- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00308763
Plastry nikotynowe i bupropion w celu zmniejszenia wskaźników palenia u osób młodszych, o niskich dochodach i mniejszości
Badanie kliniczne dwóch leków na rzucanie palenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów stanowi poważne, ale możliwe do uniknięcia zagrożenie dla zdrowia. Negatywne skutki zdrowotne palenia są dobrze znane, ale rozpowszechnienie palenia papierosów w Stanach Zjednoczonych pozostaje wysokie, szczególnie wśród osób młodszych, osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym i grup mniejszościowych. Udowodniono, że nikotynowa terapia zastępcza, powszechnie znana jako plaster nikotynowy, jest skuteczną metodą zmniejszania używania nikotyny. Plaster nikotynowy dostarcza odmierzoną dawkę nikotyny przez skórę. Dzięki stopniowemu zmniejszaniu dawek nikotyny przez pewien czas, osoby doświadczają mniejszego głodu nikotynowego; ostatecznym celem jest zaprzestanie używania nikotyny. Bupropion, lek powszechnie stosowany w leczeniu depresji, jest również stosowany jako narzędzie do rzucania palenia. Pomaga kontrolować głód nikotynowy. Większość badań dotyczących plastra nikotynowego i bupropionu przeprowadzono na starszych, białych osobach z klasy średniej; potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić korzyści płynące z tych metod leczenia w młodszych populacjach o niskich dochodach i mniejszościach. Chociaż wydaje się, że zarówno plaster nikotynowy, jak i bupropion są indywidualnie skuteczne jako pomoc w rzucaniu palenia, niewiele wiadomo na temat możliwej skuteczności połączenia tych dwóch metod leczenia. Ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów u osób o niskich dochodach i mniejszości, połączenie plastra nikotynowego z bupropionem może być szczególnie skuteczne w zmniejszaniu częstości nawrotów u tych osób. Celem tego badania jest ocena skuteczności plastra nikotynowego i bupropionu w zmniejszaniu wskaźników palenia u osób młodszych, o niskich dochodach i należących do mniejszości.
To roczne badanie obejmie osoby młodsze, o niskich dochodach i należące do mniejszości, które palą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup: 1) plaster nikotynowy plus placebo o przedłużonym uwalnianiu bupropionu; 2) plaster nikotynowy placebo plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu; lub 3) plaster nikotynowy plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu. Na początku badania uczestnicy wypełnią wystandaryzowane kwestionariusze psychologiczne w celu oceny poziomu depresji oraz przejdą badanie fizykalne i badanie krwi. Wizyty studyjne będą odbywać się w tygodniach 5 i 11, miesiącu 6 i roku 1. Podczas każdej wizyty wypełniane będą kwestionariusze, a wskaźniki rzucania palenia będą oceniane na podstawie samoopisu i weryfikowane przez badanie śliny i tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Ponadto wszyscy uczestnicy wezmą udział w ustandaryzowanym behawioralnym programie rzucania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym zdrowiu
- W grupie o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, zdefiniowanej jako dochód poniżej mediany w badanym powiecie
- Pale więcej niż 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, jak określono na podstawie samoopisu
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń napadowych, guza mózgu lub ciężkiego urazu głowy
- Historia nadużywania substancji, w tym spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 14 drinków tygodniowo
- Historia anoreksji lub bulimii
- Historia choroby naczyń mózgowych, wieńcowych lub obwodowych
- Historia poważnych zaburzeń rytmu serca
- Obecność niestabilnej choroby psychicznej
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych
- Historia choroby wrzodowej lub obecnie przyjmujący bloker H2 (np. Cymetydyna)
- Historia choroby nerek, zdefiniowana jako poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Choroba wątroby w wywiadzie, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy przekraczająca dwukrotność górnej granicy normy
- Historia niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego
- Historia atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry
- Bieżące stosowanie leku, którego nie można przerwać i który może zakłócać procedury badania lub może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. guma nikotynowa, nikotynowy aerozol do nosa, teofilina, steroidy ogólnoustrojowe, lewodopa)
- Historia reakcji alergicznej na plaster nikotynowy lub bupropion
- Historia cukrzycy leczonej środkiem doustnym lub insuliną
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako poziom ciśnienia krwi większy niż 140/90 mm Hg
- Ciężka niekontrolowana astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Plaster nikotynowy plus placebo o przedłużonym uwalnianiu bupropion
|
Po ustaleniu, że właściwe jest wydanie uczestnikowi badanego leku, zostanie ustalony schemat dawkowania. Uczestnicy, którzy zgłoszą palenie więcej niż 20 papierosów dziennie, zostaną początkowo umieszczeni na plastrze 21 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą palenie 10 - 19 papierosów dziennie, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 14 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą wypalenie 5 - 9 papierosów, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 7 mg. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 21 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 21 mg przez 4 tygodnie, plaster 14 mg przez 4 tygodnie, plaster 7 mg przez 2 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 14 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 14 mg przez 6 tygodni, plaster 7 mg przez 4 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 7 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 7 mg przez 10 tygodni, a następnie przerwa. |
|
Aktywny komparator: 2
Plaster nikotynowy placebo plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki bupropionu 150 mg o przedłużonym uwalnianiu rano przez cztery dni.
Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do tabletki 150 mg dwa razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnego odstępu między dwiema dawkami.
Podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu rozpocznie się podczas wizyty randomizacyjnej (RV), która przypada na około tydzień przed datą rzucenia palenia.
W RV uczestnik powinien otrzymać wystarczającą ilość tabletek 150 mg bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, aby mógł wrócić na pierwszą wizytę kontrolną z instrukcją użycia.
Uczestnicy będą oceniani telefonicznie w dniu rzucenia palenia, około tygodnia po RV, w celu oceny bezpieczeństwa.
Przerwiemy podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu podczas drugiej wizyty kontrolnej, podczas której uczestnicy otrzymają bupropion o przedłużonym uwalnianiu przez około 11 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: 3
Plaster nikotynowy plus bupropion o przedłużonym uwalnianiu
|
Po ustaleniu, że właściwe jest wydanie uczestnikowi badanego leku, zostanie ustalony schemat dawkowania. Uczestnicy, którzy zgłoszą palenie więcej niż 20 papierosów dziennie, zostaną początkowo umieszczeni na plastrze 21 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą palenie 10 - 19 papierosów dziennie, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 14 mg; uczestnicy, którzy zgłoszą wypalenie 5 - 9 papierosów, zostaną początkowo przyklejeni plastrem 7 mg. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 21 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 21 mg przez 4 tygodnie, plaster 14 mg przez 4 tygodnie, plaster 7 mg przez 2 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 14 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 14 mg przez 6 tygodni, plaster 7 mg przez 4 tygodnie, a następnie przerwa. Jeśli uczestnikowi zostanie początkowo przyklejony plaster 7 mg, nastąpi następujący schemat dawkowania: plaster 7 mg przez 10 tygodni, a następnie przerwa.
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki bupropionu 150 mg o przedłużonym uwalnianiu rano przez cztery dni.
Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, dawka zostanie zwiększona do tabletki 150 mg dwa razy na dobę, z zachowaniem co najmniej 8-godzinnego odstępu między dwiema dawkami.
Podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu rozpocznie się podczas wizyty randomizacyjnej (RV), która przypada na około tydzień przed datą rzucenia palenia.
W RV uczestnik powinien otrzymać wystarczającą ilość tabletek 150 mg bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, aby mógł wrócić na pierwszą wizytę kontrolną z instrukcją użycia.
Uczestnicy będą oceniani telefonicznie w dniu rzucenia palenia, około tygodnia po RV, w celu oceny bezpieczeństwa.
Przerwiemy podawanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu podczas drugiej wizyty kontrolnej, podczas której uczestnicy otrzymają bupropion o przedłużonym uwalnianiu przez około 11 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki zaprzestania palenia (mierzone za pomocą samoopisu, testu śliny i testu wydychanego tlenku węgla)
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Mierzono po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Nikotyna
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- 376
- R01HL066025 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL066025-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .