Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NV-101 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pediatrycznych pacjentów dentystycznych poddawanych zabiegom

16 listopada 2006 zaktualizowane przez: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie NV-101 pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pediatrycznych pacjentów dentystycznych poddawanych zabiegom w obrębie żuchwy i szczęki

To badanie kliniczne fazy 2 zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NV-101 u około 150 dzieci w wieku od 4 do 11 lat. NV-101 lub zastrzyk pozorowany podaje się po zakończeniu zabiegu stomatologicznego wymagającego znieczulenia miejscowego 2% lidokainą z adrenaliną 1:100 000. Zabieg(i) dentystyczny należy przeprowadzić w jednym kwadrancie jamy ustnej i obejmować przygotowanie ubytku, odbudowę/wypełnianie, czyszczenie zębów (niechirurgiczne usuwanie kamienia nazębnego i/lub wygładzanie korzeni) lub korony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Znieczulenie, stomatologia

Interwencja / Leczenie

Lek: Mesylan fentolaminy (NV-101)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - The Forsyth Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 4 do 11 lat
Wystarczająco zdrowy, zgodnie z ustaleniami Badacza, aby otrzymać rutynową opiekę dentystyczną
Wymaga procedury odbudowy, takiej jak przygotowanie ubytku lub oczyszczenie zębów (niechirurgiczne usuwanie kamienia nazębnego i/lub wygładzanie korzeni) w jednym kwadrancie jamy ustnej
Wymaga znieczulenia miejscowego 2% lidokainą z adrenaliną 1:100 000 podawanych przez wstrzyknięcie podśluzówkowe
Procedury dentystyczne zakończone 60-minutowym wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Można go wyszkolić, aby wypełniał Skalę Oceny Bólu Wong Baker
Dla osób w wieku od 6 do 11 lat, które można przeszkolić w zakresie standardowej procedury palpacyjnej:
- mieć normalne czucie w ustach na początku badania przed podaniem środka miejscowo znieczulającego
- mają drętwienie odpowiedniego kwadrantu wargi po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego u kobiet, które przeszły pierwszą miesiączkę
Osoby badane wyrażają pisemną lub ustną zgodę, w stosownych przypadkach, a rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Waga poniżej 15 kg
Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który jest przeciwwskazaniem do rutynowej opieki dentystycznej lub stosowania miejscowego środka znieczulającego
Wymaga więcej niż połowy wkładu środka miejscowo znieczulającego, jeśli waga jest większa lub równa 15 kg i mniejszej niż 30 kg oraz więcej niż jednego wkładu środka miejscowo znieczulającego, jeśli waga jest większa lub równa 30 kg, z wyłączeniem zastrzyków uzupełniających
Alergia lub nietolerancja na lidokainę, epinefrynę, siarczyny, fentolaminę lub miejscową benzokainę
Używał jakiegokolwiek badanego leku i/lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podania badanego leku
Brał udział w tym badaniu lub jakimkolwiek poprzednim badaniu mesylanu fentolaminy w celu odwrócenia miejscowego znieczulenia tkanek miękkich (STA)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed podaniem środka miejscowo znieczulającego
Wymaga zastosowania miejscowego środka znieczulającego innego niż lidokaina/epinefryna w celu wykonania zaplanowanego zabiegu stomatologicznego
Wymaga zastosowania podtlenku azotu lub środków uspokajających w celu wykonania zaplanowanego zabiegu stomatologicznego
Każdy stan, który w ocenie Badacza zwiększa ryzyko dla uczestnika udziału w badaniu lub zmniejsza prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
(Wszyscy pacjenci) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji NV-101 na podstawie: częstości występowania, nasilenia zdarzeń niepożądanych
częstość występowania, nasilenie i czas trwania bólu w jamie ustnej mierzone za pomocą skali oceny bólu Wong Baker
klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
klinicznie istotne zmiany w ocenie jamy ustnej
środki przeciwbólowe wymagane w przypadku bólu w jamie ustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
(Dla osób w wieku od 6 do 11 lat, które można przeszkolić w zakresie standardowej procedury badania palpacyjnego): w celu ustalenia, czy NV-101 przyspiesza czas do uzyskania normalnego czucia języka, mierzonego za pomocą standardowej procedury badania palpacyjnego
w przypadku zabiegów na żuchwie, w celu określenia, czy NV-101 przyspiesza czas do uzyskania normalnego czucia języka, mierzonego za pomocą standardowej procedury palpacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości