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 14-mg-Pflaster; Teilnehmer, die angeben, 5 bis 9 Zigaretten geraucht zu haben, erhalten zunächst das 7-mg-Pflaster.

Wenn einem Teilnehmer zunächst das 21-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 21-mg-Pflaster für 4 Wochen, 14-mg-Pflaster für 4 Wochen, 7-mg-Pflaster für 2 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 14-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 14-mg-Pflaster für 6 Wochen, 7-mg-Pflaster für 4 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 7-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 7-mg-Pflaster für 10 Wochen und dann absetzen.

Aktiver Komparator: 2
Placebo-Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten vier Tage lang morgens die Retardtablette Bupropion 150 mg. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird die Dosis auf eine 150-mg-Tablette zweimal täglich erhöht, wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 8 Stunden liegen müssen. Die Einnahme des Bupropion-Medikaments mit verzögerter Freisetzung beginnt beim Randomisierungsbesuch (RV), der etwa eine Woche vor dem Abbruchdatum liegt. Im Wohnmobil sollte dem Teilnehmer ausreichend 150-mg-Tabletten des retardierten Bupropions oder Placebos verabreicht werden, damit er zum ersten Nachuntersuchungsbesuch mit Gebrauchsanweisungen zurückkehren kann. Die Teilnehmer werden an ihrem Austrittsdatum etwa eine Woche nach dem Wohnmobil telefonisch beurteilt, um die Sicherheit zu beurteilen. Wir werden das Bupropion mit verzögerter Freisetzung beim zweiten Nachuntersuchungsbesuch absetzen. Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer ungefähr 11 Wochen lang Bupropion mit verzögerter Freisetzung erhalten.
Aktiver Komparator: 3
Nikotinpflaster plus Bupropion mit verzögerter Freisetzung

Nachdem festgestellt wurde, dass es angemessen ist, einem Teilnehmer Studienmedikamente zu verabreichen, wird das Dosierungsschema festgelegt. Teilnehmer, die angeben, täglich mehr als 20 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 21-mg-Pflaster. Teilnehmer, die angeben, täglich 10 bis 19 Zigaretten zu rauchen, erhalten zunächst das 14-mg-Pflaster; Teilnehmer, die angeben, 5 bis 9 Zigaretten geraucht zu haben, erhalten zunächst das 7-mg-Pflaster.

Wenn einem Teilnehmer zunächst das 21-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 21-mg-Pflaster für 4 Wochen, 14-mg-Pflaster für 4 Wochen, 7-mg-Pflaster für 2 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 14-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 14-mg-Pflaster für 6 Wochen, 7-mg-Pflaster für 4 Wochen und dann ab. Wenn einem Teilnehmer zunächst das 7-mg-Pflaster verabreicht wird, gilt folgender Dosierungsplan: 7-mg-Pflaster für 10 Wochen und dann absetzen.

Die Teilnehmer erhalten vier Tage lang morgens die Retardtablette Bupropion 150 mg. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, wird die Dosis auf eine 150-mg-Tablette zweimal täglich erhöht, wobei zwischen den beiden Dosen mindestens 8 Stunden liegen müssen. Die Einnahme des Bupropion-Medikaments mit verzögerter Freisetzung beginnt beim Randomisierungsbesuch (RV), der etwa eine Woche vor dem Abbruchdatum liegt. Im Wohnmobil sollte dem Teilnehmer ausreichend 150-mg-Tabletten des retardierten Bupropions oder Placebos verabreicht werden, damit er zum ersten Nachuntersuchungsbesuch mit Gebrauchsanweisungen zurückkehren kann. Die Teilnehmer werden an ihrem Austrittsdatum etwa eine Woche nach dem Wohnmobil telefonisch beurteilt, um die Sicherheit zu beurteilen. Wir werden das Bupropion mit verzögerter Freisetzung beim zweiten Nachuntersuchungsbesuch absetzen. Zu diesem Zeitpunkt haben die Teilnehmer ungefähr 11 Wochen lang Bupropion mit verzögerter Freisetzung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnungsraten (gemessen durch Selbstbericht, Speicheltest und Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: Gemessen nach einem Jahr Follow-up
Gemessen nach einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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