- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00308763
Nikotinplaster og bupropion for å redusere røyking hos yngre, lavinntekts- og minoritetsindivider
Klinisk utprøving av to medisiner ved røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking utgjør en alvorlig, men forebyggbar helserisiko. De negative helseeffektene av røyking er velkjente, men utbredelsen av sigarettrøyking er fortsatt høy i USA, spesielt blant yngre mennesker, personer med lavere sosioøkonomisk status og minoritetsgrupper. Nikotinerstatningsterapi, ofte kjent som nikotinplaster, har vist seg å være en effektiv behandling for å redusere nikotinbruk. Nikotinplasteret gir en avmålt dose nikotin gjennom huden. Ved gradvis å senke nikotindosene over en periode, opplever individer færre nikotinbehov; det endelige målet er å slutte å bruke nikotin. Bupropion, en medisin som vanligvis brukes til å behandle depresjon, brukes også som et røykesluttverktøy. Det hjelper å kontrollere nikotin-trangen. Flertallet av studier på nikotinplaster og bupropion er utført på eldre, hvite middelklasseindivider; mer forskning er nødvendig for å bekrefte fordelen med disse behandlingene i yngre, lavinntekts- og minoritetsbefolkninger. Mens både nikotinplaster og bupropion ser ut til å være individuelt effektive som hjelpemidler for røykeslutt, er lite kjent om den mulige effektiviteten av å kombinere de to behandlingene. På grunn av de høye tilbakefallsratene hos lavinntekts- og minoritetsindivider, kan kombinasjonen av nikotinplaster med bupropion være spesielt effektiv for å redusere tilbakefallsfrekvensen hos disse individene. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nikotinplaster og bupropion for å redusere røyking hos yngre personer, lavinntekts- og minoritetspersoner.
Denne 1-årige studien vil registrere yngre personer med lav inntekt og minoritetspersoner som røyker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper: 1) nikotinplaster pluss placebo bupropion med vedvarende frigjøring; 2) placebo nikotinplaster pluss bupropion med vedvarende frigjøring; eller 3) nikotinplaster pluss bupropion med forsinket frigivelse. Ved studiestart vil deltakerne fylle ut standardiserte psykologiske spørreskjemaer for å vurdere depresjonsnivåer og vil gjennomgå en fysisk undersøkelse og blodprøver. Studiebesøk vil finne sted i uke 5 og 11, måned 6 og år 1. Ved hvert besøk vil spørreskjemaer fylles ut, og røykeavvenningsrater vil bli vurdert ved egenrapportering og verifisert ved testing av spytt og utåndet karbonmonoksid. I tillegg vil alle deltakere ta del i et standardisert atferdsbasert røykesluttprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse
- I en lavere sosioøkonomisk gruppe, definert som under medianinntekt i studiefylket
- Røyker mer enn 5 sigaretter hver dag i minst 6 måneder før studiestart, som bestemt av egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anfallsforstyrrelse, hjernesvulst eller alvorlig hodetraume
- Historie med rusmisbruk, inkludert alkoholbruk i overkant av 14 drinker i uken
- Historie med anoreksi eller bulimi
- Historie med cerebral, koronar eller perifer vaskulær sykdom
- Historie med alvorlig hjertearytmi
- Tilstedeværelse av en ustabil psykiatrisk sykdom
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner, inkludert antidepressive medisiner
- Anamnese med magesårsykdom eller tar en H2-blokker (f.eks. cimetidin)
- Anamnese med nyresykdom, definert som kreatininnivåer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Anamnese med leversykdom, definert som serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) nivåer større enn to ganger øvre normalgrense
- Anamnese med ukontrollert hypertyreose eller feokromocytom
- Historie med atopisk eller eksematøs dermatitt
- Nåværende bruk av en medisin som ikke kan avbrytes og som kan forstyrre studieprosedyrer eller kan øke risikoen for bivirkninger (f.eks. nikotintyggegummi, nikotinnesespray, teofyllin, systemiske steroider, levodopa)
- Historie med en allergisk reaksjon på nikotinplasteret eller bupropion
- Historie om diabetes behandlet med et oralt middel eller insulin
- Ukontrollert høyt blodtrykk, definert som blodtrykksnivå større enn 140/90 mm Hg
- Alvorlig ukontrollert astma, bronkitt eller emfysem
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Nikotinplaster pluss placebo bupropion med vedvarende frigivelse
|
Etter å ha fastslått at det er hensiktsmessig å dispensere studiemedisin til en deltaker, vil doseringsregimet bli bestemt. Deltakere som rapporterer at de røyker mer enn 20 sigaretter hver dag vil først bli plassert på 21 mg plasteret; deltakere som rapporterer at de røyker 10 - 19 sigaretter hver dag vil først bli plassert på 14 mg plasteret; deltakere som rapporterer å røyke 5 - 9 sigaretter vil først bli plassert på 7 mg plasteret. Hvis en deltaker først settes på 21 mg-plaster, vil følgende doseringsplan skje: 21 mg-plaster i 4 uker, 14 mg-plaster i 4 uker, 7 mg-plaster i 2 uker, og deretter av. Hvis en deltaker først settes på 14 mg-plasteret, vil følgende doseringsplan skje: 14 mg-plaster i 6 uker, 7 mg-plaster i 4 uker, og deretter av. Hvis en deltaker først settes på 7 mg-plaster, vil følgende doseringsplan skje: 7 mg-plaster i 10 uker, og deretter av. |
Aktiv komparator: 2
Placebo nikotinplaster pluss bupropion med forsinket frigjøring
|
Deltakerne vil motta tabletten bupropion 150 mg med forsinket frigjøring om morgenen i fire dager.
Hvis denne dosen tolereres godt, vil dosen økes til en 150 mg tablett to ganger daglig, med minst 8 timer mellom de to dosene.
Bupropionmedisinen med forsinket frigivelse vil begynne ved randomiseringsbesøket (RV) som er omtrent en uke før sluttdatoen.
Ved bobilen skal deltakeren dispenseres nok av 150 mg tablettene av bupropion eller placebo med forsinket frigjøring til å returnere til det første oppfølgingsbesøket med bruksanvisning.
Deltakerne vil bli evaluert per telefon på deres sluttdato omtrent en uke etter bobilen for å vurdere sikkerheten.
Vi vil seponere bupropion med forsinket frigjøring ved det andre oppfølgingsbesøket, da deltakerne vil ha mottatt bupropion med forsinket frigivelse i omtrent 11 uker.
|
Aktiv komparator: 3
Nikotinplaster pluss bupropion med forsinket frigjøring
|
Etter å ha fastslått at det er hensiktsmessig å dispensere studiemedisin til en deltaker, vil doseringsregimet bli bestemt. Deltakere som rapporterer at de røyker mer enn 20 sigaretter hver dag vil først bli plassert på 21 mg plasteret; deltakere som rapporterer at de røyker 10 - 19 sigaretter hver dag vil først bli plassert på 14 mg plasteret; deltakere som rapporterer å røyke 5 - 9 sigaretter vil først bli plassert på 7 mg plasteret. Hvis en deltaker først settes på 21 mg-plaster, vil følgende doseringsplan skje: 21 mg-plaster i 4 uker, 14 mg-plaster i 4 uker, 7 mg-plaster i 2 uker, og deretter av. Hvis en deltaker først settes på 14 mg-plasteret, vil følgende doseringsplan skje: 14 mg-plaster i 6 uker, 7 mg-plaster i 4 uker, og deretter av. Hvis en deltaker først settes på 7 mg-plaster, vil følgende doseringsplan skje: 7 mg-plaster i 10 uker, og deretter av.
Deltakerne vil motta tabletten bupropion 150 mg med forsinket frigjøring om morgenen i fire dager.
Hvis denne dosen tolereres godt, vil dosen økes til en 150 mg tablett to ganger daglig, med minst 8 timer mellom de to dosene.
Bupropionmedisinen med forsinket frigivelse vil begynne ved randomiseringsbesøket (RV) som er omtrent en uke før sluttdatoen.
Ved bobilen skal deltakeren dispenseres nok av 150 mg tablettene av bupropion eller placebo med forsinket frigjøring til å returnere til det første oppfølgingsbesøket med bruksanvisning.
Deltakerne vil bli evaluert per telefon på deres sluttdato omtrent en uke etter bobilen for å vurdere sikkerheten.
Vi vil seponere bupropion med forsinket frigjøring ved det andre oppfølgingsbesøket, da deltakerne vil ha mottatt bupropion med forsinket frigivelse i omtrent 11 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Røykeavvenningsrater (målt ved selvrapportering, spytttest og utåndet karbonmonoksidtest)
Tidsramme: Målt ved 1 års oppfølging
|
Målt ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 376
- R01HL066025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL066025-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotinplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
Philips Electronics Nederland BVFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Korsryggsmerter, tilbakevendendeTyskland
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia