Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NV-101 pro bezpečnost a účinnost u dětských stomatologických pacientů podstupujících procedury

16. listopadu 2006 aktualizováno: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie NV-101 pro bezpečnost a účinnost u dětských stomatologických pacientů podstupujících mandibulární a maxilární výkony

Tato klinická studie fáze 2 je navržena jako multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NV-101 u přibližně 150 dětí ve věku 4 až 11 let. NV-101 nebo simulovaná injekce se podává po dokončení stomatologického výkonu vyžadujícího lokální anestezii 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem. Zubní zákrok (procedury) se provádí v jednom kvadrantu úst a zahrnuje preparaci kavity, výplň/výplň, čištění zubů (nechirurgické odlupování a/nebo hoblování kořenů) nebo korunky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 4 až 11 let
  • Dostatečně zdravý, jak určí zkoušející, aby mohl dostávat běžnou zubní péči
  • Vyžaduje regenerační postup, jako je preparace kavity nebo čištění zubů (nechirurgické olupování a/nebo hoblování kořenů) v jednom kvadrantu úst
  • Vyžaduje lokální anestezii 2% lidokainem s 1:100 000 adrenalinem podanou submukózní injekcí
  • Zubní zákrok (zákroky) ukončený 60 minutami injekce lokálního anestetika
  • Může být vycvičen k dokončení Wong Bakerovy hodnotící stupnice bolesti

  • Pro subjekty ve věku 6 až 11 let, které lze trénovat ve standardizovaném palpačním postupu:

    • mít normální citlivost rtů na začátku před podáním lokálního anestetika
    • mít necitlivost příslušného kvadrantu rtu po dokončení stomatologického výkonu
  • Negativní těhotenský test moči při screeningu u žen, které jsou po menarche
  • Subjekty dávají písemný nebo ústní souhlas, podle potřeby, a rodiče (rodiče) nebo zákonní zástupci (zákonní zástupci) dávají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 15 kg
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který kontraindikuje běžnou zubní péči nebo použití lokálního anestetika
  • Vyžaduje více než polovinu zásobníku lokálního anestetika, pokud je hmotnost větší nebo rovna 15 kg a menší než 30 kg a více než jeden zásobník lokálního anestetika, pokud je hmotnost vyšší nebo rovna 30 kg, s výjimkou doplňkových injekcí
  • Alergie nebo nesnášenlivost lidokainu, adrenalinu, siřičitanů, fentolaminu nebo topického benzokainu
  • Použil jakékoli hodnocené léčivo a/nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů od podání studovaného léčiva
  • Účastnil se této studie nebo jakékoli předchozí studie fentolamin mesylátu pro zvrácení lokální anestezie měkkých tkání (STA)
  • Použití analgetik podobných opioidům do 24 hodin před podáním lokálního anestetika
  • Vyžaduje použití lokálního anestetika jiného než lidokain/epinefrin k provedení plánovaného stomatologického výkonu
  • Vyžaduje použití oxidu dusného nebo sedativ k provedení plánovaného stomatologického výkonu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt účastnící se studie nebo snižuje pravděpodobnost souladu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
(všechny subjekty), aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost NV-101 měřená: výskytem, ​​závažností nežádoucích účinků
výskyt, závažnost a trvání intraorální bolesti měřené pomocí Wong Baker Pain Rating Scale
klinicky významné změny vitálních funkcí
klinicky významné změny v hodnocení dutiny ústní
analgetika potřebná pro intraorální bolest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
(Pro subjekty ve věku 6 až 11 let, kteří jsou trénovatelní ve standardizovaném palpačním postupu): k určení, zda NV-101 zrychluje dobu do normálního vjemu jazyka, jak je měřeno standardizovaným palpačním postupem
u mandibulárních procedur, aby se zjistilo, zda NV-101 zrychluje čas do normálního vjemu jazyka, jak se měří standardizovaným palpačním postupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOVA 05-PEDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie, zubní

Klinické studie na Fentolamin mesylát (NV-101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit