- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00309322
Studie von NV-101 zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Zahnpatienten, die sich Verfahren unterziehen
16. November 2006 aktualisiert von: Novalar Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Phase-2-Studie zu NV-101 zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Zahnpatienten, die sich Eingriffen im Unter- und Oberkiefer unterziehen
Diese klinische Phase-2-Studie ist als multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NV-101 bei ungefähr 150 Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren zu bewerten.
NV-101 oder Scheininjektion wird nach Abschluss eines zahnärztlichen Eingriffs verabreicht, der eine Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin erfordert.
Der/die zahnärztliche(n) Eingriff(e) muss/müssen in einem einzigen Quadranten des Mundes durchgeführt werden und umfassen die Präparation der Kavität, Restauration/Füllung, Zahnreinigung (nicht-chirurgische Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung) oder Kronen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 4 bis 11 Jahre alt
- Ausreichend gesund, wie vom Ermittler festgestellt, um routinemäßige Zahnpflege zu erhalten
- Erfordert ein restauratives Verfahren wie eine Kavitätenpräparation oder eine Zahnreinigung (nicht-chirurgisches Scaling und/oder Wurzelglättung) in einem einzelnen Quadranten des Mundes
- Lokalanästhesie mit 2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin erforderlich, das durch submuköse Injektion verabreicht wird
- Zahnbehandlung(en), die mit einer 60-minütigen Injektion eines Lokalanästhetikums abgeschlossen sind
- Kann trainiert werden, um die Wong Baker-Schmerzbewertungsskala zu vervollständigen
Für Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren, die in standardisierten Palpationsverfahren trainierbar sind:
- ein normales Lippengefühl zu Studienbeginn vor der Verabreichung des Lokalanästhetikums haben
- Taubheit des relevanten Lippenquadranten nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs haben
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bei weiblichen Probanden, die die Menarche hinter sich haben
- Die Probanden geben gegebenenfalls ihre schriftliche oder mündliche Zustimmung, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 15 kg
- Anamnese oder Vorhandensein einer Erkrankung, die eine routinemäßige Zahnpflege oder die Verwendung von Lokalanästhetika kontraindiziert
- Erfordert mehr als eine halbe Patrone Lokalanästhetikum, wenn das Gewicht größer oder gleich 15 kg und weniger als 30 kg beträgt, und mehr als eine Patrone Lokalanästhetikum, wenn das Gewicht größer oder gleich 30 kg ist, ausgenommen zusätzliche Injektionen
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain, Epinephrin, Sulfiten, Phentolamin oder topischem Benzocain
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verwendet und / oder an einer klinischen Studie teilgenommen
- Hat an dieser Studie oder einer früheren Studie mit Phentolaminmesylat zur Aufhebung der lokalen Weichteilanästhesie (STA) teilgenommen
- Anwendung von opioidähnlichen Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums
- Erfordert die Verwendung eines anderen Lokalanästhetikums als Lidocain/Epinephrin, um den geplanten zahnärztlichen Eingriff durchzuführen
- Erfordert die Verwendung von Lachgas oder Beruhigungsmitteln, um den geplanten zahnärztlichen Eingriff durchzuführen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für die Studienteilnahme erhöht oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls verringert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
(Alle Probanden), um die Sicherheit und Verträglichkeit von NV-101 zu bewerten, gemessen an: Häufigkeit, Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von intraoralen Schmerzen, gemessen anhand der Wong Baker Pain Rating Scale
|
klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
|
klinisch signifikante Veränderungen bei der Beurteilung der Mundhöhle
|
Analgetika bei intraoralen Schmerzen erforderlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
(Für Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren, die in einem standardisierten Palpationsverfahren trainiert werden können): um zu bestimmen, ob NV-101 die Zeit bis zum normalen Zungengefühl verkürzt, gemessen durch ein standardisiertes Palpationsverfahren
|
bei Eingriffen im Unterkiefer, um zu bestimmen, ob NV-101 die Zeit bis zum normalen Zungengefühl beschleunigt, gemessen durch ein standardisiertes Palpationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2006
Zuletzt verifiziert
1. November 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVA 05-PEDS
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