Undersøgelse af NV-101 for sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske tandpatienter, der gennemgår procedurer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 4 til 11 år
• Tilstrækkelig sund, som bestemt af efterforskeren, til at modtage rutinemæssig tandpleje
• Kræver en genoprettende procedure såsom hulrumsforberedelse eller såsom tandrensning (ikke-kirurgisk afskalning og/eller rodplaning) i en enkelt kvadrant af munden
• Kræver lokalbedøvelse med 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin indgivet ved submucosal injektion
• Tandbehandling(er) afsluttet med 60 minutters injektion af lokalbedøvelse
• Kan trænes til at fuldføre Wong Baker Pain Rating Scale

• For forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år, som kan trænes i standardiseret palpationsprocedure:

  • har normal læbefornemmelse ved baseline før administration af lokalbedøvelse
  • har følelsesløshed i den relevante læbekvadrant ved afslutningen af ​​tandbehandlingen
• Negativ uringraviditetstest ved screening hos kvindelige forsøgspersoner, der er forbi menarche
• Forsøgspersoner giver skriftligt eller mundtligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, og forældre(r) eller juridiske værger giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Vægt mindre end 15 kg
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kontraindikerer rutinemæssig tandpleje eller brug af lokalbedøvelse
• Kræver mere end en halv patron med lokalbedøvelse, hvis vægten er større end eller lig med 15 kg og mindre end 30 kg og mere end én patron med lokalbedøvelse, hvis vægten er større end eller lig med 30 kg, eksklusive supplerende injektioner
• Allergi eller intolerance over for lidocain, epinephrin, sulfitter, phentolamin eller topisk benzocain
• Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk studie inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
• Har deltaget i denne undersøgelse eller en hvilken som helst tidligere undersøgelse af phentolaminmesylat til reversering af lokal bløddelsanæstesi (STA)
• Brug af opioidlignende analgetika inden for 24 timer før administration af lokalbedøvelse
• Kræver brug af anden lokalbedøvelse end lidokain/epinephrin for at udføre den planlagte tandbehandling
• Kræver brug af dinitrogenoxid eller beroligende midler til at udføre den planlagte tandbehandling
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening øger risikoen for forsøgspersonen for at deltage i undersøgelsen eller mindsker sandsynligheden for overholdelse af protokollen