Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry nikotynowe i bupropion w celu zmniejszenia wskaźników palenia u osób młodszych, o niskich dochodach i mniejszości

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Badanie kliniczne dwóch leków na rzucanie palenia

Uzależnienie od nikotyny jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych; 46 milionów ludzi pali papierosy, a 70% z nich próbuje rzucić palenie. Plaster nikotynowy i bupropion, lek stosowany w celu zmniejszenia głodu nikotynowego, to dwa powszechnie stosowane środki ułatwiające rzucenie palenia. Wykazano, że oba zmniejszają częstość palenia, jednak skuteczność połączenia tych dwóch metod leczenia nie została szeroko zbadana. To badanie oceni skuteczność plastra nikotynowego w połączeniu z bupropionem w zmniejszaniu wskaźników palenia wśród osób młodszych, o niskich dochodach i należących do mniejszości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów stanowi poważne, ale możliwe do uniknięcia zagrożenie dla zdrowia. Negatywne skutki zdrowotne palenia są dobrze znane, ale rozpowszechnienie palenia papierosów w Stanach Zjednoczonych pozostaje wysokie, szczególnie wśród osób młodszych, osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i grup mniejszościowych. Udowodniono, że nikotynowa terapia zastępcza, powszechnie znana jako plaster nikotynowy, jest skuteczną metodą zmniejszania używania nikotyny. Plaster nikotynowy dostarcza odmierzoną dawkę nikotyny przez skórę. Dzięki stopniowemu zmniejszaniu dawek nikotyny przez pewien czas, osoby doświadczają mniejszego głodu nikotynowego; ostatecznym celem jest zaprzestanie używania nikotyny. Bupropion, lek powszechnie stosowany w leczeniu depresji, jest również stosowany jako narzędzie do rzucania palenia. Pomaga kontrolować głód nikotynowy. Większość badań dotyczących plastra nikotynowego i bupropionu przeprowadzono na starszych, białych osobach z klasy średniej; potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić korzyści płynące z tych metod leczenia w młodszych populacjach o niskich dochodach i mniejszościach. Chociaż wydaje się, że zarówno plaster nikotynowy, jak i bupropion są indywidualnie skuteczne jako pomoc w rzucaniu palenia, niewiele wiadomo na temat możliwej skuteczności połączenia tych dwóch metod leczenia. Ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów u osób o niskich dochodach i mniejszości, połączenie plastra nikotynowego z bupropionem może być szczególnie skuteczne w zmniejszaniu częstości nawrotów u tych osób. Celem tego badania jest ocena skuteczności plastra nikotynowego i bupropionu w zmniejszaniu wskaźników palenia u osób młodszych, o niskich dochodach i należących do mniejszości.

To roczne badanie obejmie osoby młodsze, o niskich dochodach i należące do mniejszości, które palą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup: 1) plaster nikotynowy plus placebo o przedłużonym uwalnianiu bupropionu; 2) plaster nikotynowy placebo plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu; lub 3) plaster nikotynowy plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu. Na początku badania uczestnicy wypełnią wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne w celu oceny poziomu depresji oraz przejdą badanie fizykalne i badanie krwi. Wizyty studyjne będą odbywać się w tygodniach 5 i 11, miesiącu 6 i roku 1. Podczas każdej wizyty wypełniane będą kwestionariusze, a wskaźniki rzucania palenia będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane przez badanie śliny i tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Ponadto wszyscy uczestnicy wezmą udział w ustandaryzowanym behawioralnym programie rzucania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu
  • W grupie o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, zdefiniowanej jako dochód poniżej mediany w badanym powiecie
  • Pale więcej niż 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, jak określono na podstawie samoopisu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych, guza mózgu lub ciężkiego urazu głowy
  • Historia nadużywania substancji, w tym spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 14 drinków tygodniowo
  • Historia anoreksji lub bulimii
  • Historia choroby naczyń mózgowych, wieńcowych lub obwodowych
  • Historia poważnych zaburzeń rytmu serca
  • Obecność niestabilnej choroby psychicznej
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych
  • Historia choroby wrzodowej lub obecnie przyjmujący bloker H2 (np. Cymetydyna)
  • Historia choroby nerek, zdefiniowana jako poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Choroba wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy przekraczająca dwukrotność górnej granicy normy
  • Historia niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego
  • Historia atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry
  • Bieżące stosowanie leku, którego nie można przerwać i który może zakłócać procedury badania lub może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. guma nikotynowa, nikotynowy aerozol do nosa, teofilina, steroidy ogólnoustrojowe, lewodopa)
  • Historia reakcji alergicznej na plaster nikotynowy lub bupropion
  • Historia cukrzycy leczonej środkiem doustnym lub insuliną
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako poziom ciśnienia krwi większy niż 140/90 mm Hg
  • Ciężka niekontrolowana astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Plaster nikotynowy plus placebo o przedłużonym uwalnianiu bupropion

Po ustaleniu, że właściwe jest wydanie uczestnikowi badanego leku, zostanie ustalony schemat dawkowania. Uczestnicy, którzy zgłoszą palenie więcej niż 20 papierosów dziennie, zostaną początkowo umieszczeni na plastrze 21 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą palenie 10 - 19 papierosów dziennie, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 14 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą wypalenie 5 - 9 papierosów, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 7 mg.

Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 21 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 21 mg przez 4 tygodnie, plaster 14 mg przez 4 tygodnie, plaster 7 mg przez 2 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 14 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 14 mg przez 6 tygodni, plaster 7 mg przez 4 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 7 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 7 mg przez 10 tygodni, a następnie przerwa.

Aktywny komparator: 2
Plaster nikotynowy placebo plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki bupropionu 150 mg o przedłużonym uwalnianiu rano przez cztery dni. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do tabletki 150 mg dwa razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnego odstępu między dwiema dawkami. Podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu rozpocznie się podczas wizyty randomizacyjnej (RV), która przypada na około tydzień przed datą rzucenia palenia. W RV uczestnik powinien otrzymać wystarczającą ilość tabletek 150 mg bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, aby mógł wrócić na pierwszą wizytę kontrolną z instrukcją użycia. Uczestnicy będą oceniani telefonicznie w dniu rzucenia palenia, około tygodnia po RV, w celu oceny bezpieczeństwa. Przerwiemy podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu podczas drugiej wizyty kontrolnej, podczas której uczestnicy otrzymają bupropion o przedłużonym uwalnianiu przez około 11 tygodni.
Aktywny komparator: 3
Plaster nikotynowy plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu

Po ustaleniu, że właściwe jest wydanie uczestnikowi badanego leku, zostanie ustalony schemat dawkowania. Uczestnicy, którzy zgłoszą palenie więcej niż 20 papierosów dziennie, zostaną początkowo umieszczeni na plastrze 21 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą palenie 10 - 19 papierosów dziennie, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 14 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą wypalenie 5 - 9 papierosów, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 7 mg.

Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 21 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 21 mg przez 4 tygodnie, plaster 14 mg przez 4 tygodnie, plaster 7 mg przez 2 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 14 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 14 mg przez 6 tygodni, plaster 7 mg przez 4 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 7 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 7 mg przez 10 tygodni, a następnie przerwa.

Uczestnicy będą otrzymywać tabletki bupropionu 150 mg o przedłużonym uwalnianiu rano przez cztery dni. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do tabletki 150 mg dwa razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnego odstępu między dwiema dawkami. Podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu rozpocznie się podczas wizyty randomizacyjnej (RV), która przypada na około tydzień przed datą rzucenia palenia. W RV uczestnik powinien otrzymać wystarczającą ilość tabletek 150 mg bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, aby mógł wrócić na pierwszą wizytę kontrolną z instrukcją użycia. Uczestnicy będą oceniani telefonicznie w dniu rzucenia palenia, około tygodnia po RV, w celu oceny bezpieczeństwa. Przerwiemy podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu podczas drugiej wizyty kontrolnej, podczas której uczestnicy otrzymają bupropion o przedłużonym uwalnianiu przez około 11 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki zaprzestania palenia (mierzone za pomocą samoopisu, testu śliny i testu wydychanego tlenku węgla)
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku obserwacji
Mierzono po 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj