시술을 받는 소아 치과 환자의 안전성 및 유효성에 대한 NV-101의 연구

포함 기준:

• 만 4~11세 남성 또는 여성
• 조사관이 판단한 바와 같이 일상적인 치과 치료를 받을 수 있을 만큼 충분히 건강합니다.
• 구강의 단일 사분면에서 충치 준비 또는 치아 세척(비수술적 스케일링 및/또는 치근 활택술)과 같은 복원 절차가 필요합니다.
• 점막하 주사로 투여되는 1:100,000 에피네프린과 2% 리도카인으로 국소 마취가 필요합니다.
• 60분 국소마취제 주입으로 치과 시술 완료
• Wong Baker Pain Rating Scale을 완료하도록 훈련할 수 있습니다.

• 표준화된 촉진 절차를 훈련할 수 있는 6~11세 피험자의 경우:

  • 국소 마취제를 투여하기 전에 기준선에서 정상적인 입술 감각이 있어야 합니다.
  • 치과 시술 완료 시 해당 입술 사분면의 무감각
• 초경이 지난 여성 피험자 선별 시 음성 소변 임신 검사
• 피험자는 해당되는 경우 서면 또는 구두로 동의하고 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 무게 15kg 미만
• 일상적인 치과 치료 또는 국소 마취제 사용을 금하는 상태의 병력 또는 존재
• 추가 주사를 제외하고 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 경우 국소 마취제 1/2 카트리지 이상, 30kg 이상인 경우 국소 마취제 1 카트리지 이상이 필요합니다.
• 리도카인, 에피네프린, 아황산염, 펜톨라민 또는 국소 벤조카인에 대한 알레르기 또는 불내성
• 연구 약물 투여 후 30일 이내에 조사 약물을 사용 및/또는 임상 연구에 참여함
• 이 연구 또는 국부 연조직 마취(STA)의 역전을 위한 펜톨라민 메실레이트의 이전 연구에 참여했습니다.
• 국소 마취제 투여 전 24시간 이내에 오피오이드 유사 진통제 사용
• 예정된 치과 시술을 수행하기 위해 리도카인/에피네프린 이외의 국소 마취제를 사용해야 함
• 예정된 치과 시술을 수행하기 위해 아산화질소 또는 진정제를 사용해야 함
• 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수할 가능성을 감소시키는 모든 상태