Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NV-101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsihammaspotilailla, jotka joutuvat toimenpiteisiin

torstai 16. marraskuuta 2006 päivittänyt: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus NV-101:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lastenhammaspotilailla, joille tehdään alaleuan ja yläleuan toimenpiteitä

Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, sokkoutetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi NV-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi noin 150 lapsella, jotka ovat iältään 4–11 vuotta. NV-101 tai valeinjektio annetaan paikallispuudutusta vaativan hammastoimenpiteen päätteeksi 2 % lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä. Hammastoimenpiteet tulee suorittaa yhdessä suun kvadrantissa ja sisältää ontelon valmistelun, ennallistamisen/täytön, hampaiden puhdistuksen (ei-kirurginen hilseily ja/tai juuren höyläys) tai kruunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Forsyth Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 4-11-vuotiaat
  • Riittävän terve, tutkijan määrittämänä rutiininomaiseen hammashoitoon
  • Edellyttää korjaavaa toimenpidettä, kuten ontelon valmistelua, tai esimerkiksi hampaiden puhdistusta (ei-kirurginen hilseily ja/tai juuren höyläys) yhdessä suun kvadrantissa
  • Vaatii paikallispuudutuksen 2-prosenttisella lidokaiinilla ja 1:100 000 epinefriinillä, joka annetaan limakalvon alle
  • Hammashoitotoimenpiteet päättyvät 60 minuutin paikallispuudutuksen injektiolla
  • Voidaan kouluttaa suorittamaan Wong Baker -kipuluokitusasteikko

  • 6–11-vuotiaille henkilöille, jotka ovat koulutettavissa standardoituun tunnustelumenettelyyn:

    • sinulla on normaali huulten tunne lähtötilanteessa ennen paikallispuudutuksen antamista
    • sinulla on asianomaisen huulineljänneksen puutuminen hammashoidon päätyttyä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa naisilla, joilla on mennyt kuukautiset
  • Tutkittavat antavat kirjallisen tai suullisen suostumuksen soveltuvin osin ja vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 15 kg
  • Aiempi tai olemassa oleva sairaus, joka on vasta-aiheinen rutiininomaiselle hammashoidolle tai paikallispuudutuksen käytölle
  • Vaatii yli puolet paikallispuudutteen patruunasta, jos paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 kg ja alle 30 kg, ja useamman kuin yhden paikallispuudutuspatruunan, jos paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg, lukuun ottamatta lisäinjektioita
  • Allergia tai intoleranssi lidokaiinille, epinefriinille, sulfiteille, fentolamiinille tai paikalliselle bentsokaiinille
  • On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • On osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa aikaisempaan fentolamiinimesylaattitutkimukseen paikallisen pehmytkudospuudutuksen (STA) kumoamiseksi
  • Opioidin kaltaisten kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen paikallispuudutteen antamista
  • Vaatii muun paikallispuudutuksen kuin lidokaiinin/epinefriinin käyttöä suunnitellussa hammaslääkärissä
  • Edellyttää dityppioksidin tai rauhoittavien aineiden käyttöä aikataulun mukaisen hammashoidon suorittamiseksi
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen tai vähentää tutkimussuunnitelman noudattamisen todennäköisyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
(Kaikki koehenkilöt) arvioida NV-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna: ilmaantuvuus, haittatapahtumien vakavuus
suunsisäisen kivun ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto mitattuna Wong Baker -kipuluokitusasteikolla
kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa
kliinisesti merkittäviä muutoksia suuonteloarvioissa
suunsisäiseen kipuun tarvittavat analgeetit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
(6–11-vuotiaille henkilöille, jotka ovat koulutettavissa standardoituun tunnustelumenettelyyn): sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 aikaa normaaliin kielen tuntemukseen standardoidulla tunnustelumenetelmällä mitattuna
alaleuan toimenpiteissä sen määrittämiseksi, nopeuttaako NV-101 aikaa normaaliin kielen tuntemiseen standardoidulla tunnustelumenetelmällä mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOVA 05-PEDS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesia, hammaslääketiede

Kliiniset tutkimukset Fentolamiinimesylaatti (NV-101)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa