Studio di NV-101 per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti odontoiatrici pediatrici sottoposti a procedure
16 novembre 2006 aggiornato da: Novalar Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato su NV-101 per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti odontoiatrici pediatrici sottoposti a procedure mandibolari e mascellari
Questo studio clinico di Fase 2 è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NV-101 in circa 150 bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.
NV-101 o iniezione fittizia viene somministrato al completamento di una procedura odontoiatrica che richiede anestesia locale con lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000.
Le procedure odontoiatriche devono essere eseguite in un singolo quadrante della bocca e includere la preparazione della cavità, il restauro/riempimento, la pulizia dei denti (detartrasi non chirurgica e/o levigatura radicolare) o le corone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 4 agli 11 anni
- Sufficientemente sano, come determinato dall'investigatore, per ricevere cure dentistiche di routine
- Richiede una procedura di restauro come la preparazione della cavità o la pulizia dei denti (detartrasi non chirurgica e/o levigatura radicolare) in un singolo quadrante della bocca
- Richiede anestesia locale con lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 somministrata mediante iniezione sottomucosa
- Procedure odontoiatriche completate con 60 minuti di iniezione di anestetico locale
- Può essere addestrato per completare la scala di valutazione del dolore di Wong Baker
Per i soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni addestrabili alla procedura di palpazione standardizzata:
- avere una sensazione labiale normale al basale prima della somministrazione di anestetico locale
- avere intorpidimento del relativo quadrante labiale al termine della procedura odontoiatrica
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening in soggetti di sesso femminile che hanno superato il menarca
- I soggetti danno il consenso scritto o verbale, a seconda dei casi, e i genitori o il tutore legale danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 15 kg
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che controindica le cure dentistiche di routine o l'uso di anestetico locale
- Richiede più di metà cartuccia di anestetico locale se il peso è maggiore o uguale a 15 kg e inferiore a 30 kg e più di una cartuccia di anestetico locale se il peso è maggiore o uguale a 30 kg, escluse le iniezioni supplementari
- Allergia o intolleranza a lidocaina, epinefrina, solfiti, fentolamina o benzocaina topica
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
- Ha partecipato a questo studio o a qualsiasi studio precedente sulla fentolamina mesilato per l'inversione dell'anestesia locale dei tessuti molli (STA)
- Uso di analgesici simili agli oppioidi entro 24 ore prima della somministrazione di anestetico locale
- Richiede l'uso di anestetico locale diverso da lidocaina/epinefrina per eseguire la procedura dentale programmata
- Richiede l'uso di protossido di azoto o sedativi per eseguire la procedura dentale programmata
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il rischio per il soggetto di partecipare allo studio o riduca la probabilità di conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
(Tutti i soggetti) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NV-101 come misurata da: incidenza, gravità degli eventi avversi
|
|
incidenza, gravità e durata del dolore intraorale misurate dalla Wong Baker Pain Rating Scale
|
|
alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
|
|
cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni del cavo orale
|
|
analgesici necessari per il dolore intraorale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
(Per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni addestrabili alla procedura di palpazione standardizzata): per determinare se NV-101 accelera il tempo per la normale sensazione della lingua misurata mediante procedura di palpazione standardizzata
|
|
per le procedure mandibolari, per determinare se NV-101 accelera il tempo per la normale sensazione della lingua misurata mediante procedura di palpazione standardizzata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVA 05-PEDS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .