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Estudo da NV-101 para Segurança e Eficácia em Pacientes Odontológicos Pediátricos Submetidos a Procedimentos

16 de novembro de 2006 atualizado por: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Cego e Controlado de NV-101 para Segurança e Eficácia em Pacientes Odontológicos Pediátricos Submetidos a Procedimentos Mandibulares e Maxilares

Este estudo clínico de Fase 2 foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, cego e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do NV-101 em aproximadamente 150 crianças de 4 a 11 anos de idade. NV-101 ou injeção simulada é administrado na conclusão de um procedimento odontológico que requer anestesia local com lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000. O(s) procedimento(s) odontológico(s) deve(m) ser realizado(s) em um único quadrante da boca e incluir o preparo da cavidade, restauração/obturação, limpeza dos dentes (raspagem não cirúrgica e/ou alisamento radicular) ou coroas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Forsyth Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, 4 a 11 anos de idade
  • Suficientemente saudável, conforme determinado pelo Investigador, para receber atendimento odontológico de rotina
  • Requer um procedimento restaurador, como preparo de cavidade ou limpeza de dentes (raspagem não cirúrgica e/ou alisamento radicular) em um único quadrante da boca
  • Requer anestesia local com lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 administrada por injeção submucosa
  • Procedimento(s) odontológico(s) concluído(s) com 60 minutos de injeção de anestésico local
  • Pode ser treinado para completar a escala Wong Baker Pain Rating Scale

  • Para indivíduos de 6 a 11 anos de idade que podem ser treinados em procedimentos de palpação padronizados:

    • ter sensação labial normal antes da administração do anestésico local
    • ter dormência do quadrante labial relevante na conclusão do procedimento odontológico
  • Teste de gravidez de urina negativo na triagem em mulheres que já passaram da menarca
  • Os sujeitos dão consentimento por escrito ou verbal, conforme aplicável, e os pais ou responsáveis ​​legais dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 15kg
  • História ou presença de qualquer condição que contraindique cuidados odontológicos de rotina ou uso de anestésico local
  • Requer mais de meio cartucho de anestésico local se o peso for maior ou igual a 15 kg e menor que 30 kg e mais de um cartucho de anestésico local se o peso for maior ou igual a 30 kg, excluindo injeções suplementares
  • Alergia ou intolerância à lidocaína, epinefrina, sulfitos, fentolamina ou benzocaína tópica
  • Usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Participou deste estudo ou de qualquer estudo anterior de mesilato de fentolamina para reversão da anestesia local dos tecidos moles (STA)
  • Uso de analgésicos do tipo opioide nas 24 horas anteriores à administração de anestésico local
  • Requer o uso de anestésico local diferente de lidocaína/epinefrina para realizar o procedimento odontológico agendado
  • Requer o uso de óxido nitroso ou sedativos para realizar o procedimento odontológico agendado
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, aumente o risco para o sujeito de participar do estudo ou diminua a probabilidade de cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
(Todos os indivíduos) para avaliar a segurança e tolerabilidade do NV-101 conforme medido por: incidência, gravidade dos eventos adversos
incidência, gravidade e duração da dor intraoral medida pela Escala de Avaliação da Dor Wong Baker
alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
alterações clinicamente significativas nas avaliações da cavidade oral
analgésicos necessários para dor intraoral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
(Para indivíduos de 6 a 11 anos de idade que podem ser treinados em procedimento de palpação padronizado): para determinar se o NV-101 acelera o tempo para a sensação normal da língua conforme medido pelo procedimento de palpação padronizado
para procedimentos mandibulares, para determinar se o NV-101 acelera o tempo para a sensação normal da língua conforme medido pelo procedimento de palpação padronizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOVA 05-PEDS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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