Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NV-101 у детей, проходящих стоматологические процедуры

16 ноября 2006 г. обновлено: Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование NV-101 для безопасности и эффективности у детских стоматологических пациентов, перенесших процедуры на нижней и верхней челюсти

Это клиническое исследование фазы 2 разработано как многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности NV-101 примерно у 150 детей в возрасте от 4 до 11 лет. NV-101 или фиктивная инъекция вводится по завершении стоматологической процедуры, требующей местной анестезии 2% раствором лидокаина с адреналином 1:100 000. Стоматологические процедуры должны выполняться в одном квадранте полости рта и включать подготовку полости, реставрацию/пломбирование, чистку зубов (нехирургическое удаление зубного камня и/или полировку корней) или установку коронок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчик или девочка от 4 до 11 лет
  • Достаточно здоров, как определил Исследователь, чтобы получать обычную стоматологическую помощь.
  • Требуется восстановительная процедура, такая как подготовка полости или чистка зубов (нехирургическое удаление зубного камня и/или полировка корней) в одном квадранте рта.
  • Требуется местная анестезия 2% лидокаином с адреналином 1:100 000, вводимая подслизистой инъекцией.
  • Стоматологические процедуры, завершенные 60-минутной инъекцией местного анестетика
  • Можно пройти обучение по Шкале оценки боли Вонга Бейкера.

  • Для детей в возрасте от 6 до 11 лет, которые могут быть обучены стандартной процедуре пальпации:

    • иметь нормальную чувствительность губ на исходном уровне до введения местного анестетика
    • иметь онемение соответствующего квадранта губы по завершении стоматологической процедуры
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге у женщин с менархе в прошлом
  • Субъекты дают письменное или устное согласие, в зависимости от обстоятельств, а родители или законные опекуны дают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Вес менее 15 кг
  • Наличие в анамнезе или наличие какого-либо состояния, которое противопоказывает рутинную стоматологическую помощь или использование местных анестетиков.
  • Требуется более половины картриджа местного анестетика, если вес больше или равен 15 кг и меньше 30 кг, и более одного картриджа местного анестетика, если вес больше или равен 30 кг, за исключением дополнительных инъекций.
  • Аллергия или непереносимость лидокаина, адреналина, сульфитов, фентоламина или бензокаина для местного применения
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
  • Принимал участие в этом или любом предыдущем исследовании мезилата фентоламина для отмены местной анестезии мягких тканей (STA)
  • Использование опиоидоподобных анальгетиков в течение 24 часов до введения местного анестетика
  • Требуется использование местного анестетика, отличного от лидокаина/адреналина, для выполнения запланированной стоматологической процедуры.
  • Требуется использование закиси азота или седативных средств для выполнения запланированной стоматологической процедуры
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, увеличивает риск для субъекта участия в исследовании или снижает вероятность соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
(Все субъекты) для оценки безопасности и переносимости NV-101, измеряемой по частоте, тяжести побочных эффектов.
частота, тяжесть и продолжительность внутриротовой боли по шкале оценки боли Вонга-Бейкера
клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
клинически значимые изменения в оценках полости рта
анальгетики, необходимые для внутриротовой боли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
(Для субъектов в возрасте от 6 до 11 лет, которые могут быть обучены стандартной процедуре пальпации): определить, ускоряет ли NV-101 время до нормальной чувствительности языка, измеренное с помощью стандартизированной процедуры пальпации.
для операций на нижней челюсти, чтобы определить, ускоряет ли NV-101 время до нормальной чувствительности языка, измеренное с помощью стандартизированной процедуры пальпации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novalar Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Tavares, DDS, The Forsyth Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOVA 05-PEDS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, Стоматология

Клинические исследования Фентоламина мезилат (NV-101)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться