- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00308763
Никотиновый пластырь и бупропион для снижения уровня курения среди молодежи, людей с низким доходом и представителей меньшинств
Клинические испытания двух препаратов для прекращения курения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет представляет собой серьезный, но предотвратимый риск для здоровья. Негативные последствия курения для здоровья хорошо известны, но распространенность курения сигарет остается высокой в Соединенных Штатах, особенно среди молодых людей, людей с более низким социально-экономическим статусом и групп меньшинств. Было доказано, что заместительная терапия никотином, широко известная как никотиновый пластырь, является эффективным средством для снижения потребления никотина. Никотиновый пластырь обеспечивает дозированную дозу никотина через кожу. Постепенно снижая дозы никотина в течение определенного периода времени, люди испытывают меньшую тягу к никотину; конечной целью является прекращение употребления никотина. Бупропион, лекарство, обычно используемое для лечения депрессии, также используется в качестве средства для отказа от курения. Это помогает контролировать тягу к никотину. Большинство исследований никотинового пластыря и бупропиона проводились на пожилых, белых людях из среднего класса; необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить пользу этих методов лечения для молодых людей, групп населения с низким доходом и меньшинств. В то время как и никотиновый пластырь, и бупропион, по-видимому, индивидуально эффективны в качестве средств, помогающих бросить курить, мало что известно о возможной эффективности комбинации этих двух методов лечения. Из-за высокой частоты рецидивов у лиц с низким доходом и представителей меньшинств сочетание никотинового пластыря с бупропионом может быть особенно эффективным для снижения частоты рецидивов у этих лиц. Целью данного исследования является оценка эффективности никотинового пластыря и бупропиона в снижении уровня курения среди молодых людей, людей с низким доходом и представителей меньшинств.
В этом годичном исследовании примут участие более молодые курящие люди с низким доходом и меньшинства. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп: 1) никотиновый пластырь плюс бупропион с замедленным высвобождением плацебо; 2) никотиновый пластырь плацебо плюс бупропион пролонгированного действия; или 3) никотиновый пластырь плюс бупропион с замедленным высвобождением. При включении в исследование участники заполнят стандартизированные психологические анкеты для оценки уровня депрессии, а также пройдут медицинский осмотр и анализ крови. Учебные визиты будут проходить на 5-й и 11-й неделях, 6-м месяце и 1-м году обучения. При каждом посещении будут заполняться анкеты, и показатели отказа от курения будут оцениваться на основе самоотчета и подтверждаться анализом слюны и выдыхаемого угарного газа. Кроме того, все участники примут участие в стандартизированной поведенческой программе отказа от курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В добром здравии
- В более низкой социально-экономической группе, определяемой как доход ниже среднего в изучаемом округе.
- Курит более 5 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, что определяется самоотчетом.
Критерий исключения:
- Судорожное расстройство, опухоль головного мозга или тяжелая травма головы в анамнезе.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, включая употребление алкоголя более 14 порций в неделю.
- История анорексии или булимии
- Заболевания головного мозга, коронарных или периферических сосудов в анамнезе
- История серьезной сердечной аритмии
- Наличие нестабильного психического заболевания
- Текущее использование психотропных препаратов, включая антидепрессанты
- Язвенная болезнь в анамнезе или прием Н2-блокаторов (например, циметидин) в настоящее время.
- Заболевание почек в анамнезе, определяемое как уровень креатинина, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
- Заболевания печени в анамнезе, определяемые как уровни глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) или глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) в сыворотке, превышающие верхнюю границу нормы более чем в два раза.
- История неконтролируемого гипертиреоза или феохромоцитомы
- История атопического или экзематозного дерматита
- Текущее использование лекарств, которые нельзя прекратить и которые могут помешать исследовательским процедурам или могут увеличить риск побочных эффектов (например, никотиновая жевательная резинка, никотиновый назальный спрей, теофиллин, системные стероиды, леводопа)
- Аллергическая реакция на никотиновый пластырь или бупропион в анамнезе.
- Диабет в анамнезе, леченный пероральным средством или инсулином
- Неконтролируемое высокое кровяное давление, определяемое как уровень артериального давления выше 140/90 мм рт.ст.
- Тяжелая неконтролируемая астма, бронхит или эмфизема
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Никотиновый пластырь плюс бупропион замедленного высвобождения плацебо
|
После определения целесообразности выдачи исследуемого препарата участнику будет определен режим дозирования. Участникам, сообщающим о выкуривании более 20 сигарет в день, сначала будет назначен пластырь 21 мг; участники, которые сообщают о выкуривании 10-19 сигарет в день, сначала получат пластырь 14 мг; участники, сообщившие о выкуривании 5–9 сигарет, сначала получат пластырь 7 мг. Если участнику изначально назначен пластырь 21 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 21 мг в течение 4 недель, пластырь 14 мг в течение 4 недель, пластырь 7 мг в течение 2 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 14 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 14 мг в течение 6 недель, пластырь 7 мг в течение 4 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 7 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 7 мг в течение 10 недель, а затем отмена. |
Активный компаратор: 2
Никотиновый пластырь плацебо плюс бупропион с замедленным высвобождением
|
Участники будут получать таблетку бупропиона замедленного высвобождения 150 мг утром в течение четырех дней.
Если эта доза хорошо переносится, ее увеличивают до 150 мг дважды в день с интервалом не менее 8 часов между двумя дозами.
Прием бупропиона с замедленным высвобождением начнется во время визита для рандомизации (RV), который примерно за неделю до даты отказа от курения.
В RV участник должен получить достаточно 150 мг таблеток бупропиона с замедленным высвобождением или плацебо, чтобы вернуться на первое последующее посещение с инструкциями по применению.
Участники будут оцениваться по телефону в день прекращения курения примерно через неделю после RV для оценки безопасности.
Мы прекратим прием бупропиона с замедленным высвобождением при втором последующем посещении, когда участники будут получать бупропион с замедленным высвобождением в течение примерно 11 недель.
|
Активный компаратор: 3
Никотиновый пластырь плюс бупропион с замедленным высвобождением
|
После определения целесообразности выдачи исследуемого препарата участнику будет определен режим дозирования. Участникам, сообщающим о выкуривании более 20 сигарет в день, сначала будет назначен пластырь 21 мг; участники, которые сообщают о выкуривании 10-19 сигарет в день, сначала получат пластырь 14 мг; участники, сообщившие о выкуривании 5–9 сигарет, сначала получат пластырь 7 мг. Если участнику изначально назначен пластырь 21 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 21 мг в течение 4 недель, пластырь 14 мг в течение 4 недель, пластырь 7 мг в течение 2 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 14 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 14 мг в течение 6 недель, пластырь 7 мг в течение 4 недель, а затем отмена. Если участнику изначально назначен пластырь 7 мг, будет применяться следующий график дозирования: пластырь 7 мг в течение 10 недель, а затем отмена.
Участники будут получать таблетку бупропиона замедленного высвобождения 150 мг утром в течение четырех дней.
Если эта доза хорошо переносится, ее увеличивают до 150 мг дважды в день с интервалом не менее 8 часов между двумя дозами.
Прием бупропиона с замедленным высвобождением начнется во время визита для рандомизации (RV), который примерно за неделю до даты отказа от курения.
В RV участник должен получить достаточно 150 мг таблеток бупропиона с замедленным высвобождением или плацебо, чтобы вернуться на первое последующее посещение с инструкциями по применению.
Участники будут оцениваться по телефону в день прекращения курения примерно через неделю после RV для оценки безопасности.
Мы прекратим прием бупропиона с замедленным высвобождением при втором последующем посещении, когда участники будут получать бупропион с замедленным высвобождением в течение примерно 11 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Показатели отказа от курения (измеряемые с помощью самоотчета, теста слюны и теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе)
Временное ограничение: Измерено через 1 год наблюдения
|
Измерено через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Никотин
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 376
- R01HL066025 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL066025-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотиновый пластырь
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesАктивный, не рекрутирующий
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают