EPIC 유럽 연구: 경동맥 스텐트 시술에서 FiberNet® 색전 보호 장치 사용
2008년 10월 20일 업데이트: Lumen Biomedical
경동맥 스텐트 시술에서 FiberNet® 색전 보호 장치의 사용 평가: EPIC 유럽 연구
Lumen Biomedical, Inc. FiberNet Embolic Protection System을 경동맥 경피 중재술 동안 보조 장치로 사용하여 성능과 안전성을 입증하기 위해 고안된 다기관 전향적 연구입니다.
1차 종점은 시술 후 30일 이내의 모든 뇌졸중 및 사망 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 연구의 목적은 Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® 색전 보호 시스템이 경동맥 경피 중재술 동안 보조 장치로서 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
타당성 연구에는 임상적으로 표시된 경동맥의 경피 중재술 동안 FiberNet®을 사용하여 등록할 최대 50명의 피험자가 참여하고 시술 후 30일 동안 계속됩니다.
피험자는 최대 5개의 유럽 조사 사이트에 등록됩니다.
이 연구는 참여에 동의하고 모든 입학 기준을 충족하는 적격 피험자를 순차적으로 등록하는 예비 다중 센터 레지스트리입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dortmund, 독일
-
Frankfurt, 독일
-
Hamburg, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총경동맥 또는 내경동맥 내에 표적 병변이 있는 경피적 스텐트 시술 후보.
- NASCET 기준에 따라 경동맥의 죽상경화성 협착이 ≥ 50%이거나 증상이 없는 죽상경화 협착이 ≥ 70%인 경우.
- 1.75mm에서 7.0mm 사이의 FiberNet 배치를 위한 대상 혈관 직경.
- 조사자는 대상 병변의 원위부 및 제안된 장치 배치 부위의 근위부 모든 가지 혈관이 적절하게 보호될 것이라고 결정합니다.
제외 기준:
- 동측 경동맥의 사전 스텐트 시술.
- 30일 이내에 반대쪽 경동맥의 계획된 치료.
- 지난 14일 이내에 심근 경색을 경험했습니다.
- 지난 48시간 이내에 혈관성형술 또는 PTCA/PTA 시술을 받은 경우.
- 지난 60일 이내에 심장 수술을 받은 경우.
- 30일 이내에 계획된 침습적 수술 절차가 있습니다.
- 지난 14일 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
- 지난 48시간 이내에 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA) 또는 일과성 흑암증을 겪었습니다.
- 대상 혈관의 전체 폐색.
- 온목동맥 개구부 2cm 이내의 병변.
- 다음 중 하나 이상으로 인해 스텐트 시술에 부적합한 것으로 알려진 협착증: 협착증 근위부 또는 원위부 구불구불하거나 석회화된 해부학적 구조, 시각적 혈전 존재, 가성 폐색(문자열 징후).
- 전체 병변을 덮기 위해 하나 이상의 스텐트가 필요한 연속 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1차 종점은 시술 후 30일 이내의 모든 사망 및 뇌졸중 비율입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
모든 사망, 뇌졸중 및 심근경색 비율; 비뇌졸중 신경학적 사건 발생률
|
|
기술적 성공률; 절차적 성공률; 액세스 사이트 합병증 비율
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joachim Schofer, Prof. med., Andreas-Gruntzig-Haus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .