- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308763
Cerotto alla nicotina e bupropione per ridurre i tassi di fumo negli individui più giovani, a basso reddito e appartenenti a minoranze
Sperimentazione clinica di due farmaci per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta rappresenta un rischio per la salute serio ma prevenibile. Gli effetti negativi sulla salute del fumo sono ben noti, ma la prevalenza del fumo di sigaretta rimane elevata negli Stati Uniti, in particolare tra i giovani, le persone di basso livello socioeconomico e le minoranze. La terapia sostitutiva della nicotina, comunemente nota come cerotto alla nicotina, ha dimostrato di essere un trattamento efficace per ridurre l'uso di nicotina. Il cerotto alla nicotina fornisce una dose misurata di nicotina attraverso la pelle. Riducendo gradualmente le dosi di nicotina per un periodo di tempo, le persone sperimentano meno voglie di nicotina; l'obiettivo finale è smettere di usare la nicotina. Il bupropione, un farmaco comunemente usato per trattare la depressione, è anche usato come strumento per smettere di fumare. Aiuta a controllare il desiderio di nicotina. La maggior parte degli studi sui cerotti alla nicotina e sul bupropione sono stati condotti su individui più anziani, bianchi e di classe media; sono necessarie ulteriori ricerche per confermare il beneficio di questi trattamenti nelle popolazioni più giovani, a basso reddito e minoritarie. Mentre sia il cerotto alla nicotina che il bupropione sembrano essere individualmente efficaci come aiuti per smettere di fumare, si sa poco sulla possibile efficacia della combinazione dei due trattamenti. A causa degli alti tassi di ricaduta negli individui a basso reddito e appartenenti a minoranze, la combinazione del cerotto alla nicotina con il bupropione può essere particolarmente efficace nel ridurre i tassi di ricaduta in questi individui. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerotto alla nicotina e del bupropione nel ridurre i tassi di fumo negli individui più giovani, a basso reddito e appartenenti a minoranze.
Questo studio di 1 anno arruolerà individui più giovani, a basso reddito e di minoranza che fumano. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: 1) cerotto alla nicotina più placebo bupropione a rilascio prolungato; 2) cerotto alla nicotina placebo più bupropione a rilascio prolungato; o 3) cerotto alla nicotina più bupropione a rilascio prolungato. All'ingresso nello studio, i partecipanti completeranno questionari psicologici standardizzati per valutare i livelli di depressione e saranno sottoposti a un esame fisico e analisi del sangue. Le visite di studio si svolgeranno nelle settimane 5 e 11, nel mese 6 e nell'anno 1. Ad ogni visita, i questionari saranno completati e i tassi di cessazione del fumo saranno valutati mediante autovalutazione e verificati mediante test della saliva e del monossido di carbonio esalato. Inoltre, tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma comportamentale standardizzato per smettere di fumare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute
- In un gruppo socioeconomico inferiore, definito come inferiore al reddito medio nella contea di studio
- Fuma più di 5 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, come determinato dall'autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo convulsivo, tumore al cervello o grave trauma cranico
- Storia di abuso di sostanze, compreso l'uso di alcol in eccesso di 14 drink a settimana
- Storia di anoressia o bulimia
- Storia di malattia vascolare cerebrale, coronarica o periferica
- Storia di grave aritmia cardiaca
- Presenza di una malattia psichiatrica instabile
- Uso corrente di un farmaco psicotropo, compresi i farmaci antidepressivi
- Storia di ulcera peptica o assunzione in corso di un anti-H2 (ad esempio, cimetidina)
- Storia di malattia renale, definita come livelli di creatinina superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Anamnesi di malattia epatica, definita come livelli sierici di transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) superiori al doppio del limite superiore della norma
- Storia di ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma
- Storia di dermatite atopica o eczematosa
- L'uso corrente di un farmaco che non può essere interrotto e può interferire con le procedure dello studio o può aumentare il rischio di effetti collaterali (ad es. Gomma alla nicotina, spray nasale alla nicotina, teofillina, steroidi sistemici, levodopa)
- Storia di una reazione allergica al cerotto alla nicotina o al bupropione
- Storia di diabete trattato con un agente orale o insulina
- Ipertensione incontrollata, definita come livello di pressione arteriosa superiore a 140/90 mm Hg
- Asma grave non controllato, bronchite o enfisema
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Cerotto alla nicotina più bupropione placebo a rilascio prolungato
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Dopo aver determinato che è appropriato dispensare il farmaco in studio a un partecipante, verrà determinato il regime di dosaggio. I partecipanti che riferiscono di fumare più di 20 sigarette al giorno verranno inizialmente inseriti nel cerotto da 21 mg; i partecipanti che riferiscono di fumare 10-19 sigarette al giorno verranno inizialmente inseriti nel cerotto da 14 mg; i partecipanti che riferiscono di aver fumato 5-9 sigarette verranno inizialmente inseriti nel cerotto da 7 mg. Se un partecipante viene inizialmente inserito nel cerotto da 21 mg, si verificherà il seguente programma di dosaggio: cerotto da 21 mg per 4 settimane, cerotto da 14 mg per 4 settimane, cerotto da 7 mg per 2 settimane e poi spento. Se un partecipante viene inizialmente inserito nel cerotto da 14 mg, si verificherà il seguente programma di dosaggio: cerotto da 14 mg per 6 settimane, cerotto da 7 mg per 4 settimane e poi spento. Se un partecipante viene inizialmente posizionato sul cerotto da 7 mg, si verificherà il seguente programma di dosaggio: cerotto da 7 mg per 10 settimane e poi spento. |
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Comparatore attivo: 2
Cerotto alla nicotina placebo più bupropione a rilascio prolungato
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I partecipanti riceveranno la compressa da 150 mg di bupropione a rilascio prolungato al mattino per quattro giorni.
Se questa dose è ben tollerata, la dose sarà aumentata a una compressa da 150 mg due volte al giorno, con almeno 8 ore tra le due dosi.
Il farmaco a rilascio prolungato di bupropione inizierà alla visita di randomizzazione (RV) che è circa una settimana prima della data di cessazione.
Al RV, al partecipante deve essere dispensata una quantità sufficiente di compresse da 150 mg di bupropione a rilascio prolungato o placebo per tornare per la prima visita di follow-up con le istruzioni per l'uso.
I partecipanti saranno valutati telefonicamente alla data di uscita circa una settimana dopo il camper per valutare la sicurezza.
Interromperemo il bupropione a rilascio prolungato alla seconda visita di follow-up, momento in cui i partecipanti avranno ricevuto bupropione a rilascio prolungato per circa 11 settimane.
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Comparatore attivo: 3
Cerotto alla nicotina più bupropione a rilascio prolungato
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Dopo aver determinato che è appropriato dispensare il farmaco in studio a un partecipante, verrà determinato il regime di dosaggio. I partecipanti che riferiscono di fumare più di 20 sigarette al giorno verranno inizialmente inseriti nel cerotto da 21 mg; i partecipanti che riferiscono di fumare 10-19 sigarette al giorno verranno inizialmente inseriti nel cerotto da 14 mg; i partecipanti che riferiscono di aver fumato 5-9 sigarette verranno inizialmente inseriti nel cerotto da 7 mg. Se un partecipante viene inizialmente inserito nel cerotto da 21 mg, si verificherà il seguente programma di dosaggio: cerotto da 21 mg per 4 settimane, cerotto da 14 mg per 4 settimane, cerotto da 7 mg per 2 settimane e poi spento. Se un partecipante viene inizialmente inserito nel cerotto da 14 mg, si verificherà il seguente programma di dosaggio: cerotto da 14 mg per 6 settimane, cerotto da 7 mg per 4 settimane e poi spento. Se un partecipante viene inizialmente posizionato sul cerotto da 7 mg, si verificherà il seguente programma di dosaggio: cerotto da 7 mg per 10 settimane e poi spento.
I partecipanti riceveranno la compressa da 150 mg di bupropione a rilascio prolungato al mattino per quattro giorni.
Se questa dose è ben tollerata, la dose sarà aumentata a una compressa da 150 mg due volte al giorno, con almeno 8 ore tra le due dosi.
Il farmaco a rilascio prolungato di bupropione inizierà alla visita di randomizzazione (RV) che è circa una settimana prima della data di cessazione.
Al RV, al partecipante deve essere dispensata una quantità sufficiente di compresse da 150 mg di bupropione a rilascio prolungato o placebo per tornare per la prima visita di follow-up con le istruzioni per l'uso.
I partecipanti saranno valutati telefonicamente alla data di uscita circa una settimana dopo il camper per valutare la sicurezza.
Interromperemo il bupropione a rilascio prolungato alla seconda visita di follow-up, momento in cui i partecipanti avranno ricevuto bupropione a rilascio prolungato per circa 11 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di cessazione del fumo (misurati mediante autovalutazione, test della saliva e test del monossido di carbonio espirato)
Lasso di tempo: Misurato a 1 anno di follow-up
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Misurato a 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen C. Johnson, MD, MPH, University of Tennessee Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Badrun F, Tolley B, Johnson KC. Smoking Cessation Interventions and Their Effects on Mood and Quit Pattern. In preparation 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Nicotina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 376
- R01HL066025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL066025-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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