Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый пластырь и бупропион для снижения уровня курения среди молодежи, людей с низким доходом и представителей меньшинств

20 мая 2014 г. обновлено: University of Tennessee

Клинические испытания двух препаратов для прекращения курения

Никотиновая зависимость является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах; 46 миллионов человек курят сигареты, и 70% из них пытаются бросить. Никотиновый пластырь и бупропион, лекарство, используемое для уменьшения тяги к никотину, являются двумя широко используемыми средствами для прекращения курения. Было показано, что оба препарата снижают уровень курения, однако эффективность сочетания двух методов лечения широко не изучалась. В этом исследовании будет оцениваться эффективность никотинового пластыря в сочетании с бупропионом в снижении уровня курения среди молодых людей, людей с низким доходом и представителей меньшинств.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение сигарет представляет собой серьезный, но предотвратимый риск для здоровья. Негативные последствия курения для здоровья хорошо известны, но распространенность курения сигарет остается высокой в ​​Соединенных Штатах, особенно среди молодых людей, людей с более низким социально-экономическим статусом и групп меньшинств. Было доказано, что заместительная терапия никотином, широко известная как никотиновый пластырь, является эффективным средством для снижения потребления никотина. Никотиновый пластырь обеспечивает дозированную дозу никотина через кожу. Постепенно снижая дозы никотина в течение определенного периода времени, люди испытывают меньшую тягу к никотину; конечной целью является прекращение употребления никотина. Бупропион, лекарство, обычно используемое для лечения депрессии, также используется в качестве средства для отказа от курения. Это помогает контролировать тягу к никотину. Большинство исследований никотинового пластыря и бупропиона проводились на пожилых, белых людях из среднего класса; необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить пользу этих методов лечения для молодых людей, групп населения с низким доходом и меньшинств. В то время как и никотиновый пластырь, и бупропион, по-видимому, индивидуально эффективны в качестве средств, помогающих бросить курить, мало что известно о возможной эффективности комбинации этих двух методов лечения. Из-за высокой частоты рецидивов у лиц с низким доходом и представителей меньшинств сочетание никотинового пластыря с бупропионом может быть особенно эффективным для снижения частоты рецидивов у этих лиц. Целью данного исследования является оценка эффективности никотинового пластыря и бупропиона в снижении уровня курения среди молодых людей, людей с низким доходом и представителей меньшинств.

В этом годичном исследовании примут участие более молодые курящие люди с низким доходом и меньшинства. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: 1) никотиновый пластырь плюс бупропион с замедленным высвобождением плацебо; 2) никотиновый пластырь плацебо плюс бупропион пролонгированного действия; или 3) никотиновый пластырь плюс бупропион с замедленным высвобождением. При включении в исследование участники заполнят стандартизированные психологические анкеты для оценки уровня депрессии, а также пройдут медицинский осмотр и анализ крови. Учебные визиты будут проходить на 5-й и 11-й неделях, 6-м месяце и 1-м году обучения. При каждом посещении будут заполняться анкеты, и показатели отказа от курения будут оцениваться на основе самоотчета и подтверждаться анализом слюны и выдыхаемого угарного газа. Кроме того, все участники примут участие в стандартизированной поведенческой программе отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В добром здравии
  • В более низкой социально-экономической группе, определяемой как доход ниже среднего в изучаемом округе.
  • Курит более 5 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, что определяется самоотчетом.

Критерий исключения:

  • Судорожное расстройство, опухоль головного мозга или тяжелая травма головы в анамнезе.
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, включая употребление алкоголя более 14 порций в неделю.
  • История анорексии или булимии
  • Заболевания головного мозга, коронарных или периферических сосудов в анамнезе
  • История серьезной сердечной аритмии
  • Наличие нестабильного психического заболевания
  • Текущее использование психотропных препаратов, включая антидепрессанты
  • Язвенная болезнь в анамнезе или прием Н2-блокаторов (например, циметидин) в настоящее время.
  • Заболевание почек в анамнезе, определяемое как уровень креатинина, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
  • Заболевания печени в анамнезе, определяемые как уровни глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) или глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) в сыворотке, превышающие верхнюю границу нормы более чем в два раза.
  • История неконтролируемого гипертиреоза или феохромоцитомы
  • История атопического или экзематозного дерматита
  • Текущее использование лекарств, которые нельзя прекратить и которые могут помешать исследовательским процедурам или могут увеличить риск побочных эффектов (например, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, теофиллин, системные стероиды, леводопа)
  • Аллергическая реакция на никотиновый пластырь или бупропион в анамнезе.
  • Диабет в анамнезе, леченный пероральным средством или инсулином
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление, определяемое как уровень артериального давления выше 140/90 мм рт.ст.
  • Тяжелая неконтролируемая астма, бронхит или эмфизема
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Никотиновый пластырь плюс бупропион замедленного высвобождения плацебо

После определения целесообразности выдачи исследуемого препарата участнику будет определен режим дозирования. Участникам, сообщающим о выкуривании более 20 сигарет в день, сначала будет назначен пластырь 21 мг; участники, которые сообщают о выкуривании 10-19 сигарет в день, сначала получат пластырь 14 мг; участники, сообщившие о выкуривании 5–9 сигарет, сначала получат пластырь 7 мг.

Если участнику изначально назначен пластырь 21 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 21 мг в течение 4 недель, пластырь 14 мг в течение 4 недель, пластырь 7 мг в течение 2 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 14 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 14 мг в течение 6 недель, пластырь 7 мг в течение 4 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 7 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 7 мг в течение 10 недель, а затем отмена.

Активный компаратор: 2
Никотиновый пластырь плацебо плюс бупропион с замедленным высвобождением
Участники будут получать таблетку бупропиона замедленного высвобождения 150 мг утром в течение четырех дней. Если эта доза хорошо переносится, ее увеличивают до 150 мг дважды в день с интервалом не менее 8 часов между двумя дозами. Прием бупропиона с замедленным высвобождением начнется во время визита для рандомизации (RV), который примерно за неделю до даты отказа от курения. В RV участник должен получить достаточно 150 мг таблеток бупропиона с замедленным высвобождением или плацебо, чтобы вернуться на первое последующее посещение с инструкциями по применению. Участники будут оцениваться по телефону в день прекращения курения примерно через неделю после RV для оценки безопасности. Мы прекратим прием бупропиона с замедленным высвобождением при втором последующем посещении, когда участники будут получать бупропион с замедленным высвобождением в течение примерно 11 недель.
Активный компаратор: 3
Никотиновый пластырь плюс бупропион с замедленным высвобождением

После определения целесообразности выдачи исследуемого препарата участнику будет определен режим дозирования. Участникам, сообщающим о выкуривании более 20 сигарет в день, сначала будет назначен пластырь 21 мг; участники, которые сообщают о выкуривании 10-19 сигарет в день, сначала получат пластырь 14 мг; участники, сообщившие о выкуривании 5–9 сигарет, сначала получат пластырь 7 мг.

Если участнику изначально назначен пластырь 21 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 21 мг в течение 4 недель, пластырь 14 мг в течение 4 недель, пластырь 7 мг в течение 2 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 14 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 14 мг в течение 6 недель, пластырь 7 мг в течение 4 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 7 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 7 мг в течение 10 недель, а затем отмена.

Участники будут получать таблетку бупропиона замедленного высвобождения 150 мг утром в течение четырех дней. Если эта доза хорошо переносится, ее увеличивают до 150 мг дважды в день с интервалом не менее 8 часов между двумя дозами. Прием бупропиона с замедленным высвобождением начнется во время визита для рандомизации (RV), который примерно за неделю до даты отказа от курения. В RV участник должен получить достаточно 150 мг таблеток бупропиона с замедленным высвобождением или плацебо, чтобы вернуться на первое последующее посещение с инструкциями по применению. Участники будут оцениваться по телефону в день прекращения курения примерно через неделю после RV для оценки безопасности. Мы прекратим прием бупропиона с замедленным высвобождением при втором последующем посещении, когда участники будут получать бупропион с замедленным высвобождением в течение примерно 11 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели отказа от курения (измеряемые с помощью самоотчета, теста слюны и теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе)
Временное ограничение: Измерено через 1 год наблюдения
Измерено через 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 376
  • R01HL066025 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL066025-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Подписаться